LogoFresh Jobs Ahead
Shionogi Inc. (U.S.)
Shionogi Inc. (U.S.)
501 – 1.000 Çalışanlar
BiyoteknolojiİmalatSağlık hizmetleri
Shionogi Inc. (U.S.), zorlu hastalıklara yönelik tedaviler geliştirmeye odaklanan bir ilaç ve biyoteknoloji şirketidir. Araştırma ve geliştirme çalışmaları, antimikrobiyal direnç ve COVID-19 gibi küresel sağlık önceliklerine özel önem vererek yeni antibiyotikler ve antiviral ilaçları kapsar. Şirket, yeni sağlık çözümlerini ilerletmek için bilimsel uzmanlığı dış iş birlikleriyle bir araya getirir ve ilaç araştırması, ilaç geliştirme ve tıbbi inovasyonla ilgilenen profesyonellere fırsatlar sunar.
LinkedIn
Şirket İş İlanları

Kıdemli Yönetici, Mevzuat Programı Desteği

Shionogi’nin ilaç geliştirme ve ticari programları için mevzuat başvurularının planlanmasına ve yürütülmesine liderlik edin. Ekipler arasında belgeleri, ürün bilgilerini, takvimleri ve yaşam döngüsü faaliyetlerini koordine edin.

USAmerika Birleşik DevletleriNJNew Jersey
$140.000 – $170.000 / yıl
HibritTam zamanlıKıdemliZorunlu Dil: İngilizceUyumluluk

Açıklama

  • Planlamadan tamamlanmasına kadar sorumluluğunuzdaki mevzuat başvurularını yürütün.
  • Mevzuat belgelerini hazırlayın, koordine edin, gözden geçirin ve gönderin.
  • Belirlenen başvurular için operasyonel irtibat kişisi olun; IND ve NDA yaşam döngüsü yönetimini destekleyin.
  • Başvuru planları oluşturup geliştirin, işleri sıralayın ve ekipler arasındaki bağımlılıkları giderin.
  • Belgelerin eksiksizliğini, tutarlılığını, okunabilirliğini, biçimini, bağlantılarını, çapraz referanslarını, başvuruya hazır oluşunu ve teknik uygunluğunu kontrol edin.
  • Önemli mevzuat başvuruları için başvuru bölümleri taslaklarını hazırlayın ve kalite kontrolleri yapın.
  • Mevzuat kayıtlarını ve arşivlemeyi yönetin.
  • Mevzuat takvimlerini, izleme tablolarını, başvuru planlarını, risk kayıtlarını ve araştırmacı takip tablolarını güncel tutun.
  • Mevzuat işlemlerini, taahhütleri, bilgi taleplerini ve başvuru sonrası çalışmaları izleyin.
  • Birimler arası toplantıları, kayıtları, görev maddelerini ve takip çalışmalarını koordine edin.
  • IND, NDA ve MAA'lar için ayrıntılı ana takvimler oluşturup güncel tutun.
  • Geliştirme, başvuru, onay ve uygulama aşamalarında ürün bilgisi metinlerini hazırlayın, güncelleyin, açıklama ekleyin ve kalite kontrolünden geçirin.
  • Klinik çalışma ekiplerinde Mevzuat İşleri birimini temsil edin.
  • Klinik Araştırma Ana Dosyalarıyla (Trial Master Files) ilgili mevzuat faaliyetlerini tamamlayın.
  • Mevzuat süreçlerinin ve araçlarının iyileştirilmesine liderlik edin veya katkıda bulunun.
  • Daha az deneyimli çalışma arkadaşlarını yönlendirin ve öncelikli programların ya da önemli başvuruların operasyonlarını yönetin.

