Shionogi Inc. (U.S.)

501 – 1.000 Εργαζόμενοι

Βιοτεχνολογία Μεταποίηση Υγειονομική περίθαλψη

Η Shionogi Inc. (U.S.) είναι φαρμακευτική εταιρεία και εταιρεία βιοτεχνολογίας που επικεντρώνεται στην ανάπτυξη θεραπειών για σύνθετες ασθένειες. Το έργο της στον τομέα της έρευνας και ανάπτυξης περιλαμβάνει καινοτόμα αντιβιοτικά και αντιιικά φάρμακα, με ιδιαίτερη έμφαση σε παγκόσμιες προτεραιότητες υγείας, όπως η μικροβιακή αντοχή και η COVID-19. Η εταιρεία συνδυάζει επιστημονική τεχνογνωσία και εξωτερικές συνεργασίες για την προώθηση νέων λύσεων υγειονομικής περίθαλψης, προσφέροντας ευκαιρίες σε επαγγελματίες που ενδιαφέρονται για τη φαρμακευτική έρευνα, την ανάπτυξη φαρμάκων και την ιατρική καινοτομία.

Θέσεις εργασίας στην εταιρεία

Ανώτερος Διευθυντής Υποστήριξης Ρυθμιστικών Προγραμμάτων

Καθοδηγήστε τον σχεδιασμό και την εκτέλεση ρυθμιστικών υποβολών για τα προγράμματα φαρμακευτικής ανάπτυξης και εμπορικής διάθεσης της Shionogi. Συντονίστε έγγραφα, επισήμανση, χρονοδιαγράμματα και δραστηριότητες κύκλου ζωής μεταξύ ομάδων.

πριν από 3 εβδομάδες

Ηνωμένες Πολιτείες

Νιου Τζέρσεϊ

140.000 $ – 170.000 $ / έτος

Υβριδικά Πλήρης απασχόληση Senior Απαιτούμενη Γλώσσα: Αγγλικά Συμμόρφωση

Περιγραφή

Διεκπεραίωση των ανατεθειμένων ρυθμιστικών υποβολών από τον σχεδιασμό έως την ολοκλήρωσή τους.
Προετοιμασία, συντονισμός, αναθεώρηση και υποβολή ρυθμιστικών εγγράφων.
Λειτουργία ως επιχειρησιακό σημείο επαφής για συγκεκριμένες αιτήσεις και υποστήριξη της διαχείρισης κύκλου ζωής IND και NDA.
Κατάρτιση και βελτίωση σχεδίων υποβολής, διαδοχική οργάνωση των εργασιών και επίλυση αλληλεξαρτήσεων μεταξύ ομάδων.
Έλεγχος των εγγράφων ως προς την πληρότητα, τη συνέπεια, την αναγνωσιμότητα, τη μορφοποίηση, τους συνδέσμους, τις διασταυρούμενες παραπομπές, την ετοιμότητα υποβολής και την τεχνική συμμόρφωση.
Σύνταξη ενοτήτων υποβολών και διενέργεια ελέγχων ποιότητας για σημαντικούς ρυθμιστικούς φακέλους.
Διαχείριση και αρχειοθέτηση ρυθμιστικών αρχείων.
Τήρηση ρυθμιστικών χρονοδιαγραμμάτων, εργαλείων παρακολούθησης, σχεδίων υποβολής, μητρώων κινδύνων και εργαλείων παρακολούθησης ερευνητών.
Παρακολούθηση ρυθμιστικών ενεργειών, δεσμεύσεων, αιτημάτων παροχής πληροφοριών και εργασιών μετά την υποβολή.
Συντονισμός διαλειτουργικών συναντήσεων, αρχείων, ενεργειών και παρακολούθησης της προόδου.
Κατάρτιση και τήρηση λεπτομερών κύριων χρονοδιαγραμμάτων για IND, NDA και MAA.
Σύνταξη, ενημέρωση, σχολιασμός και ποιοτικός έλεγχος της επισήμανσης σε όλη τη διάρκεια της ανάπτυξης, της υποβολής, της έγκρισης και της εφαρμογής.
Εκπροσώπηση του Τμήματος Ρυθμιστικών Υποθέσεων στις ομάδες κλινικών μελετών.
Ολοκλήρωση ρυθμιστικών δραστηριοτήτων που σχετίζονται με τους κύριους φακέλους κλινικών δοκιμών.
Ηγεσία ή υποστήριξη βελτιώσεων στις ρυθμιστικές διαδικασίες και στα εργαλεία.
Καθοδήγηση νεότερων συναδέλφων και ηγεσία των επιχειρησιακών εργασιών για προγράμματα προτεραιότητας ή σημαντικές υποβολές.

