יועץ ארצי לציות בתחום בריאות העובדים וההטבות
Marsh McLennanייעוץ ללקוחות סוכנות Marsh McLennan בנושאי ציות בארצות הברית בתחום בריאות העובדים וההטבות. תמיכה בהדרכות ציות, בהכשרות, במחקר ובהצגות ללקוחות.
פתח
Regeneron היא חברת ביוטכנולוגיה העוסקת בגילוי, בפיתוח ובשיווק של תרופות למצבים רפואיים חמורים ולמצבים שאינם מקבלים מענה מספק. מחקריה משתרעים על פני אלרגיה, מחלות לב וכלי דם ומחלות מטבוליות, מדעי המוח, אונקולוגיה, המטולוגיה, רפואת עיניים ומחלות נדירות. באמצעות שילוב של מחקר ביולוגי עם טכנולוגיה מתקדמת, Regeneron מפתחת תרופות ביולוגיות ותרופות גנטיות שנועדו לתת מענה לצורכי בריאות מורכבים. החברה מדגישה גם שוויון בבריאות, אחריות סביבתית, חינוך מדעי והתנהלות תאגידית אתית כחלק ממשימתה הרחבה לקידום הטיפול בחולים.
מנהל/ת עניינים רגולטוריים בתחום CMC — רגנרון (עבודה היברידית)
ניהול האסטרטגיה הרגולטורית בתחום CMC למוצרים ביולוגיים ברגנרון, ותמיכה בפיתוח, בהגשות ובעמידה בדרישות. תיאום אסטרטגיות גלובליות וקשר עם רשויות בריאות בנוגע לתרופות.
ארצות הברית
ניו ג׳רזי108,000 $ – 176,000 $ / שנה
היברידימשרה מלאהרמת בינייםסניורשפה נדרשת: אנגליתציותתיאור
- הובלת אסטרטגיות רגולטוריות בתחום CMC עבור מוצרים ביולוגיים שהוקצו לתפקיד
- תמיכה בפיתוח CMC מהשלבים המוקדמים ועד להגשות ולפעילויות שלאחר השיווק
- הערכת שינויים וסטיות מבחינת השפעתם הרגולטורית והצורך בהגשת מסמכים
- בדיקת הגשות רגולטוריות כדי לוודא שהן תואמות לתקנות ולהנחיות החלות
- סיוע בקשר עם רשויות הבריאות, לרבות פגישות ומענה לבקשות מידע
- יצירת הוראות עבודה, נהלי עבודה סטנדרטיים ומדריכים לבודקים כדי לקדם עבודה עקבית
- זיהוי פערים בתהליכים רגולטוריים והצעת דרכים לשיפור היעילות
- הפיכת סוגיות לא ברורות לצעדים מעשיים וגיבוש הסכמה בין הצוותים
- עבודה עם צוות עניינים רגולטוריים גלובליים ועם שותפי CMC
- תרומה להכשרות וסיוע בצמצום פערי ידע טכני או רגולטורי
דרישות
- תואר ראשון ולפחות 6 שנות ניסיון, או תואר מתקדם ולפחות 3 שנות ניסיון, בתחום התרופות, הביוטכנולוגיה או ברשויות הבריאות
- ניסיון של 2–4 שנים בענייני רגולציה של CMC, הכולל תקנות ברחבי העולם
- היכרות מעמיקה עם הדרישות הגלובליות לענייני רגולציה של CMC
- ניסיון בהכנת חלקי CMC עבור בקשות לאישור שיווק, בקשות CTA/IND והגשות לאחר אישור
- ניסיון בעבודה עם מוצרים ביולוגיים הוא יתרון
- ניסיון בעבודה עם ה-FDA או עם רשויות רגולטוריות אחרות הוא יתרון
- יכולות חזקות בתקשורת, במשא ומתן, בחשיבה אסטרטגית ובפתרון בעיות
- יכולת ליצור שותפויות בין תחומיות, לאזן בין סדרי עדיפויות מתחרים ולהשיג תוצאות בסביבות משתנות
- יכולת לתרום להכשרות ולטפל באופן יזום בפערי ידע טכני או רגולטורי
- בדיקת הרקע עשויה לכלול אימות זהות, הרשאת עבודה והשכלה
הטבות
- בונוסים שנתיים או תוכניות תמריצים אחרות
- מענקי הון
- הטבות פנסיה או פרישה
- הפקדות תואמות של החברה לתוכנית 401(k)
- תוכניות בריאות ורווחה
- חדרי כושר באתר
- ביטוח רפואי, שיניים, ראייה, חיים ואובדן כושר עבודה
- חופשה בתשלום
- תוכניות תמיכה במשפחה
- התאמות סבירות במהלך הגיוס במקרים הנדרשים
משרות קשורות
מנהל/ת ציות עסקי ב-CVS Health, בקשות לקבלת מידע
CVS Healthארצות הברית
אלבמה
אריזונה
קונטיקט
פלורידה
קנזס
קנטקי
לואיזיאנהניו ג׳רזי
קרוליינה הצפונית
אוהיו
אוקלהומה
פנסילבניה
רוד איילנד
טנסי
טקסס66,330 $ – 145,860 $ / שנה
היברידימשרה מלאהסניורמוביל/השפה נדרשת: אנגליתציותפיקוח על בקשות מידע רגולטוריות ברחבי פעילות CVS Health ובתחומי שיפוט שונים. הובלת אנליסטים ותיאום מענה תואם בשיתוף עם המחלקות המשפטית, הציות והתפעול.
פתח
מנהל/ת ענייני רגולציה בצפון אמריקה
Johnson & Johnsonארצות הבריתניו ג׳רזיפנסילבניה164,000 $ – 282,900 $ / שנה
היברידימשרה מלאהסניורשפה נדרשת: אנגליתציותהובלת האסטרטגיה הרגולטורית של Johnson & Johnson לפיתוח תרופות בצפון אמריקה ולקשר עם ה-FDA. פיקוח על הגשות, תוויות, קשר עם רשויות בריאות וצוותים רגולטוריים.
פתח
מנהל/ת ענייני רגולציה בצפון אמריקה
Johnson & Johnsonארצות הבריתניו ג׳רזיפנסילבניה164,000 $ – 282,900 $ / שנה
היברידימשרה מלאהסניורשפה נדרשת: אנגליתציותהובלת אסטרטגיית הרגולציה של ג׳ונסון אנד ג׳ונסון לתרופות חדשניות ברחבי צפון אמריקה. פיקוח על הגשות ל-FDA ול-Health Canada, על תיוג, ציות ופעילות צוותי הרגולציה.
פתח
אנליסט ציות ל-Medicaid
CVS Healthתמיכה בתוכנית הציות לטיפול מנוהל של CVS Health באמצעות מעקב אחר דרישות רגולטוריות, ביקורות, צמצום סיכונים והתחייבויות Medicaid של המדינות.
פתח