Gereksinimler

  • Bilimsel veya ilgili bir alanda lisans derecesi.
  • İlaç, biyoteknoloji veya ilgili bir sektörde en az beş yıl deneyim; bu sürenin önemli bir bölümünde mevzuat işleri, başvuru yönetimi veya mevzuat programı desteği alanlarında çalışmış olmak.
  • Küresel mevzuat başvuruları ve yaşam döngüsü yönetimini destekleme deneyimi.
  • Birimler arasında mevzuat kapsamındaki teslimatların koordinasyonu konusunda deneyim.
  • Karmaşık takvimleri ve bağımlılıkları yönetme deneyimi.
  • Geliştirme veya ticari programların operasyonel yürütülmesine liderlik etme deneyimi.
  • ABD mevzuat gereklilikleri, başvuru süreçleri ve IND/NDA yaşam döngüsü yönetimi hakkında çalışma bilgisi.
  • Güçlü planlama ve organizasyon becerileri.
  • Mevzuat veya yönetim kararı gerektiren konuları ne zaman üst kademeye taşımak gerektiğini de kapsayan sağlam operasyonel muhakeme.
  • Teslimat risklerini önceden öngörme ve azaltıcı önlemler planlama becerisi.
  • Ekipler arasında etkili iletişim kurma ve etki yaratma becerisi.
  • Ayrıntılara, sürüm kontrolüne ve başvuruya hazırlığa dikkat ederek belge hazırlama ve kalite kontrolü yapma becerisi.
  • Daha az deneyimli çalışma arkadaşlarına rehberlik etme ve mentorluk yapma becerisi.
  • Belge yönetim sistemlerini, proje planlama araçlarını ve standart ofis yazılımlarını kullanabilme.
  • Yılın yaklaşık %10'unda yurt içinde ve yurt dışında seyahat etmeye istekli ve uygun olmak.
  • Shionogi'nin ABD Kurumsal Merkezine, Florham Park, New Jersey'e işe gidip gelinebilecek mesafede ikamet etmek.
  • Her ayın en az %50'sinde ofiste bulunmak.

Yan Haklar

  • Kapsamlı yan haklar paketi.
  • Prim.
  • Uzun vadeli teşvik.
  • Uygulanabilir ödenekler.
  • Yurt içinde ve yurt dışında yaklaşık %10 seyahat.

İlgili İş İlanları

CVS Health

CVS Health İş Uyumluluğu Müdürü, Bilgi Talepleri

CVS Health
PerakendeSağlık hizmetleriSağlık sigortası
USAmerika Birleşik DevletleriALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCKuzey KarolinaOHOhioOKOklahomaPAPensilvanyaRIRhode IslandTNTennesseeTXTeksas
$66.330 – $145.860 / yıl
HibritTam zamanlıKıdemliLiderZorunlu Dil: İngilizceUyumluluk

CVS Health operasyonları ve farklı yetki alanlarındaki düzenleyici bilgi taleplerini yönetin. Analist ekibine liderlik edin; Hukuk, Uyumluluk ve Operasyon birimleriyle mevzuata uygun yanıtları koordine edin.

Aç
Regeneron

CMC Regülasyon İşleri Müdürü — Regeneron (Hibrit)

Regeneron
H1B Vizesi SponsoruBiyoteknolojiİmalatSağlık hizmetleri
USAmerika Birleşik DevletleriNJNew Jersey
$108.000 – $176.000 / yıl
HibritTam zamanlıOrta seviyeKıdemliZorunlu Dil: İngilizceUyumluluk

Regeneron’da biyolojik ürünler için CMC mevzuat stratejisini yönetin; geliştirme, başvurular ve uyum süreçlerini destekleyin. İlaçlar için küresel stratejileri ve sağlık otoriteleriyle etkileşimleri koordine edin.

Aç
Johnson & Johnson

Kuzey Amerika Regülasyon İşleri Direktörü

Johnson & Johnson
H1B Vizesi SponsoruBiyoteknolojiFarmasötik ürünlerSağlık hizmetleri
USAmerika Birleşik DevletleriNJNew JerseyPAPensilvanya
$164.000 – $282.900 / yıl
HibritTam zamanlıKıdemliZorunlu Dil: İngilizceUyumluluk

Johnson & Johnson’ın Kuzey Amerika’daki ilaç geliştirme ve FDA ile ilişkiler konusundaki regülasyon stratejisine liderlik edin. Başvuruları, etiketlemeyi, sağlık otoriteleriyle ilişkileri ve regülasyon ekiplerini yönetin.

Aç
Johnson & Johnson

Kuzey Amerika Regülasyon İşleri Direktörü

Johnson & Johnson
H1B Vizesi SponsoruFarmasötik ürünlerSağlık hizmetleriSağlık sigortası
USAmerika Birleşik DevletleriNJNew JerseyPAPensilvanya
$164.000 – $282.900 / yıl
HibritTam zamanlıKıdemliZorunlu Dil: İngilizceUyumluluk

Johnson & Johnson’ın Kuzey Amerika’daki yenilikçi ilaçlara yönelik düzenleyici stratejisine liderlik edin. FDA ve Health Canada başvurularını, etiketlemeyi, uyumluluğu ve düzenleyici ekipleri yönetin.

Aç