LogoFresh Jobs Ahead
Regeneron
Regeneron
H1B-viisumin sponsoriBioteknologiaTerveydenhuoltoValmistus
Regeneron on bioteknologiayritys, joka löytää, kehittää ja kaupallistaa lääkkeitä vakaviin ja hoitoa vaille jääviin sairauksiin. Sen tutkimus kattaa allergiat, sydän- ja verisuonitaudit, aineenvaihduntasairaudet, neurotieteen, onkologian, hematologian, silmätaudit ja harvinaissairaudet. Yhdistämällä biologisen tutkimuksen edistyneeseen teknologiaan Regeneron kehittää biologisia lääkkeitä ja geenilääkkeitä, joiden tavoitteena on vastata monimutkaisiin terveydenhuollon tarpeisiin. Yhtiö korostaa laajemmassa potilaiden hoitoa edistävässä tehtävässään myös terveyden tasa-arvoa, ympäristövastuuta, tiedekasvatusta ja eettisiä yrityskäytäntöjä.
LinkedIn
Yrityksen työpaikat

CMC-sääntelyasioiden päällikkö — Regeneron (hybridityö)

Johda biologisten lääkkeiden CMC-sääntelystrategiaa Regeneronilla ja tue kehitystyötä, hakemuksia ja vaatimustenmukaisuutta. Koordinoi globaaleja strategioita ja yhteydenpitoa terveysviranomaisiin lääkevalmisteiden osalta.

USYhdysvallatNJNew Jersey
108 000 $ – 176 000 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenKeskitasoSeniorVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuus

Kuvaus

  • Johda vastuullesi osoitettujen biologisten lääkkeiden CMC-sääntelystrategioita
  • Tue CMC-kehitystä varhaisista vaiheista hakemuksiin ja markkinoille tulon jälkeisiin tehtäviin
  • Arvioi muutosten ja poikkeamien sääntelyvaikutuksia ja hakemustarpeita
  • Tarkista sääntelyhakemusten yhdenmukaisuus sovellettavien säädösten ja ohjeiden kanssa
  • Avusta yhteydenpidossa terveysviranomaisiin, mukaan lukien kokoukset ja tietopyyntöihin vastaaminen
  • Laadi työohjeita, toimintaohjeita (SOP) ja arvioijan oppaita yhdenmukaisten käytäntöjen edistämiseksi
  • Tunnista sääntelyprosessien puutteita ja ehdota tapoja tehostaa toimintaa
  • Muuta epäselvät kysymykset käytännön jatkotoimiksi ja rakenna yhteisymmärrystä tiimien välille
  • Tee yhteistyötä globaalin sääntelyasioiden tiimin ja CMC-kumppaneiden kanssa
  • Osallistu koulutukseen ja auta teknisen tai sääntelyyn liittyvän osaamisen puutteiden korjaamisessa

Vaatimukset

  • Farmasian, biotekniikan tai terveysviranomaistehtävien kandidaatin tutkinto ja vähintään 6 vuoden kokemus tai ylempi korkeakoulututkinto ja vähintään 3 vuoden kokemus
  • 2–4 vuoden kokemus CMC-sääntelyasioista, mukaan lukien maailmanlaajuinen sääntely
  • Vahva globaalien CMC-sääntelyvaatimusten tuntemus
  • Kokemusta myyntilupahakemusten, CTA/IND-hakemusten ja hyväksynnän jälkeisten hakemusten CMC-osioiden valmistelusta
  • Kokemus biologisista lääkkeistä katsotaan eduksi
  • Kokemus FDA:n tai muiden sääntelyviranomaisten kanssa työskentelystä katsotaan eduksi
  • Vahvat viestintä-, neuvottelu-, strategisen ajattelun ja ongelmanratkaisutaidot
  • Kyky rakentaa poikkitoiminnallisia kumppanuuksia, tasapainottaa kilpailevia prioriteetteja ja saada tuloksia aikaan muuttuvissa olosuhteissa
  • Kyky osallistua koulutukseen ja ennakoivasti korjata teknisen tai sääntelyyn liittyvän osaamisen puutteita
  • Taustaselvitykseen voi sisältyä henkilöllisyyden, työskentelyoikeuden ja koulutuksen varmentaminen

Edut

  • Vuosibonukset tai muut kannustinohjelmat
  • Osakepalkkiot
  • Eläke- tai muut eläköitymisedut
  • Työnantajan vastaavat maksut 401(k)-eläkesäästöohjelmaan
  • Terveys- ja hyvinvointiohjelmat
  • Työpaikan kuntokeskukset
  • Sairaus-, hammas-, näkö-, henki- ja työkyvyttömyysvakuutukset
  • Palkalliset vapaat
  • Perheen tukiohjelmat
  • Kohtuulliset mukautukset rekrytointiprosessin aikana niitä edellytettäessä

Samankaltaiset työpaikat

CVS Health

CVS Healthin liiketoiminnan vaatimustenmukaisuuspäällikkö, tietopyynnöt

CVS Health
SairausvakuutusTerveydenhuoltoVähittäiskauppa
USYhdysvallatALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCPohjois-CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenSeniorJohtavaVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuus

Valvo viranomaisten tietopyyntöjä CVS Healthin toiminnoissa ja eri lainkäyttöalueilla. Johda analyytikkoja ja koordinoi vaatimustenmukaisia vastauksia lakiasioiden, vaatimustenmukaisuuden ja operatiivisten toimintojen kanssa.

Avaa