Απαιτήσεις

Πτυχίο σε επιστημονικό ή συναφή κλάδο.
Τουλάχιστον πέντε χρόνια εμπειρίας στη φαρμακευτική, τη βιοτεχνολογία ή συναφή κλάδο, με σημαντική ενασχόληση σε ρυθμιστικά θέματα, διαχείριση υποβολών ή υποστήριξη ρυθμιστικών προγραμμάτων.
Εμπειρία στην υποστήριξη παγκόσμιων ρυθμιστικών υποβολών και στη διαχείριση του κύκλου ζωής τους.
Εμπειρία στον συντονισμό ρυθμιστικών παραδοτέων μεταξύ διαφορετικών λειτουργιών.
Εμπειρία στη διαχείριση σύνθετων χρονοδιαγραμμάτων και αλληλεξαρτήσεων.
Εμπειρία στην καθοδήγηση της επιχειρησιακής εκτέλεσης προγραμμάτων ανάπτυξης ή εμπορικής διάθεσης.
Πρακτική γνώση των ρυθμιστικών απαιτήσεων των ΗΠΑ, των διαδικασιών υποβολής και της διαχείρισης κύκλου ζωής IND/NDA.
Ισχυρές ικανότητες σχεδιασμού και οργάνωσης.
Ορθή επιχειρησιακή κρίση, συμπεριλαμβανομένης της αναγνώρισης του πότε πρέπει να κλιμακώνονται ζητήματα για ρυθμιστικές ή διοικητικές αποφάσεις.
Ικανότητα πρόβλεψης κινδύνων παράδοσης και σχεδιασμού μέτρων μετριασμού.
Αποτελεσματική επικοινωνία και επιρροή μεταξύ ομάδων.
Ισχυρές δεξιότητες τεκμηρίωσης και ποιοτικού ελέγχου, με προσοχή στη λεπτομέρεια, στον έλεγχο εκδόσεων και στην ετοιμότητα υποβολής.
Ικανότητα καθοδήγησης και συμβουλευτικής λιγότερο έμπειρων συναδέλφων.
Εξοικείωση με συστήματα διαχείρισης εγγράφων, εργαλεία σχεδιασμού έργων και συνήθεις εφαρμογές γραφείου.
Προθυμία και δυνατότητα ταξιδιών περίπου το 10% του έτους, εντός και εκτός χώρας.
Απαιτείται διαμονή σε απόσταση καθημερινής μετακίνησης από τα εταιρικά κεντρικά γραφεία της Shionogi στις ΗΠΑ, στο Florham Park του Νιου Τζέρσεϊ.
Απαιτείται παρουσία στο γραφείο τουλάχιστον το 50% κάθε μήνα.

Παροχές

Ολοκληρωμένο πακέτο παροχών.
Μπόνους.
Μακροπρόθεσμο κίνητρο.
Εφαρμοστέα επιδόματα.
Περίπου 10% ταξίδια εντός και εκτός χώρας.

Σχετικές θέσεις εργασίας

Χορηγός βίζας H1B Μάρκετινγκ Νομικά Χρηματοοικονομικά

Ηνωμένες Πολιτείες

89.500 $ – 166.900 $ / έτος

Υβριδικά Πλήρης απασχόληση Μεσαίο επίπεδο Senior Απαιτούμενη Γλώσσα: Αγγλικά Συμμόρφωση

Παροχή συμβουλών σε πελάτες της Marsh McLennan Agency για τη συμμόρφωση στις ΗΠΑ στον τομέα της υγείας και των παροχών εργαζομένων. Υποστήριξη στην ενημέρωση και εκπαίδευση για τη συμμόρφωση, στην έρευνα και στις παρουσιάσεις προς πελάτες.

