LogoFresh Jobs Ahead
Regeneron
Regeneron
Sponsor for H1B-visumBioteknologiFremstillingSundhedsvæsen
Regeneron er en bioteknologivirksomhed, der opdager, udvikler og kommercialiserer lægemidler til alvorlige og oversete sygdomstilstande. Virksomhedens forskning omfatter allergi, hjerte-kar-sygdomme og metaboliske sygdomme, neurovidenskab, onkologi, hæmatologi, oftalmologi og sjældne sygdomme. Ved at kombinere biologisk forskning med avanceret teknologi arbejder Regeneron med biologiske lægemidler og genetiske lægemidler, der er udviklet til at imødekomme komplekse sundhedsbehov. Virksomheden fremhæver også lighed i sundhed, miljøansvar, naturvidenskabelig uddannelse og etisk virksomhedsdrift som en del af sin bredere mission om at forbedre patientbehandlingen.
LinkedIn
Job i virksomheden

CMC-chef for regulatoriske anliggender — Regeneron (hybrid)

Håndtér CMC-regulatorisk strategi for biologiske lægemidler hos Regeneron, og understøt udvikling, indsendelser og compliance. Koordinér globale strategier og kontakten med sundhedsmyndigheder om lægemidler.

USUSANJNew Jersey
108.000 $ – 176.000 $ / år
HybridFuldtidMellemniveauSeniorPåkrævet Sprog: engelskOverholdelse

Beskrivelse

  • Led CMC-regulatoriske strategier for tildelte biologiske lægemidler
  • Understøt CMC-udvikling fra de tidlige faser gennem indsendelser og aktiviteter efter markedsføring
  • Vurdér ændringer og afvigelser med hensyn til regulatorisk påvirkning og behov for indsendelser
  • Gennemgå regulatoriske indsendelser for at sikre, at de følger gældende regler og vejledninger
  • Bidrag til kontakten med sundhedsmyndigheder, herunder møder og svar på anmodninger om oplysninger
  • Udarbejd arbejdsinstruktioner, SOP'er og vejledninger til bedømmere for at fremme ensartet praksis
  • Find mangler i regulatoriske processer, og foreslå måder at øge effektiviteten på
  • Omsæt uklare problemstillinger til konkrete næste skridt, og skab enighed på tværs af teams
  • Samarbejd med Global Regulatory Affairs og CMC-partnere
  • Bidrag til oplæring, og hjælp med at lukke tekniske eller regulatoriske videnshuller

Krav

  • Bachelorgrad og mindst 6 års erfaring eller en videregående grad og mindst 3 års erfaring fra medicinal-, bioteknologi- eller myndighedsmiljøer
  • 2–4 års erfaring med CMC Regulatory Affairs, der omfatter regler på verdensplan
  • Stærkt kendskab til globale krav inden for CMC Regulatory Affairs
  • Erfaring med at udarbejde CMC-afsnit til markedsføringstilladelser, CTA/IND'er og indsendelser efter godkendelse
  • Erfaring med biologiske lægemidler foretrækkes
  • Erfaring med FDA eller andre regulerende myndigheder foretrækkes
  • Stærke kommunikations- og forhandlingsevner samt strategisk tænkning og problemløsning
  • Evne til at opbygge tværfunktionelle samarbejder, afveje konkurrerende prioriteter og skabe resultater i skiftende miljøer
  • Evne til at bidrage til oplæring og proaktivt lukke tekniske eller regulatoriske videnshuller
  • Baggrundstjek kan omfatte verificering af identitet, arbejdstilladelse og uddannelse

Fordele

  • Årlige bonusser eller andre incitamentsprogrammer
  • Aktietildelinger
  • Pensions- eller opsparingsordninger
  • Matchende bidrag fra virksomheden til en 401(k)
  • Sundheds- og trivselsprogrammer
  • Fitnesscentre på arbejdspladsen
  • Syge-, tand-, syns-, livs- og invaliditetsforsikring
  • Betalt orlov
  • Familieprogrammer
  • Rimelige tilpasninger under rekrutteringen, hvor det kræves

Relaterede job

CVS Health

Leder for forretningens compliance – informationsanmodninger hos CVS Health

CVS Health
DetailhandelSundhedsforsikringSundhedsvæsen
USUSAALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCNorth CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66.330 $ – 145.860 $ / år
HybridFuldtidSeniorLeadPåkrævet Sprog: engelskOverholdelse

Håndtér myndigheders informationsanmodninger på tværs af CVS Healths aktiviteter og jurisdiktioner. Led analytikere, og koordinér regelrette svar med jura, compliance og drift.

Åbn