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Johnson & Johnson
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Sponsor de visa H1BBiotechnologieProduits pharmaceutiquesSoins de santé
Johnson & Johnson est une entreprise mondiale du secteur de la santé qui intervient dans les domaines des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux et de la santé grand public. Ses activités de recherche et de développement de produits comprennent des médicaments et des thérapies en oncologie, en immunologie, en neurosciences et pour les affections cardiopulmonaires, ainsi que des solutions MedTech destinées aux soins cardiovasculaires, à l’orthopédie, à la chirurgie et à la vision. Les activités plus larges de l’entreprise incluent également l’éducation à la santé et au bien-être, la fabrication à grande échelle, les relations avec les investisseurs et des initiatives mondiales à impact social, offrant des possibilités dans les fonctions scientifiques, cliniques, d’ingénierie, de production, commerciales et administratives.
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Offres de l’entreprise

Directeur des affaires réglementaires pour l’Amérique du Nord

Piloter la stratégie réglementaire de Johnson & Johnson pour le développement de médicaments en Amérique du Nord et les échanges avec la FDA. Superviser les dossiers, l’étiquetage, les interactions avec les autorités sanitaires et les équipes réglementaires.

USÉtats-UnisNJNew JerseyPAPennsylvanie
164 000 $ – 282 900 $ / an
HybrideTemps pleinSeniorLangue Requise : anglaisConformité

Description

  • Définir et maintenir les stratégies réglementaires pour l’Amérique du Nord.
  • Élaborer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires mondiales et nord-américaines.
  • Diriger l’équipe réglementaire nord-américaine et guider les équipes de développement pluridisciplinaires.
  • Aligner les activités en Amérique du Nord sur les priorités du portefeuille.
  • Superviser et évaluer de manière critique les principaux dossiers réglementaires.
  • Piloter et soutenir les échanges avec la FDA.
  • Définir les exigences de contenu et les échéances nord-américaines pour les dossiers mondiaux, notamment les BLA, NDA, IND, CTA, addenda et suppléments.
  • Être le principal interlocuteur auprès de la FDA américaine.
  • Diriger les équipes chargées de répondre aux questions de la FDA et de Santé Canada.
  • Conseiller les partenaires commerciaux américains sur les stratégies réglementaires aux États-Unis, l’exécution des PMR et les autres questions réglementaires américaines.
  • Gérer les dossiers de maintenance courants et suivre les engagements post-autorisation en Amérique du Nord.
  • Examiner et approuver les documents de dossier avant leur envoi aux autorités réglementaires.
  • Contribuer à l’élaboration de l’USPI et piloter les négociations sur l’étiquetage en Amérique du Nord.
  • Examiner l’étiquetage de la FDA et de Santé Canada afin d’en vérifier la cohérence avec le CCDS.
  • Encadrer des responsables et des collaborateurs individuels seniors dans une organisation matricielle.
  • Mener des échanges sur l’évolution de carrière et apporter accompagnement et retours.
  • Définir des initiatives en affaires réglementaires conformes à la stratégie de l’entreprise et aux exigences de conformité.
  • Collaborer avec les responsables de la R&D, du Marketing et d’autres fonctions sur les politiques transversales et la stratégie du portefeuille.
  • Recommander des approches de développement de produits en réponse aux évolutions réglementaires attendues et aux nouveaux enjeux.
  • Collaborer avec les parties prenantes pour définir les politiques et positions réglementaires.
  • Tenir la direction informée des politiques réglementaires et des évolutions de l’environnement réglementaire.
  • Gérer les opérations de l’équipe, notamment le budget, la performance, la conformité, les effectifs et la planification de la relève.
  • Créer un environnement porteur de sens, guidé par le Credo et les impératifs de leadership de Johnson & Johnson.

Exigences

  • Diplôme de premier cycle dans une discipline scientifique ou équivalent.
  • Au moins 10 ans d’expérience pertinente.
  • Expérience de la conduite d’interactions avec les autorités sanitaires.
  • Expérience en affaires réglementaires aux États-Unis.
  • Vaste connaissance et expérience du développement de médicaments, des phases précoces et avancées à la gestion du cycle de vie.
  • Capacité à interpréter les exigences réglementaires et les précédents dans des contextes scientifiques et commerciaux.
  • Connaissance pratique des exigences d’étiquetage des États-Unis et de l’EMA.
  • Connaissance approfondie des exigences actuelles de la FDA américaine, de Santé Canada et de l’EMA relatives au GRL, ainsi que des réglementations mondiales pertinentes pour la stratégie réglementaire.
  • Expérience de la gestion d’un portefeuille de plusieurs produits.
  • Capacité à diriger et à contribuer en tant que collaborateur individuel dans un environnement matriciel.
  • Compétences en gestion d’équipe et de projet.
  • Excellentes compétences en communication écrite et orale.
  • Solides compétences en organisation et en gestion de plusieurs tâches.
  • Jugement autonome et capacité à résoudre des problèmes organisationnels complexes par des solutions originales.
  • Une expérience en oncologie, en thérapie cellulaire ou dans d’autres modalités complexes est souhaitée.

Avantages

  • Régime de retraite consolidé.
  • Plan d’épargne 401(k).
  • Programme d’incitation à long terme.
  • 120 heures de congés payés par année civile.
  • 40 heures de congé maladie par année civile.
  • 13 jours de congés payés pour jours fériés, y compris les jours flottants, par année civile.
  • Jusqu’à 40 heures par année pour les besoins professionnels, personnels et familiaux.
  • 480 heures de congé parental dans l’année suivant la naissance, l’adoption ou l’accueil en famille d’un enfant.
  • Congé de deuil par année civile : 240 heures pour un membre de la famille proche ou 40 heures pour un membre de la famille élargie.
  • 80 heures de congé pour aidant sur une période glissante de 52 semaines.
  • 32 heures de congé pour bénévolat par année civile.
  • 80 heures de congé par année civile pour les conjoints de militaires.

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