LogoFresh Jobs Ahead
Shionogi Inc. (U.S.)
Shionogi Inc. (U.S.)
501 – 1.000 Mitarbeitende
BiotechnologieFertigungGesundheitswesen
Shionogi Inc. (U.S.) ist ein Pharma- und Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung von Therapien für schwer behandelbare Krankheiten konzentriert. Die Forschungs- und Entwicklungsarbeit umfasst neuartige Antibiotika und antivirale Medikamente mit besonderem Augenmerk auf globale Gesundheitsprioritäten wie antimikrobielle Resistenzen und COVID-19. Das Unternehmen vereint wissenschaftliche Expertise und externe Kooperationen, um neue Lösungen für die Gesundheitsversorgung voranzubringen, und bietet Möglichkeiten für Fachkräfte, die sich für pharmazeutische Forschung, Arzneimittelentwicklung und medizinische Innovation interessieren.
LinkedIn
Stellen im Unternehmen

Senior Manager Regulatory Program Support

Leiten Sie die Planung und Durchführung regulatorischer Einreichungen für Shionogis pharmazeutische Entwicklungs- und kommerzielle Programme. Koordinieren Sie Dokumente, Kennzeichnung, Zeitpläne und Lifecycle-Aktivitäten teamübergreifend.

USVereinigte StaatenNJNew Jersey
140.000 $ – 170.000 $ / Jahr
HybridVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischCompliance

Beschreibung

  • Verantwortung für zugewiesene regulatorische Einreichungen von der Planung bis zum Abschluss übernehmen.
  • Regulatorische Dokumente erstellen, koordinieren, prüfen und einreichen.
  • Als operativer Kontakt für bestimmte Anträge fungieren und die laufende Pflege von INDs und NDAs unterstützen.
  • Einreichungspläne erstellen und optimieren, Arbeiten priorisieren und Abhängigkeiten zwischen Teams klären.
  • Dokumente auf Vollständigkeit, Konsistenz, Lesbarkeit, Formatierung, Links, Querverweise, Einreichungsbereitschaft und technische Konformität prüfen.
  • Abschnitte für Einreichungen entwerfen und Qualitätsprüfungen für wichtige regulatorische Anträge durchführen.
  • Regulatorische Unterlagen und deren Archivierung verwalten.
  • Regulatorische Zeitpläne, Tracker, Einreichungspläne, Risikoprotokolle und Prüfzentren-Tracker pflegen.
  • Regulatorische Maßnahmen, Verpflichtungen, Informationsanfragen und Arbeiten nach der Einreichung überwachen.
  • Funktionsübergreifende Besprechungen, Dokumentation, Aufgaben und Nachverfolgung koordinieren.
  • Detaillierte Masterzeitpläne für INDs, NDAs und MAAs erstellen und pflegen.
  • Kennzeichnung während Entwicklung, Einreichung, Genehmigung und Umsetzung entwerfen, aktualisieren, kommentieren und qualitätssichern.
  • Regulatory Affairs in klinischen Studienteams vertreten.
  • Regulatorische Tätigkeiten im Zusammenhang mit Trial Master Files erledigen.
  • Verbesserungen an regulatorischen Prozessen und Tools leiten oder unterstützen.
  • Weniger erfahrene Kolleginnen und Kollegen betreuen und den operativen Ablauf für prioritäre Programme oder wichtige Einreichungen leiten.

