יועץ ארצי לציות בתחום בריאות העובדים וההטבות
Marsh McLennanייעוץ ללקוחות סוכנות Marsh McLennan בנושאי ציות בארצות הברית בתחום בריאות העובדים וההטבות. תמיכה בהדרכות ציות, בהכשרות, במחקר ובהצגות ללקוחות.
פתח
Shionogi Inc. (U.S.) היא חברת תרופות וביוטכנולוגיה המתמקדת בפיתוח טיפולים למחלות מורכבות. פעילות המחקר והפיתוח שלה כוללת אנטיביוטיקות ותרופות אנטי-ויראליות חדשניות, תוך מתן תשומת לב מיוחדת לסדרי עדיפויות עולמיים בתחום הבריאות, כגון עמידות לאנטיביוטיקה ו-COVID-19. החברה משלבת מומחיות מדעית ושיתופי פעולה חיצוניים כדי לקדם פתרונות חדשים בתחום הבריאות, ומציעה הזדמנויות לאנשי מקצוע המתעניינים במחקר פרמצבטי, בפיתוח תרופות ובחדשנות רפואית.
מנהל/ת בכיר/ה לתמיכה בתוכניות רגולטוריות
הובלת תכנון וביצוע של הגשות רגולטוריות עבור תוכניות הפיתוח והמסחור התרופתיות של שיאונוגי. תיאום מסמכים, תוויות, לוחות זמנים ופעילויות לאורך מחזור החיים בין צוותים.
תיאור
- השלמת ההגשות הרגולטוריות שהוקצו, משלב התכנון ועד לסיום.
- הכנה, תיאום, בדיקה והגשה של מסמכים רגולטוריים.
- שמש/י כאיש/אשת קשר תפעולי/ת עבור בקשות ייעודיות ותמוך/תמכי בתחזוקת מחזור החיים של IND ו-NDA.
- בניית תוכניות הגשה ושיפורן, תזמון העבודה ופתרון תלות בין צוותים.
- בדיקת מסמכים לשלמות, עקביות, קריאות, עיצוב, קישורים, הפניות צולבות, מוכנות להגשה ועמידה בדרישות טכניות.
- ניסוח חלקים בהגשות וביצוע בדיקות איכות להגשות רגולטוריות מרכזיות.
- ניהול רשומות רגולטוריות וארכיונן.
- תחזוקת לוחות זמנים רגולטוריים, כלי מעקב, תוכניות הגשה, יומני סיכונים וכלי מעקב אחר חוקרים.
- מעקב אחר פעולות רגולטוריות, התחייבויות, בקשות מידע ועבודה לאחר הגשה.
- תיאום פגישות רב־תחומיות, רשומות, משימות המשך ומעקב.
- בניית לוחות זמנים ראשיים מפורטים עבור IND, NDA ו-MAA ותחזוקתם.
- ניסוח תוויות, עדכונן, הוספת הערות ובדיקת איכותן לאורך שלבי הפיתוח, ההגשה, האישור והיישום.
- ייצוג תחום העניינים הרגולטוריים בצוותי מחקר קליני.
- השלמת פעילויות רגולטוריות הקשורות לתיקי המאסטר של הניסויים.
- הובלת שיפורים בתהליכים ובכלים רגולטוריים או תמיכה בהם.
- חניכה של עמיתים בתחילת דרכם והובלת התפעול בתוכניות בעדיפות גבוהה או בהגשות מרכזיות.
דרישות
- תואר ראשון בתחום מדעי או בתחום קשור.
- ניסיון של חמש שנים לפחות בתעשיית התרופות, הביוטכנולוגיה או בענף קשור, לרבות ניסיון משמעותי בעניינים רגולטוריים, ניהול הגשות או תמיכה בתוכניות רגולטוריות.
- ניסיון בתמיכה בהגשות רגולטוריות גלובליות ובניהול מחזור החיים שלהן.
- ניסיון בתיאום תוצרים רגולטוריים בין תחומים שונים.
- ניסיון בניהול לוחות זמנים מורכבים ותלויות.
- ניסיון בהובלת ביצוע תפעולי של תוכניות פיתוח או תוכניות מסחריות.
