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Regeneron
Regeneron
Sponsor per visto H1BAssistenza sanitariaBiotecnologiaIndustria manifatturiera
Regeneron è un'azienda biotecnologica che scopre, sviluppa e commercializza farmaci per patologie gravi e ancora poco trattate. La sua ricerca spazia dalle allergie alle malattie cardiovascolari e metaboliche, dalle neuroscienze all'oncologia, dall'ematologia all'oftalmologia e alle malattie rare. Combinando la ricerca biologica con tecnologie avanzate, Regeneron sviluppa farmaci biologici e genetici pensati per rispondere a esigenze sanitarie complesse. L'azienda pone inoltre l'accento sull'equità nell'accesso alla salute, sulla responsabilità ambientale, sull'educazione scientifica e su pratiche aziendali etiche come parte della sua più ampia missione di migliorare l'assistenza ai pazienti.
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Offerte dell’azienda

Responsabile degli affari regolatori CMC — Regeneron (ibrido)

Gestisce la strategia regolatoria CMC per i prodotti biologici di Regeneron, supportandone lo sviluppo, le presentazioni e la conformità. Coordina le strategie globali e i rapporti con le autorità sanitarie per i medicinali.

USStati UnitiNJNew Jersey
108.000 $ – 176.000 $ / anno
IbridoTempo pienoIntermedioSeniorLingua Richiesta: ingleseConformità

Descrizione

  • Guidare le strategie regolatorie CMC per i prodotti biologici assegnati
  • Supportare lo sviluppo CMC dalle fasi iniziali alle presentazioni e alle attività successive alla commercializzazione
  • Valutare le modifiche e le deviazioni per determinarne l’impatto regolatorio e le necessità di presentazione
  • Esaminare le presentazioni regolatorie per verificarne la conformità alle normative e alle linee guida applicabili
  • Supportare i rapporti con le autorità sanitarie, incluse riunioni e risposte alle richieste di informazioni
  • Creare istruzioni operative, procedure operative standard e guide per i revisori per promuovere prassi coerenti
  • Individuare lacune nei processi regolatori e proporre modi per migliorare l’efficienza
  • Trasformare le questioni poco chiare in passi concreti e raggiungere accordi tra i team
  • Collaborare con gli Affari Regolatori Globali e i partner CMC
  • Contribuire alla formazione e aiutare a colmare lacune nelle conoscenze tecniche o regolatorie

Requisiti

  • Laurea e almeno 6 anni di esperienza, oppure titolo di studio avanzato e almeno 3 anni di esperienza, in ambito farmaceutico, biotecnologico o presso autorità sanitarie
  • Da 2 a 4 anni di esperienza negli affari regolatori CMC con coinvolgimento in normative internazionali
  • Ottima conoscenza dei requisiti globali degli affari regolatori CMC
  • Esperienza nella preparazione di sezioni CMC per autorizzazioni all’immissione in commercio, CTA/IND e presentazioni successive all’approvazione
  • È preferibile esperienza con prodotti biologici
  • È preferibile esperienza di collaborazione con la FDA o altre autorità regolatorie
  • Spiccate capacità comunicative, negoziali, di pensiero strategico e di risoluzione dei problemi
  • Capacità di creare collaborazioni interfunzionali, gestire priorità concorrenti e ottenere risultati in contesti mutevoli
  • Capacità di contribuire alla formazione e affrontare proattivamente lacune nelle conoscenze tecniche o regolatorie
  • La verifica dei precedenti può includere controlli dell’identità, dell’autorizzazione al lavoro e dei titoli di studio

Benefit

  • Bonus annuali o altri programmi di incentivazione
  • Assegnazioni di azioni
  • Prestazioni pensionistiche o di previdenza
  • Contributi integrativi dell’azienda a un piano 401(k)
  • Programmi di salute e benessere
  • Centri fitness in sede
  • Assicurazioni medica, odontoiatrica, oculistica, sulla vita e per invalidità
  • Congedi retribuiti
  • Programmi di supporto alla famiglia
  • Adeguamenti ragionevoli durante il processo di selezione, ove richiesti

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Consulente nazionale per la conformità in materia di salute e benefit per i dipendenti

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IbridoTempo pienoIntermedioSeniorLingua Richiesta: ingleseConformità

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CVS Health: responsabile della conformità aziendale, richieste di informazioni

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IbridoTempo pienoSeniorLingua Richiesta: ingleseConformità

Guidare la strategia regolatoria di Johnson & Johnson per lo sviluppo di farmaci in Nord America e i rapporti con la FDA. Supervisionare le sottomissioni, l’etichettatura, le interazioni con le autorità sanitarie e i team regolatori.

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Direttore degli affari regolatori per il Nord America

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USStati UnitiNJNew JerseyPAPennsylvania
164.000 $ – 282.900 $ / anno
IbridoTempo pienoSeniorLingua Richiesta: ingleseConformità

Guidare la strategia regolatoria di Johnson & Johnson per i farmaci innovativi in Nord America. Supervisionare le richieste alla FDA e a Health Canada, l’etichettatura, la conformità e i team regolatori.

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