Johnson & Johnson

Спонсор на виза H1B Биотехнология Здравеопазване Фармацевтични продукти

Johnson & Johnson е глобална здравна компания, която работи в областта на фармацевтичните продукти, медицинските изделия и потребителското здраве. Нейните изследователски и развойни дейности включват лекарства и терапии в онкологията, имунологията, невронауката и кардиопулмоналните заболявания, както и MedTech решения за сърдечносъдови грижи, ортопедия, хирургия и офталмология. По-широката дейност на компанията включва също обучение по здраве и благосъстояние, широкомащабно производство, дейности за инвеститори и глобални инициативи със социално въздействие, създавайки възможности в научни, клинични, инженерни, производствени, търговски и корпоративни функции.

Работни места в компанията

Директор по регулаторни въпроси за Северна Америка

Ръководи регулаторната стратегия на Johnson & Johnson за разработването на лекарства в Северна Америка и взаимодействието с FDA. Отговаря за заявленията, продуктовата информация, комуникацията със здравните органи и регулаторните екипи.

преди 2 седмици

Съединени щати

Ню Джърси

Пенсилвания

164 000 $ – 282 900 $ / година

Хибридно Пълен работен ден Старши Задължителен Език: английски Съответствие

Описание

Формира и поддържа регулаторни стратегии за Северна Америка.
Разработва и осъществява глобални и северноамерикански регулаторни стратегии.
Ръководи регулаторния екип за Северна Америка и насочва мултифункционалните екипи за разработване.
Съгласува работата в Северна Америка с приоритетите на портфолиото.
Наблюдава ключови регулаторни заявления и ги оценява критично.
Ръководи и подпомага взаимодействието с FDA.
Определя изискванията за съдържание и сроковете за северноамериканската част на глобалните досиета, включително BLA, NDA, IND, CTA, добавки и допълнения.
Действа като основно лице за контакт с FDA на САЩ.
Ръководи екипи, които отговарят на въпроси от FDA и Министерството на здравеопазването на Канада.
Консултира американските бизнес партньори относно регулаторните стратегии в САЩ, изпълнението на изискванията на PMR и други регулаторни въпроси в страната.
Управлява рутинните заявления за поддържане на разрешенията и проследява северноамериканските ангажименти след одобрение.
Преглежда и одобрява документите за подаване преди изпращането им до регулаторните органи.
Допринася за разработването на USPI и ръководи преговорите за продуктовата информация в Северна Америка.
Преглежда продуктовата информация на FDA и Министерството на здравеопазването на Канада за съответствие с CCDS.
Ръководи мениджъри и старши специалисти в матрична организация.
Провежда разговори за кариерно развитие и предоставя коучинг и обратна връзка.
Определя инициативи в областта на регулаторните въпроси в съответствие с корпоративната стратегия и изискванията за съответствие.
Работи с ръководители от научноизследователската и развойната дейност, маркетинга и други области по междудисциплинарни политики и стратегията на портфолиото.
Препоръчва подходи за разработване на продукти с оглед на очакваните регулаторни промени и нововъзникващите въпроси.
Работи със заинтересованите страни за формиране на регулаторни политики и позиции.
Информира ръководството за регулаторните политики и промените в регулаторната среда.
Управлява дейността на екипа, включително бюджета, представянето, съответствието, персонала и планирането на приемствеността.
Изгражда целенасочена работна среда, ръководена от Credo и лидерските принципи на Johnson & Johnson.

Изисквания

Бакалавърска степен в научна или сродна област.
Най-малко 10 години релевантен професионален опит.
Опит в ръководенето на взаимодействия със здравни органи.
Опит в областта на регулаторните въпроси в САЩ.
Широки познания и опит в разработването на лекарства — от ранните и късните етапи до управлението на жизнения цикъл.
Умение за тълкуване на регулаторни изисквания и прецеденти в научен и търговски контекст.
Практически познания за изискванията на САЩ и EMA относно продуктовата информация.
Задълбочени познания за актуалните изисквания на FDA на САЩ, Министерството на здравеопазването на Канада и EMA за GRL, както и за глобалните разпоредби, свързани с регулаторната стратегия.
Опит в управлението на портфолио от множество продукти.
Умение за ръководене и принос като индивидуален участник в матрична среда.
Умения за управление на хора и проекти.
Отлични умения за писмена и устна комуникация.
Отлични организационни умения и умение за изпълнение на множество задачи.
Самостоятелна преценка и способност за решаване на сложни организационни въпроси чрез оригинални решения.
Опитът в онкологията, клетъчната терапия или други сложни модалности е предимство.

