Regeneronは、重篤で十分な治療が行き届いていない疾患を対象とする医薬品の発見、開発、製品化に取り組むバイオテクノロジー企業です。研究領域は、アレルギー、心血管・代謝疾患、神経科学、腫瘍学、血液学、眼科学、希少疾患に及びます。生物学研究と先進技術を組み合わせ、複雑な医療ニーズに対応する生物学的製剤や遺伝子医薬品の開発を進めています。また、患者ケアの向上に向けたより広範な使命の一環として、健康格差の是正、環境への責任、科学教育、倫理的な企業活動も重視しています。
CMC薬事マネージャー—リジェネロン（ハイブリッド勤務）
リジェネロンの生物製剤に関するCMC薬事戦略を担い、開発、申請、コンプライアンスを支援します。 グローバル戦略と保健当局との対応を調整し、医薬品に関する業務を支えます。
仕事内容
- 担当する生物製剤のCMC薬事戦略を主導する
- 初期段階から申請、上市後の活動までCMC開発を支援する
- 変更や逸脱が薬事に及ぼす影響と申請の必要性を評価する
- 適用される規制やガイダンスとの整合性を確認し、薬事申請資料をレビューする
- 会議や照会事項への回答を含め、保健当局との対応を支援する
- 一貫した業務慣行を促進するため、作業手順書、SOP、レビュアー向けガイドを作成する
- 薬事プロセスの課題を特定し、効率化策を提案する
- 不明確な課題を実行可能な次のステップに落とし込み、チーム間の合意形成を進める
- グローバル薬事部門およびCMCのパートナーと連携する
- 研修に貢献し、技術または薬事知識の不足への対応を支援する
応募要件
- 学士号と関連経験6年以上、または上級学位と関連経験3年以上を有し、製薬、バイオテクノロジー、もしくは保健当局の環境での経験があること
- 世界各地域の規制に関わるCMC薬事経験が2～4年あること
- グローバルCMC薬事要件に関する深い知識
- 製造販売承認、CTA/IND、承認後申請のCMCセクションを作成した経験
- 生物製剤の支援経験があれば尚可
- FDAまたはその他の規制当局との業務経験があれば尚可
- 優れたコミュニケーション力、交渉力、戦略的思考力、問題解決力
- 部門横断の連携関係を築き、競合する優先事項のバランスを取り、変化する環境で成果を出せること
- 研修に貢献し、技術または薬事知識の不足に主体的に対応できること
- 身元、就労資格、学歴の確認を含むバックグラウンドチェックが行われる場合がある
福利厚生
- 年間賞与またはその他のインセンティブ制度
- 株式報酬
- 年金または退職給付
- 401(k)への会社マッチング拠出
- 健康・ウェルネスプログラム
- 敷地内フィットネスセンター
- 医療、歯科、眼科、生命保険および障害保険
- 有給休暇
- 家族支援プログラム
- 必要に応じて採用過程で合理的配慮を提供
