LogoFresh Jobs Ahead
Shionogi Inc. (U.S.)
Shionogi Inc. (U.S.)
501 – 1 000 Anställda
BioteknikHälso- och sjukvårdTillverkning
Shionogi Inc. (U.S.) är ett läkemedels- och bioteknikföretag med fokus på att utveckla behandlingar för svårbehandlade sjukdomar. Företagets forskning och utveckling omfattar nya antibiotika och antivirala läkemedel, med särskild uppmärksamhet på globala hälsofrågor som antimikrobiell resistens och covid-19. Företaget samlar vetenskaplig expertis och externa samarbeten för att utveckla nya vårdlösningar och erbjuder möjligheter för yrkesverksamma som är intresserade av läkemedelsforskning, läkemedelsutveckling och medicinsk innovation.
LinkedIn
Jobb på företaget

Senior manager, stöd för regulatoriska program

Led planering och genomförande av regulatoriska ansökningar för Shionogis läkemedelsutveckling och kommersiella program. Samordna dokument, märkning, tidsplaner och livscykelaktiviteter mellan team.

USUSANJNew Jersey
140 000 $ – 170 000 $ / år
HybridHeltidSeniorObligatoriskt Språk: engelskaRegelefterlevnad

Beskrivning

  • Leverera tilldelade regulatoriska ansökningar från planering till slutförande.
  • Förbereda, samordna, granska och lämna in regulatoriska dokument.
  • Vara operativ kontakt för utsedda ansökningar och stödja underhåll av IND- och NDA-livscykler.
  • Ta fram och vidareutveckla ansökningsplaner, planera arbetsordningen och lösa beroenden mellan team.
  • Kontrollera att dokument är fullständiga, konsekventa och lättlästa, har korrekt formatering, länkar och korshänvisningar samt uppfyller krav på inlämningsberedskap och teknisk efterlevnad.
  • Utarbeta avsnitt till ansökningar och utföra kvalitetskontroller av större regulatoriska inlämningar.
  • Hantera regulatoriska register och arkivering.
  • Underhålla regulatoriska tidsplaner, uppföljningsverktyg, ansökningsplaner, riskloggar och prövarregister.
  • Följa upp regulatoriska åtgärder, åtaganden, informationsförfrågningar och arbete efter inlämning.
  • Samordna tvärfunktionella möten, dokumentation, åtgärdspunkter och uppföljning.
  • Ta fram och underhålla detaljerade övergripande tidsplaner för IND-, NDA- och MAA-ansökningar.
  • Utarbeta, uppdatera, kommentera och kvalitetsgranska märkning under utveckling, ansökan, godkännande och implementering.
  • Företräda Regulatory Affairs i kliniska studieteam.
  • Genomföra regulatoriska aktiviteter kopplade till Trial Master Files.
  • Leda eller stödja förbättringar av regulatoriska processer och verktyg.
  • Handleda juniora kollegor och leda det operativa arbetet i prioriterade program eller större ansökningar.

Krav

  • Kandidatexamen inom naturvetenskap eller ett närliggande område.
  • Minst fem års erfarenhet från läkemedels-, bioteknik- eller närliggande bransch, inklusive gediget arbete med regulatoriska frågor, ansökningshantering eller regulatoriskt programstöd.
  • Erfarenhet av att stödja globala regulatoriska ansökningar och livscykelhantering.
  • Erfarenhet av att samordna regulatoriska leveranser mellan funktioner.
  • Erfarenhet av att hantera komplexa tidsplaner och beroenden.
  • Erfarenhet av att leda operativt genomförande av utvecklings- eller kommersiella program.
  • Goda kunskaper om amerikanska regulatoriska krav, ansökningsprocesser och underhåll av IND- och NDA-livscykler.
  • God planerings- och organisationsförmåga.
  • Gott operativt omdöme, inklusive förmåga att avgöra när frågor behöver eskaleras för regulatoriska beslut eller ledningsbeslut.
  • Förmåga att förutse leveransrisker och planera riskreducerande åtgärder.
  • Förmåga att kommunicera effektivt och påverka samarbetet mellan team.
  • Goda färdigheter i dokumentation och kvalitetskontroll samt noggrannhet med detaljhantering, versionskontroll och inlämningsberedskap.
  • Förmåga att vägleda och handleda mindre erfarna kollegor.
  • Goda kunskaper i dokumenthanteringssystem, projektplaneringsverktyg och vanliga kontorsprogram.
  • Vilja och möjlighet att resa cirka 10 % av året, inom landet och internationellt.
  • Måste bo på pendlingsavstånd från Shionogis amerikanska huvudkontor i Florham Park, New Jersey.
  • Måste vara på kontoret minst 50 % av varje månad.

Förmåner

  • Omfattande förmånspaket.
  • Bonus.
  • Långsiktigt incitamentsprogram.
  • Tillämpliga ersättningar.
  • Cirka 10 % resor inom landet och internationellt.

Relaterade jobb

CVS Health

CVS Health-chef för regelefterlevnad – informationsförfrågningar

CVS Health
DetaljhandelHälso- och sjukvårdSjukförsäkring
USUSAALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCNorth CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / år
HybridHeltidSeniorLeadObligatoriskt Språk: engelskaRegelefterlevnad

Ansvara för myndigheters informationsförfrågningar inom CVS Healths verksamheter och jurisdiktioner. Leda analytiker och samordna regelrätta svar med juridik, regelefterlevnad och verksamheten.

Öppna
Regeneron

CMC-chef för regulatoriska frågor — Regeneron (hybrid)

Regeneron
Sponsor för H1B-visumBioteknikHälso- och sjukvårdTillverkning
USUSANJNew Jersey
108 000 $ – 176 000 $ / år
HybridHeltidMellannivåSeniorObligatoriskt Språk: engelskaRegelefterlevnad

Ansvara för CMC-regulatorisk strategi för biologiska läkemedel hos Regeneron och stödja utveckling, ansökningar och regelefterlevnad. Samordna globala strategier och kontakter med läkemedelsmyndigheter för läkemedel.

Öppna