Anforderungen

  • Bachelorabschluss in einem naturwissenschaftlichen oder verwandten Fachgebiet.
  • Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung in der Pharmaindustrie, Biotechnologie oder einer verwandten Branche, darunter umfangreiche Erfahrung in Regulatory Affairs, Einreichungsmanagement oder regulatorischer Programmunterstützung.
  • Erfahrung mit globalen regulatorischen Einreichungen und Lifecycle-Management.
  • Erfahrung in der funktionsübergreifenden Koordination regulatorischer Liefergegenstände.
  • Erfahrung mit der Verwaltung komplexer Zeitpläne und Abhängigkeiten.
  • Erfahrung mit der operativen Leitung von Entwicklungs- oder kommerziellen Programmen.
  • Anwendungskenntnisse der US-amerikanischen regulatorischen Anforderungen, Einreichungsprozesse und laufenden Pflege von INDs und NDAs.
  • Ausgeprägte Planungs- und Organisationsfähigkeiten.
  • Gutes operatives Urteilsvermögen, einschließlich der Fähigkeit zu erkennen, wann Fragen für regulatorische oder Managemententscheidungen eskaliert werden müssen.
  • Fähigkeit, Lieferrisiken frühzeitig zu erkennen und Gegenmaßnahmen zu planen.
  • Wirksame Kommunikation und Einflussnahme über Teamgrenzen hinweg.
  • Ausgeprägte Fähigkeiten in Dokumentation und Qualitätskontrolle sowie Sorgfalt bei Details, Versionskontrolle und Einreichungsbereitschaft.
  • Fähigkeit, weniger erfahrene Kolleginnen und Kollegen anzuleiten und zu betreuen.
  • Sicherer Umgang mit Dokumentenmanagementsystemen, Projektplanungstools und gängiger Bürosoftware.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, etwa 10 % des Jahres im In- und Ausland zu reisen.
  • Wohnsitz in Pendeldistanz zum US-Unternehmenssitz von Shionogi in Florham Park, New Jersey, erforderlich.
  • Anwesenheit im Büro an mindestens 50 % der Tage jedes Monats erforderlich.

Zusatzleistungen

  • Umfassendes Leistungspaket.
  • Bonus.
  • Langfristige Anreizvergütung.
  • Gegebenenfalls geltende Zulagen.
  • Etwa 10 % Dienstreisen im In- und Ausland.

Ähnliche Stellen

CVS Health

Manager für Geschäftskonformität bei CVS Health – Informationsanfragen

CVS Health
EinzelhandelGesundheitswesenKrankenversicherung
USVereinigte StaatenALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCNorth CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66.330 $ – 145.860 $ / Jahr
HybridVollzeitSeniorLeadErforderliche Sprache: EnglischCompliance

Verantwortung für behördliche Informationsanfragen in den Geschäftsbereichen und Zuständigkeitsgebieten von CVS Health. Führung eines Analystenteams und Abstimmung regelkonformer Antworten mit Recht, Compliance und Betrieb.

Öffnen
Regeneron

Manager für CMC Regulatory Affairs — Regeneron (Hybrid)

Regeneron
Sponsor für H1B-VisumBiotechnologieFertigungGesundheitswesen
USVereinigte StaatenNJNew Jersey
108.000 $ – 176.000 $ / Jahr
HybridVollzeitMittlere StufeSeniorErforderliche Sprache: EnglischCompliance

Verantwortung für die CMC-Zulassungsstrategie biologischer Arzneimittel bei Regeneron – von der Entwicklung über Einreichungen bis zur Compliance. Koordination globaler Strategien und Kontakte mit Gesundheitsbehörden.

Öffnen
Johnson & Johnson

Direktor/in für regulatorische Angelegenheiten in Nordamerika

Johnson & Johnson
Sponsor für H1B-VisumBiotechnologieGesundheitswesenPharmazeutika
USVereinigte StaatenNJNew JerseyPAPennsylvania
164.000 $ – 282.900 $ / Jahr
HybridVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischCompliance

Verantwortung für die regulatorische Strategie von Johnson & Johnson zur Arzneimittelentwicklung in Nordamerika und für den Austausch mit der FDA. Leitung von Zulassungsanträgen, Kennzeichnung, Behördenkontakten und Regulatory-Affairs-Teams.

Öffnen
Johnson & Johnson

Direktor/in für Regulatory Affairs Nordamerika

Johnson & Johnson
Sponsor für H1B-VisumGesundheitswesenKrankenversicherungPharmazeutika
USVereinigte StaatenNJNew JerseyPAPennsylvania
164.000 $ – 282.900 $ / Jahr
HybridVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischCompliance

Verantworten Sie die regulatorische Strategie von Johnson & Johnson für innovative Arzneimittel in Nordamerika. Steuern Sie FDA- und Health-Canada-Einreichungen, Kennzeichnung, Compliance und Regulatory-Affairs-Teams.

Öffnen