LogoFresh Jobs Ahead
Regeneron
Regeneron
H1B визасының демеушісіБиотехнологияДенсаулық сақтауӨндіріс
Regeneron — күрделі әрі жеткілікті деңгейде қанағаттандырылмаған медициналық қажеттіліктерге арналған дәрі-дәрмектерді ашатын, әзірлейтін және нарыққа шығаратын биотехнологиялық компания. Оның зерттеулері аллергия, жүрек-қантамыр және метаболизм аурулары, нейроғылым, онкология, гематология, офтальмология және сирек кездесетін аурулар бағыттарын қамтиды. Regeneron биологиялық зерттеулерді озық технологиялармен ұштастыра отырып, күрделі медициналық қажеттіліктерді шешуге арналған биологиялық препараттар мен генетикалық дәрілерді әзірлейді. Компания пациенттерге көрсетілетін көмекті жетілдіруге бағытталған кең ауқымды миссиясының бір бөлігі ретінде денсаулық сақтау саласындағы теңдікті, қоршаған ортаға жауапкершілікті, ғылыми білім беруді және этикалық корпоративтік тәжірибені де атап көрсетеді.
LinkedIn
Компаниядағы жұмыс орындары

CMC Regulatory Affairs Manager — Regeneron (Hybrid)

Manage CMC regulatory strategy for biologics at Regeneron, supporting development, submissions, and compliance. Coordinate global strategies and health authority interactions for medicines.

USАмерика Құрама ШтаттарыNJНью-Джерси
108 000 $ – 176 000 $ / жыл
АраласТолық жұмыс күніОрта деңгейАға маманҚажетті Тіл: ағылшын тіліСәйкестік

Сипаттама

  • Lead CMC regulatory strategies for assigned biologic products
  • Support CMC development from early stages through submissions and post-market activities
  • Evaluate changes and deviations for regulatory impact and filing needs
  • Review regulatory submissions for alignment with applicable regulations and guidance
  • Assist with health authority engagement, including meetings and responses to information requests
  • Create work instructions, SOPs, and reviewer guides to promote consistent practices
  • Spot regulatory process gaps and propose ways to improve efficiency
  • Turn unclear issues into practical next steps and build agreement across teams
  • Work with Global Regulatory Affairs and CMC partners
  • Contribute to training and help address technical or regulatory knowledge gaps

Талаптар

  • Bachelor’s degree plus at least 6 years of experience, or an advanced degree plus at least 3 years, in pharmaceutical, biotechnology, or health authority settings
  • 2–4 years of CMC Regulatory Affairs experience involving regulations worldwide
  • Strong knowledge of global CMC Regulatory Affairs requirements
  • Experience preparing CMC sections for marketing authorizations, CTA/INDs, and post-approval submissions
  • Experience supporting biologic products is preferred
  • Experience working with the FDA or other regulatory authorities is preferred
  • Strong communication, negotiation, strategic thinking, and problem-solving abilities
  • Ability to build cross-functional partnerships, balance competing priorities, and deliver results in changing environments
  • Ability to contribute to training and proactively address technical or regulatory knowledge gaps
  • Background screening may include identity, work authorization, and education verification

Артықшылықтар

  • Annual bonuses or other incentive programs
  • Equity awards
  • Pension or retirement benefits
  • Company matching contributions to a 401(k)
  • Health and wellness programs
  • On-site fitness centers
  • Medical, dental, vision, life, and disability insurance
  • Paid leave
  • Family support programs
  • Reasonable accommodations during recruitment where required

Ұқсас жұмыс орындары

Marsh McLennan

National Employee Health and Benefits Compliance Consultant

Marsh McLennan
H1B визасының демеушісіҚаржыҚұқықМаркетинг
USАмерика Құрама Штаттары
89 500 $ – 166 900 $ / жыл
АраласТолық жұмыс күніОрта деңгейАға маманҚажетті Тіл: ағылшын тіліСәйкестік

Advise Marsh McLennan Agency clients on U.S. employee health and benefits compliance. Support compliance education, training, research, and client presentations.

Ашу
CVS Health

CVS Health Business Compliance Manager, Requests for Information

CVS Health
Бөлшек саудаДенсаулық сақтауМедициналық сақтандыру
USАмерика Құрама ШтаттарыALАлабамаAZАризонаCTКоннектикутFLФлоридаKSКанзасKYКентуккиLAЛуизианаNJНью-ДжерсиNCСолтүстік КаролинаOHОгайоOKОклахомаPAПенсильванияRIРод-АйлендTNТеннессиTXТехас
66 330 $ – 145 860 $ / жыл
АраласТолық жұмыс күніАға маманЖетекшіҚажетті Тіл: ағылшын тіліСәйкестік

Oversee regulatory information requests across CVS Health operations and jurisdictions. Lead analysts and coordinate compliant responses with Legal, Compliance, and Operations.

Ашу
Johnson & Johnson

Director, North America Regulatory Affairs

Johnson & Johnson
H1B визасының демеушісіБиотехнологияДенсаулық сақтауФармацевтикалық өнімдер
USАмерика Құрама ШтаттарыNJНью-ДжерсиPAПенсильвания
164 000 $ – 282 900 $ / жыл
АраласТолық жұмыс күніАға маманҚажетті Тіл: ағылшын тіліСәйкестік

Lead Johnson & Johnson’s regulatory strategy for North American drug development and FDA engagement. Oversee submissions, labeling, health authority interactions, and regulatory teams.

Ашу
Johnson & Johnson

Director, North America Regulatory Affairs

Johnson & Johnson
H1B визасының демеушісіДенсаулық сақтауМедициналық сақтандыруФармацевтикалық өнімдер
USАмерика Құрама ШтаттарыNJНью-ДжерсиPAПенсильвания
164 000 $ – 282 900 $ / жыл
АраласТолық жұмыс күніАға маманҚажетті Тіл: ағылшын тіліСәйкестік

Lead Johnson & Johnson’s regulatory strategy for innovative medicines across North America. Oversee FDA and Health Canada submissions, labeling, compliance, and regulatory teams.

Ашу
CVS Health

Medicaid Compliance Analyst

CVS Health
Бөлшек саудаДенсаулық сақтауМедициналық сақтандыру
USАмерика Құрама Штаттары
43 888 $ – 102 081 $ / жыл
АраласТолық жұмыс күніКіші маманОрта деңгейҚажетті Тіл: ағылшын тіліСәйкестік

Support CVS Health’s managed care compliance program by tracking regulatory deliverables, audits, risk mitigation, and state Medicaid obligations.

Ашу