LogoFresh Jobs Ahead
Regeneron
Regeneron
H1B viisa sponsorBiotehnoloogiaTervishoidTootmine
Regeneron on biotehnoloogiaettevõte, mis avastab, arendab ja turustab ravimeid raskete ning seni piisava ravita jäänud haiguste raviks. Ettevõtte teadustöö hõlmab allergiaid, südame-veresoonkonna- ja ainevahetushaigusi, neuroteadust, onkoloogiat, hematoloogiat, silmahaigusi ja haruldasi haigusi. Ühendades bioloogilised uuringud arenenud tehnoloogiaga, töötab Regeneron välja bioloogilisi ravimeid ja geeniravimeid, mille eesmärk on lahendada keerukaid tervishoiuvajadusi. Ettevõte peab oma laiemas patsiendiravi edendamise missioonis oluliseks ka tervisealast võrdsust, keskkonnavastutust, teadusharidust ja eetilisi äripraktikaid.
LinkedIn
Töökohad ettevõttes

CMC regulatiivküsimuste juht — Regeneron (hübriidtöö)

Juhi Regeneronis bioloogiliste ravimite CMC regulatiivstrateegiat ning toeta arendust, taotlusi ja nõuetele vastavust. Koordineeri ravimite üleilmseid strateegiaid ja suhtlust tervishoiuasutustega.

USAmeerika ÜhendriigidNJNew Jersey
108 000 $ – 176 000 $ / aasta
HübriidtööTäistööaegKesktaseSeeniorNõutav Keel: ingliseNõuetele vastavus

Kirjeldus

  • Juhi vastutusalasse kuuluvate bioloogiliste ravimite CMC regulatiivstrateegiaid
  • Toeta CMC-arendust alates varastest etappidest kuni taotluste ja turustamisjärgsete tegevusteni
  • Hinda muudatuste ja kõrvalekallete regulatiivset mõju ning esitamisvajadusi
  • Vaata regulatiivtaotlused üle, et need vastaksid kehtivatele õigusaktidele ja juhistele
  • Aita suhelda tervishoiuasutustega, sealhulgas korraldada kohtumisi ja vastata teabenõuetele
  • Koosta tööjuhiseid, standardseid tegevusjuhendeid (SOP) ja hindajate juhendeid ühtsete tavade edendamiseks
  • Tuvasta regulatiivprotsesside puudujäägid ja paku välja tõhususe parandamise viise
  • Muuda ebaselged küsimused praktilisteks järgmisteks sammudeks ning saavuta meeskondade vahel kokkulepe
  • Tee koostööd globaalse regulatiivosakonna ja CMC-partneritega
  • Osale koolituses ning aita lahendada tehniliste või regulatiivsete teadmiste puudujääke

Nõuded

  • Bakalaureusekraad ja vähemalt 6-aastane töökogemus või kõrgharidus ja vähemalt 3-aastane töökogemus farmaatsia-, biotehnoloogia- või tervishoiuasutuste valdkonnas
  • 2–4-aastane CMC regulatiivküsimuste kogemus, mis hõlmab üleilmseid nõudeid
  • Head teadmised üleilmsetest CMC regulatiivnõuetest
  • Kogemus müügilubade, CTA/IND-de ja müügiloa järgsete taotluste CMC-osade koostamisel
  • Bioloogiliste ravimite kogemus tuleb kasuks
  • FDA või teiste reguleerivate asutustega töötamise kogemus tuleb kasuks
  • Tugev suhtlus-, läbirääkimis-, strateegilise mõtlemise ja probleemilahendusoskus
  • Oskus luua eri valdkondade vahel koostöösuhteid, tasakaalustada konkureerivaid prioriteete ja saavutada tulemusi muutuvas keskkonnas
  • Oskus panustada koolitusse ning ennetavalt lahendada tehniliste või regulatiivsete teadmiste puudujääke
  • Taustakontroll võib hõlmata isikusamasuse, töötamisõiguse ja hariduse kontrollimist

Hüved

  • Aastaboonused või muud motiveerimisprogrammid
  • Aktsiapreemiad
  • Pensioni- või muud vanaduspõlve hüvitised
  • Tööandja sissemaksed 401(k) pensionikogumiskavasse
  • Tervise- ja heaoluprogrammid
  • Kontoris asuvad spordikeskused
  • Tervise-, hambaravi-, nägemis-, elu- ja töövõimetuskindlustus
  • Tasustatud puhkus
  • Peretoetusprogrammid
  • Vajaduse korral mõistlikud kohandused värbamise ajal

Seotud töökohad

CVS Health

CVS Healthi äritegevuse vastavusjuht, teabenõuded

CVS Health
JaekaubandusTervisekindlustusTervishoid
USAmeerika ÜhendriigidALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCPõhja-CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / aasta
HübriidtööTäistööaegSeeniorJuhtivspetsialistNõutav Keel: ingliseNõuetele vastavus

Jälgi ametiasutuste teabenõudeid CVS Healthi tegevuses ja eri jurisdiktsioonides. Juhi analüütikuid ning koordineeri nõuetekohaseid vastuseid koostöös õigus-, vastavus- ja tegevusüksustega.

Ava