LogoFresh Jobs Ahead
Shionogi Inc. (U.S.)
Shionogi Inc. (U.S.)
501 – 1.000 Medewerkers
BiotechnologieGezondheidszorgMaakindustrie
Shionogi Inc. (U.S.) is een farmaceutisch en biotechnologisch bedrijf dat zich richt op de ontwikkeling van behandelingen voor moeilijk te behandelen ziekten. Het onderzoeks- en ontwikkelingswerk omvat nieuwe antibiotica en antivirale geneesmiddelen, met bijzondere aandacht voor wereldwijde gezondheidsprioriteiten zoals antimicrobiële resistentie en COVID-19. Het bedrijf brengt wetenschappelijke expertise en externe samenwerkingen samen om nieuwe oplossingen voor de gezondheidszorg te ontwikkelen en biedt mogelijkheden voor professionals die geïnteresseerd zijn in farmaceutisch onderzoek, geneesmiddelenontwikkeling en medische innovatie.
LinkedIn
Vacatures bij het bedrijf

Senior Manager Regulatory Program Support

Leid de planning en uitvoering van registratiedossiers voor de farmaceutische ontwikkelings- en commerciële programma’s van Shionogi. Coördineer documenten, etikettering, tijdlijnen en lifecycle-activiteiten tussen teams.

USVerenigde StatenNJNew Jersey
$ 140.000 – $ 170.000 / jaar
HybrideVoltijdSeniorVereiste Taal: EngelsNaleving

Beschrijving

  • Verantwoordelijkheid nemen voor toegewezen registratiedossiers, van planning tot afronding.
  • Regelgevingsdocumenten opstellen, coördineren, beoordelen en indienen.
  • Optreden als operationeel contact voor aangewezen aanvragen en ondersteuning bieden bij het lifecyclebeheer van IND’s en NDA’s.
  • Indieningsplannen opstellen en verfijnen, werkzaamheden plannen en afhankelijkheden tussen teams oplossen.
  • Documenten controleren op volledigheid, consistentie, leesbaarheid, opmaak, links, kruisverwijzingen, indieningsgereedheid en technische naleving.
  • Onderdelen van indieningsdossiers opstellen en kwaliteitscontroles uitvoeren voor belangrijke regelgevingsaanvragen.
  • Regelgevingsdossiers en archivering beheren.
  • Regelgevingstijdlijnen, trackers, indieningsplannen, risicologboeken en trackers voor onderzoekscentra bijhouden.
  • Regelgevingsacties, toezeggingen, informatieverzoeken en werkzaamheden na indiening volgen.
  • Domeinoverstijgende vergaderingen, verslagen, actiepunten en opvolging coördineren.
  • Gedetailleerde hoofdplanningen voor IND’s, NDA’s en MAA’s opstellen en bijhouden.
  • Etikettering opstellen, bijwerken, annoteren en controleren op kwaliteit tijdens ontwikkeling, indiening, goedkeuring en implementatie.
  • Regulatory Affairs vertegenwoordigen in klinische studieteams.
  • Regelgevingsactiviteiten uitvoeren die verband houden met Trial Master Files.
  • Verbeteringen aan regelgevingsprocessen en hulpmiddelen leiden of ondersteunen.
  • Junior collega’s begeleiden en de operationele uitvoering leiden voor prioritaire programma’s of belangrijke indieningen.

Vereisten

  • Bachelordiploma in een natuurwetenschappelijke of verwante richting.
  • Ten minste vijf jaar ervaring in de farmaceutische industrie, biotechnologie of een verwante sector, waaronder ruime ervaring met Regulatory Affairs, indieningsbeheer of ondersteuning van regelgevingsprogramma’s.
  • Ervaring met wereldwijde registratiedossiers en lifecyclebeheer.
  • Ervaring met het coördineren van regelgevingsresultaten tussen verschillende functies.
  • Ervaring met het beheren van complexe tijdlijnen en afhankelijkheden.
  • Ervaring met het leiden van de operationele uitvoering van ontwikkelings- of commerciële programma’s.
  • Praktische kennis van Amerikaanse regelgevingseisen, indieningsprocessen en lifecyclebeheer van IND’s en NDA’s.
  • Sterke plannings- en organisatorische vaardigheden.
  • Goed operationeel beoordelingsvermogen, waaronder weten wanneer kwesties moeten worden geëscaleerd voor regelgevings- of managementbesluiten.
  • In staat om leveringsrisico’s te voorzien en maatregelen te plannen.
  • Effectief communiceren en invloed uitoefenen binnen teams.
  • Sterke documentatie- en kwaliteitscontrolevaardigheden, met oog voor detail, versiebeheer en indieningsgereedheid.
  • In staat minder ervaren collega’s te begeleiden en te coachen.
  • Vaardig met documentbeheersystemen, projectplanningstools en standaard kantoorsoftware.
  • Bereid en in staat om ongeveer 10% van het jaar binnenlands en internationaal te reizen.
  • Moet op woon-werkafstand wonen van het Amerikaanse hoofdkantoor van Shionogi in Florham Park, New Jersey.
  • Moet ten minste 50% van elke maand op kantoor aanwezig zijn.

Voordelen

  • Uitgebreid arbeidsvoorwaardenpakket.
  • Bonus.
  • Langetermijnincentive.
  • Van toepassing zijnde toeslagen.
  • Ongeveer 10% binnenlandse en internationale reizen.

Gerelateerde vacatures

CVS Health

Manager bedrijfscompliance bij CVS Health – informatieverzoeken

CVS Health
DetailhandelGezondheidszorgZorgverzekering
USVerenigde StatenALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCNorth CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
$ 66.330 – $ 145.860 / jaar
HybrideVoltijdSeniorLeadVereiste Taal: EngelsNaleving

Beheer informatieverzoeken van toezichthouders voor de bedrijfsactiviteiten en rechtsgebieden van CVS Health. Geef leiding aan analisten en stem conforme reacties af met Juridische Zaken, Compliance en Operations.

Openen
Johnson & Johnson

Directeur Regulatory Affairs Noord-Amerika

Johnson & Johnson
Sponsor voor H1B-visumBiotechnologieFarmaceutische productenGezondheidszorg
USVerenigde StatenNJNew JerseyPAPennsylvania
$ 164.000 – $ 282.900 / jaar
HybrideVoltijdSeniorVereiste Taal: EngelsNaleving

Bepaal de regelgevingsstrategie van Johnson & Johnson voor geneesmiddelenontwikkeling in Noord-Amerika en contacten met de FDA. Geef leiding aan indieningen, productinformatie, contacten met gezondheidsautoriteiten en Regulatory Affairs-teams.

Openen