LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
H1B-viisumin sponsoriBioteknologiaLääkkeetTerveydenhuolto
Johnson & Johnson on maailmanlaajuinen terveydenhuoltoalan yritys, joka toimii lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja kuluttajaterveyden parissa. Sen tutkimus- ja tuotekehitystoiminta kattaa onkologian, immunologian, neurotieteen ja sydän-keuhkosairauksien lääkkeet ja hoidot sekä sydän- ja verisuoniterveyden, ortopedian, kirurgian ja näönhoidon MedTech-ratkaisut. Yrityksen laajempaan toimintaan kuuluvat myös terveyttä ja hyvinvointia koskeva koulutus, laajamittainen valmistus, sijoittajatoiminta ja maailmanlaajuiset yhteiskunnalliset vaikuttavuusaloitteet, jotka luovat mahdollisuuksia tieteellisissä, kliinisissä, teknisissä, tuotannollisissa, kaupallisissa ja yritystoiminnan tehtävissä.
LinkedIn
Yrityksen työpaikat

Pohjois-Amerikan sääntelyasioiden johtaja

Johda Johnson & Johnsonin Pohjois-Amerikan sääntelystrategiaa lääkehoidon kehityksessä ja FDA-yhteistyössä. Vastaa hakemuksista, tuotemerkinnöistä, viranomaisyhteistyöstä ja sääntelytiimeistä.

USYhdysvallatNJNew JerseyPAPennsylvania
164 000 $ – 282 900 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenSeniorVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuus

Kuvaus

  • Ohjaa ja ylläpidä Pohjois-Amerikan sääntelystrategioita.
  • Kehitä ja toteuta maailmanlaajuisia ja Pohjois-Amerikan sääntelystrategioita.
  • Johda Pohjois-Amerikan sääntelytiimiä ja ohjaa monialaista kehitystyötä.
  • Sovita Pohjois-Amerikan työ yhteen tuoteportfolion painopisteiden kanssa.
  • Valvo keskeisiä sääntelyhakemuksia ja arvioi niitä kriittisesti.
  • Johda FDA-yhteistyötä ja tue sitä.
  • Määritä maailmanlaajuisten asiakirjakokonaisuuksien Pohjois-Amerikan sisältövaatimukset ja aikataulut, mukaan lukien BLA-, NDA-, IND- ja CTA-hakemukset sekä niiden lisäykset ja täydennykset.
  • Toimi ensisijaisena yhteyshenkilönä Yhdysvaltain FDA:lle.
  • Johda tiimejä, jotka vastaavat FDA:n ja Health Canadan kysymyksiin.
  • Neuvo Yhdysvaltain liiketoimintakumppaneita Yhdysvaltain sääntelystrategioissa, PMR-sitoumusten täyttämisessä ja muissa Yhdysvaltain sääntelyasioissa.
  • Hallinnoi tavanomaisia ylläpitohakemuksia ja seuraa Pohjois-Amerikkaa koskevia hyväksynnän jälkeisiä sitoumuksia.
  • Tarkista ja hyväksy hakemusasiakirjat ennen niiden toimittamista viranomaisille.
  • Osallistu USPI-tietojen laatimiseen ja johda Pohjois-Amerikan tuotemerkintöjä koskevia neuvotteluja.
  • Tarkista FDA:n ja Health Canadan tuotemerkinnät ja varmista niiden yhdenmukaisuus CCDS:n kanssa.
  • Johda esihenkilöitä ja kokeneita asiantuntijoita matriisiorganisaatiossa.
  • Keskustele urakehityksestä sekä tarjoa valmennusta ja palautetta.
  • Määritä sääntelyasioiden aloitteita, jotka tukevat yrityksen strategiaa ja vaatimustenmukaisuutta.
  • Tee yhteistyötä tutkimus- ja kehitystoiminnan, markkinoinnin ja muiden johtajien kanssa monialaisten toimintaperiaatteiden ja tuoteportfolion strategian parissa.
  • Suosittele tuotekehityksen toimintatapoja ennakoitujen sääntelymuutosten ja esiin nousevien kysymysten perusteella.
  • Tee yhteistyötä sidosryhmien kanssa sääntelypolitiikkojen ja kantojen muotoilemiseksi.
  • Pidä johto ajan tasalla sääntelypolitiikoista ja toimintaympäristön muutoksista.
  • Johda tiimin toimintaa, kuten budjetointia, suoriutumista, vaatimustenmukaisuutta, henkilöstöä ja seuraajasuunnittelua.
  • Rakenna tarkoituksellista työkulttuuria Johnson & Johnsonin Credon ja johtamisen periaatteiden mukaisesti.

