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Regeneron
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Sponsor de visa H1BBiotechnologieIndustrie manufacturièreSoins de santé
Regeneron est une entreprise de biotechnologie qui découvre, développe et commercialise des médicaments destinés aux maladies graves et insuffisamment prises en charge. Ses recherches couvrent les allergies, les maladies cardiovasculaires et métaboliques, les neurosciences, l’oncologie, l’hématologie, l’ophtalmologie et les maladies rares. En associant recherche biologique et technologies avancées, Regeneron travaille sur des médicaments biologiques et génétiques conçus pour répondre à des besoins de santé complexes. L’entreprise met également en avant l’équité en santé, la responsabilité environnementale, l’éducation scientifique et les pratiques d’entreprise éthiques dans le cadre de sa mission plus large visant à améliorer les soins aux patients.
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Offres de l’entreprise

Responsable des affaires réglementaires CMC — Regeneron (hybride)

Pilote la stratégie réglementaire CMC des produits biologiques chez Regeneron et accompagne leur développement, leurs demandes d’autorisation et leur conformité. Coordonne les stratégies mondiales et les échanges avec les autorités de santé pour les médicaments.

USÉtats-UnisNJNew Jersey
108 000 $ – 176 000 $ / an
HybrideTemps pleinIntermédiaireSeniorLangue Requise : anglaisConformité

Description

  • Piloter les stratégies réglementaires CMC pour les produits biologiques attribués
  • Accompagner le développement CMC depuis les premières étapes jusqu’aux soumissions et aux activités après commercialisation
  • Évaluer les changements et les écarts afin d’en déterminer l’impact réglementaire et les besoins de dépôt
  • Examiner les soumissions réglementaires pour vérifier leur conformité aux réglementations et recommandations applicables
  • Contribuer aux échanges avec les autorités de santé, notamment aux réunions et aux réponses aux demandes d’information
  • Créer des instructions de travail, des procédures opératoires normalisées et des guides d’évaluation afin d’harmoniser les pratiques
  • Repérer les lacunes dans les processus réglementaires et proposer des pistes d’amélioration de l’efficacité
  • Transformer les questions peu claires en prochaines étapes concrètes et obtenir l’adhésion des équipes
  • Travailler avec les Affaires réglementaires mondiales et les partenaires CMC
  • Contribuer à la formation et aider à combler les lacunes en matière de connaissances techniques ou réglementaires

Exigences

  • Licence et au moins 6 ans d’expérience, ou diplôme de niveau supérieur et au moins 3 ans d’expérience, dans les secteurs pharmaceutique ou biotechnologique, ou auprès d’une autorité de santé
  • 2 à 4 ans d’expérience en affaires réglementaires CMC impliquant des réglementations internationales
  • Bonne connaissance des exigences mondiales en matière d’affaires réglementaires CMC
  • Expérience dans la préparation de sections CMC pour des autorisations de mise sur le marché, des CTA/IND et des soumissions après approbation
  • Une expérience des produits biologiques est souhaitée
  • Une expérience auprès de la FDA ou d’autres autorités réglementaires est souhaitée
  • Solides compétences en communication, négociation, réflexion stratégique et résolution de problèmes
  • Capacité à établir des partenariats transverses, à concilier des priorités concurrentes et à obtenir des résultats dans des environnements changeants
  • Capacité à contribuer à la formation et à combler de manière proactive les lacunes en matière de connaissances techniques ou réglementaires
  • La vérification des antécédents peut inclure le contrôle de l’identité, du droit au travail et des diplômes

Avantages

  • Primes annuelles ou autres programmes d’incitation
  • Attributions d’actions
  • Prestations de retraite
  • Contributions patronales complémentaires à un plan 401(k)
  • Programmes de santé et de bien-être
  • Salles de sport sur site
  • Assurances médicale, dentaire, optique, vie et invalidité
  • Congés rémunérés
  • Programmes de soutien aux familles
  • Aménagements raisonnables pendant le recrutement, lorsque la réglementation l’exige

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Directeur des affaires réglementaires, Amérique du Nord

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164 000 $ – 282 900 $ / an
HybrideTemps pleinSeniorLangue Requise : anglaisConformité

Piloter la stratégie réglementaire de Johnson & Johnson pour les médicaments innovants en Amérique du Nord. Superviser les dossiers soumis à la FDA et à Santé Canada, l’étiquetage, la conformité et les équipes réglementaires.

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