Άνοιγμα

Ασφάλιση υγείας Λιανικό εμπόριο Υγειονομική περίθαλψη

Εποπτεία κανονιστικών αιτημάτων πληροφοριών σε όλες τις δραστηριότητες της CVS Health και τις δικαιοδοσίες. Καθοδήγηση αναλυτών και συντονισμός συμβατών απαντήσεων με τις Νομικές Υπηρεσίες, τη Συμμόρφωση και τις Επιχειρησιακές Λειτουργίες.

Άνοιγμα

Χορηγός βίζας H1B Βιοτεχνολογία Μεταποίηση Υγειονομική περίθαλψη

Ηνωμένες Πολιτείες

Νιου Τζέρσεϊ

108.000 $ – 176.000 $ / έτος

Υβριδικά Πλήρης απασχόληση Μεσαίο επίπεδο Senior Απαιτούμενη Γλώσσα: Αγγλικά Συμμόρφωση

Διαχείριση της ρυθμιστικής στρατηγικής CMC για βιολογικά προϊόντα στη Regeneron, με υποστήριξη της ανάπτυξης, των υποβολών και της συμμόρφωσης. Συντονισμός παγκόσμιων στρατηγικών και επικοινωνίας με υγειονομικές αρχές για φάρμακα.

Άνοιγμα

Χορηγός βίζας H1B Βιοτεχνολογία Υγειονομική περίθαλψη Φαρμακευτικά προϊόντα

Ηνωμένες Πολιτείες

Νιου Τζέρσεϊ

Πενσιλβάνια

164.000 $ – 282.900 $ / έτος

Υβριδικά Πλήρης απασχόληση Senior Απαιτούμενη Γλώσσα: Αγγλικά Συμμόρφωση

Ηγεσία της ρυθμιστικής στρατηγικής της Johnson & Johnson για την ανάπτυξη φαρμάκων στη Βόρεια Αμερική και την επικοινωνία με τον FDA. Εποπτεία υποβολών, επισήμανσης, επαφών με υγειονομικές αρχές και ρυθμιστικών ομάδων.

Άνοιγμα

Χορηγός βίζας H1B Ασφάλιση υγείας Υγειονομική περίθαλψη Φαρμακευτικά προϊόντα

Ηνωμένες Πολιτείες

Νιου Τζέρσεϊ

Πενσιλβάνια

164.000 $ – 282.900 $ / έτος

Υβριδικά Πλήρης απασχόληση Senior Απαιτούμενη Γλώσσα: Αγγλικά Συμμόρφωση

Καθοδήγηση της ρυθμιστικής στρατηγικής της Johnson & Johnson για καινοτόμα φάρμακα σε όλη τη Βόρεια Αμερική. Εποπτεία υποβολών στον FDA και την Health Canada, της επισήμανσης, της συμμόρφωσης και των ομάδων ρυθμιστικών υποθέσεων.

Άνοιγμα

Ανώτερος Διευθυντής Υποστήριξης Ρυθμιστικών Προγραμμάτων

Περιγραφή

Απαιτήσεις

Παροχές

Σχετικές θέσεις εργασίας

Εθνικός σύμβουλος συμμόρφωσης για την υγεία και τις παροχές εργαζομένων

Διευθυντής Επιχειρηματικής Συμμόρφωσης στην CVS Health, αιτήματα πληροφοριών

Διευθυντής Ρυθμιστικών Υποθέσεων CMC — Regeneron (Υβριδική εργασία)

Διευθυντής Ρυθμιστικών Υποθέσεων Βόρειας Αμερικής

Διευθυντής/ρια Ρυθμιστικών Υποθέσεων Βόρειας Αμερικής