Vaatimukset

  • Alempi korkeakoulututkinto luonnontieteissä tai vastaavalla alalla.
  • Vähintään 10 vuoden soveltuva työkokemus.
  • Kokemusta yhteistyön johtamisesta terveysviranomaisten kanssa.
  • Kokemusta Yhdysvaltain sääntelyasioista.
  • Laaja tietämys ja kokemus lääkehoidon kehityksestä varhaisesta ja myöhäisestä kehitysvaiheesta koko elinkaaren hallintaan.
  • Kyky tulkita sääntelyvaatimuksia ja ennakkotapauksia tieteellisissä ja kaupallisissa yhteyksissä.
  • Yhdysvaltain ja EMA:n tuotemerkintävaatimusten tuntemus.
  • Perusteellinen tuntemus Yhdysvaltain FDA:n, Health Canadan ja EMA:n nykyisistä GRL-vaatimuksista sekä sääntelystrategiaan liittyvistä maailmanlaajuisista säädöksistä.
  • Kokemusta useita tuotteita sisältävän portfolion hallinnasta.
  • Kyky johtaa ja osallistua asiantuntijana matriisiympäristössä.
  • Henkilöstö- ja projektinhallintataidot.
  • Erinomaiset kirjalliset ja suulliset viestintätaidot.
  • Vahvat organisointi- ja moniajojärjestelytaidot.
  • Itsenäinen harkintakyky ja kyky ratkaista monimutkaisia organisaatiohaasteita omaperäisin ratkaisuin.
  • Kokemus onkologiasta, soluterapiasta tai muista vaativista hoitomuodoista katsotaan eduksi.

Edut

  • Yhdistetty eläkejärjestely.
  • 401(k)-säästösuunnitelma.
  • Pitkän aikavälin kannustinohjelma.
  • 120 tuntia lomaa kalenterivuodessa.
  • 40 tuntia sairauspoissaoloa kalenterivuodessa.
  • 13 palkallista vapaapäivää, mukaan lukien joustavat pyhäpäivät, kalenterivuodessa.
  • Enintään 40 tuntia työ-, henkilökohtaista ja perheaikaa kalenterivuodessa.
  • 480 tuntia vanhempainvapaata lapsen syntymää, adoptiota tai sijoitusta varten vuoden kuluessa tapahtumasta.
  • Läheisen omaisen kuolemantapauksessa 240 tuntia ja muun sukulaisen kuolemantapauksessa 40 tuntia suruvapaata kalenterivuodessa.
  • 80 tuntia omaishoitovapaata liukuvan 52 viikon jakson aikana.
  • 32 tuntia vapaaehtoistyövapaata kalenterivuodessa.
  • 80 tuntia sotilaspuolison vapaata kalenterivuodessa.

Samankaltaiset työpaikat

CVS Health

CVS Healthin liiketoiminnan vaatimustenmukaisuuspäällikkö, tietopyynnöt

CVS Health
SairausvakuutusTerveydenhuoltoVähittäiskauppa
USYhdysvallatALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCPohjois-CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenSeniorJohtavaVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuus

Valvo viranomaisten tietopyyntöjä CVS Healthin toiminnoissa ja eri lainkäyttöalueilla. Johda analyytikkoja ja koordinoi vaatimustenmukaisia vastauksia lakiasioiden, vaatimustenmukaisuuden ja operatiivisten toimintojen kanssa.

Avaa
Regeneron

CMC-sääntelyasioiden päällikkö — Regeneron (hybridityö)

Regeneron
H1B-viisumin sponsoriBioteknologiaTerveydenhuoltoValmistus
USYhdysvallatNJNew Jersey
108 000 $ – 176 000 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenKeskitasoSeniorVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuus

Johda biologisten lääkkeiden CMC-sääntelystrategiaa Regeneronilla ja tue kehitystyötä, hakemuksia ja vaatimustenmukaisuutta. Koordinoi globaaleja strategioita ja yhteydenpitoa terveysviranomaisiin lääkevalmisteiden osalta.

Avaa
Shionogi Inc. (U.S.)

Vanhempi sääntelyohjelmien tuen päällikkö

Shionogi Inc. (U.S.)
501 – 1 000 Työntekijät
BioteknologiaTerveydenhuoltoValmistus
USYhdysvallatNJNew Jersey
140 000 $ – 170 000 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenSeniorVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuus

Johda sääntelyviranomaisille toimitettavien hakemusten suunnittelua ja toteutusta Shionogin lääkevalmisteiden kehitys- ja kaupallisissa ohjelmissa. Koordinoi asiakirjoja, merkintöjä, aikatauluja ja elinkaaren hallintaa eri tiimien kesken.

Avaa