Придобивки

Консолидиран пенсионен план.
Спестовен план 401(k).
Програма за дългосрочни стимули.
120 часа платен отпуск за календарна година.
40 часа отпуск по болест за календарна година.
13 дни платени празници, включително плаващи празнични дни, за календарна година.
До 40 часа отпуск за работни, лични и семейни нужди за календарна година.
480 часа родителски отпуск в рамките на една година от раждането, осиновяването или настаняването на дете в приемна грижа.
Отпуск при загуба на близък за календарна година: 240 часа при смърт на член на най-близкото семейство или 40 часа при смърт на член на разширеното семейство.
80 часа отпуск за полагане на грижи в рамките на подвижен период от 52 седмици.
32 часа доброволчески отпуск за календарна година.
80 часа отпуск за съпруг или съпруга на военнослужещ за календарна година.

Свързани работни места

Спонсор на виза H1B Маркетинг Право Финанси

Съединени щати

89 500 $ – 166 900 $ / година

Хибридно Пълен работен ден Средно ниво Старши Задължителен Език: английски Съответствие

Консултирайте клиенти на Marsh McLennan Agency относно спазването на американските изисквания за здравни и социални придобивки за служители. Подпомагайте обучението по съответствие, обученията, проучванията и презентациите за клиенти.

Отвори

Здравеопазване Здравно осигуряване Търговия на дребно

Надзиравайте регулаторните искания за информация в операциите на CVS Health и в различните юрисдикции. Ръководете анализатори и координирайте съответстващи на изискванията отговори с правния отдел, екипа по съответствие и оперативните екипи.

Отвори

Спонсор на виза H1B Биотехнология Здравеопазване Производство

Съединени щати

Ню Джърси

108 000 $ – 176 000 $ / година

Хибридно Пълен работен ден Средно ниво Старши Задължителен Език: английски Съответствие

Ръководи регулаторната стратегия за CMC за биологични лекарства в Regeneron и подпомага разработването, подаването на документи и спазването на изискванията. Координира глобални стратегии и взаимодействието със здравните органи във връзка с лекарствата.

Отвори

Спонсор на виза H1B Здравеопазване Здравно осигуряване Фармацевтични продукти

Съединени щати

Ню Джърси

Пенсилвания

164 000 $ – 282 900 $ / година

Хибридно Пълен работен ден Старши Задължителен Език: английски Съответствие

Ръководи регулаторната стратегия на Johnson & Johnson за иновативни лекарства в Северна Америка. Надзирава подаванията към FDA и Health Canada, продуктовото етикетиране, съответствието и регулаторните екипи.

Отвори

501 – 1000 Служители

Биотехнология Здравеопазване Производство

Съединени щати

Ню Джърси

140 000 $ – 170 000 $ / година

Хибридно Пълен работен ден Старши Задължителен Език: английски Съответствие

Ръководи планирането и изпълнението на регулаторни заявления за фармацевтичните разработки и търговските програми на Shionogi. Координира документи, етикетиране, срокове и дейности по жизнения цикъл между екипите.

Отвори

Директор по регулаторни въпроси за Северна Америка

Описание

Изисквания

Придобивки

Свързани работни места

Национален консултант по спазване на изискванията за здравни и социални придобивки за служители

Мениджър бизнес съответствие в CVS Health – искания за информация

Мениджър регулаторни дейности за CMC — Regeneron (хибридна работа)

Директор „Регулаторни въпроси“ за Северна Америка

Старши мениджър, подкрепа на регулаторни програми