- היכרות מעשית עם דרישות רגולטוריות בארצות הברית, תהליכי הגשה ותחזוקת מחזור החיים של IND ו-NDA.
- יכולות תכנון וארגון מצוינות.
- שיקול דעת תפעולי מבוסס, לרבות ידיעה מתי להסלים סוגיות לקבלת החלטות רגולטוריות או ניהוליות.
- יכולת לצפות סיכונים באספקת התוצרים ולתכנן דרכים לצמצומם.
- יכולת תקשורת והשפעה אפקטיביות בין צוותים.
- מיומנויות חזקות בתיעוד ובבקרת איכות, תוך הקפדה על פרטים, בקרת גרסאות ומוכנות להגשה.
- יכולת להדריך ולחנוך עמיתים בעלי פחות ניסיון.
- שליטה במערכות לניהול מסמכים, בכלים לתכנון פרויקטים ובתוכנות משרדיות סטנדרטיות.
- נכונות ויכולת לנסוע כ-10% מהשנה, בתוך המדינה ובנסיעות בינלאומיות.
- נדרשת מגורים במרחק נסיעה יומיומית ממטה החברה של שיאונוגי בארצות הברית, בפלורהאם פארק, ניו ג'רזי.
- נדרשת נוכחות במשרד לפחות 50% מכל חודש.
הטבות
- חבילת הטבות מקיפה.
- בונוס.
- תמריץ לטווח ארוך.
- קצבאות רלוונטיות.
- נסיעות מקומיות ובינלאומיות בהיקף של כ-10%.
משרות קשורות
מנהל/ת ציות עסקי ב-CVS Health, בקשות לקבלת מידע
CVS Health
ארצות הברית
אלבמה
אריזונה
קונטיקט
פלורידה
קנזס
קנטקי
לואיזיאנה
ניו ג׳רזי
קרוליינה הצפונית
אוהיו
אוקלהומה
פנסילבניה
רוד איילנד
טנסי
טקסס66,330 $ – 145,860 $ / שנה
היברידימשרה מלאהסניורמוביל/השפה נדרשת: אנגליתציותפיקוח על בקשות מידע רגולטוריות ברחבי פעילות CVS Health ובתחומי שיפוט שונים. הובלת אנליסטים ותיאום מענה תואם בשיתוף עם המחלקות המשפטית, הציות והתפעול.
פתח
מנהל/ת עניינים רגולטוריים בתחום CMC — רגנרון (עבודה היברידית)
Regeneronארצות הבריתניו ג׳רזי108,000 $ – 176,000 $ / שנה
היברידימשרה מלאהרמת בינייםסניורשפה נדרשת: אנגליתציותניהול האסטרטגיה הרגולטורית בתחום CMC למוצרים ביולוגיים ברגנרון, ותמיכה בפיתוח, בהגשות ובעמידה בדרישות. תיאום אסטרטגיות גלובליות וקשר עם רשויות בריאות בנוגע לתרופות.
פתח
מנהל/ת ענייני רגולציה בצפון אמריקה
Johnson & Johnsonארצות הבריתניו ג׳רזיפנסילבניה164,000 $ – 282,900 $ / שנה
היברידימשרה מלאהסניורשפה נדרשת: אנגליתציותהובלת האסטרטגיה הרגולטורית של Johnson & Johnson לפיתוח תרופות בצפון אמריקה ולקשר עם ה-FDA. פיקוח על הגשות, תוויות, קשר עם רשויות בריאות וצוותים רגולטוריים.
פתח
מנהל/ת ענייני רגולציה בצפון אמריקה
Johnson & Johnsonארצות הבריתניו ג׳רזיפנסילבניה164,000 $ – 282,900 $ / שנה
היברידימשרה מלאהסניורשפה נדרשת: אנגליתציותהובלת אסטרטגיית הרגולציה של ג׳ונסון אנד ג׳ונסון לתרופות חדשניות ברחבי צפון אמריקה. פיקוח על הגשות ל-FDA ול-Health Canada, על תיוג, ציות ופעילות צוותי הרגולציה.
פתח