LogoFresh Jobs Ahead
Regeneron
Regeneron
Nhà tài trợ visa H1BChăm sóc sức khỏeCông nghệ sinh họcSản xuất
Regeneron là một công ty công nghệ sinh học chuyên nghiên cứu, phát triển và thương mại hóa các loại thuốc dành cho những bệnh lý nghiêm trọng và chưa được đáp ứng đầy đủ. Hoạt động nghiên cứu của công ty bao phủ các lĩnh vực dị ứng, bệnh tim mạch và chuyển hóa, khoa học thần kinh, ung thư, huyết học, nhãn khoa và các bệnh hiếm gặp. Kết hợp nghiên cứu sinh học với công nghệ tiên tiến, Regeneron phát triển các liệu pháp sinh học và thuốc di truyền nhằm giải quyết những nhu cầu chăm sóc sức khỏe phức tạp. Công ty cũng đề cao công bằng y tế, trách nhiệm với môi trường, giáo dục khoa học và các hoạt động doanh nghiệp có đạo đức trong sứ mệnh rộng lớn hơn là cải thiện việc chăm sóc bệnh nhân.
LinkedIn
Việc làm tại công ty

Quản lý Pháp chế CMC — Regeneron (Làm việc kết hợp)

Quản lý chiến lược pháp chế CMC cho thuốc sinh học tại Regeneron, hỗ trợ phát triển, nộp hồ sơ và tuân thủ. Điều phối chiến lược toàn cầu và tương tác với cơ quan y tế về thuốc.

USHoa KỳNJNew Jersey
108.000 $ – 176.000 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianTrung cấpCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Mô tả

  • Dẫn dắt chiến lược pháp chế CMC cho các sản phẩm sinh học được phân công
  • Hỗ trợ phát triển CMC từ giai đoạn đầu đến khi nộp hồ sơ và các hoạt động sau khi đưa sản phẩm ra thị trường
  • Đánh giá các thay đổi và sai lệch về tác động pháp chế cũng như nhu cầu nộp hồ sơ
  • Rà soát hồ sơ pháp chế để bảo đảm phù hợp với các quy định và hướng dẫn hiện hành
  • Hỗ trợ làm việc với cơ quan y tế, bao gồm các cuộc họp và phản hồi yêu cầu cung cấp thông tin
  • Soạn thảo hướng dẫn công việc, SOP và hướng dẫn cho người rà soát nhằm thúc đẩy thực hành nhất quán
  • Phát hiện thiếu sót trong quy trình pháp chế và đề xuất cách cải thiện hiệu quả
  • Chuyển các vấn đề chưa rõ thành những bước tiếp theo thiết thực và xây dựng sự đồng thuận giữa các nhóm
  • Phối hợp với bộ phận Pháp chế Toàn cầu và các đối tác CMC
  • Đóng góp vào hoạt động đào tạo và hỗ trợ khắc phục các khoảng trống kiến thức kỹ thuật hoặc pháp chế

Yêu cầu

  • Bằng cử nhân cùng ít nhất 6 năm kinh nghiệm, hoặc bằng cấp sau đại học cùng ít nhất 3 năm kinh nghiệm, trong lĩnh vực dược phẩm, công nghệ sinh học hoặc tại cơ quan y tế
  • Có 2–4 năm kinh nghiệm về Pháp chế CMC, bao gồm các quy định trên toàn cầu
  • Hiểu biết vững chắc về các yêu cầu Pháp chế CMC toàn cầu
  • Có kinh nghiệm chuẩn bị các phần CMC cho hồ sơ xin cấp phép lưu hành, CTA/IND và hồ sơ sau phê duyệt
  • Ưu tiên có kinh nghiệm hỗ trợ các sản phẩm sinh học
  • Ưu tiên có kinh nghiệm làm việc với FDA hoặc các cơ quan quản lý khác
  • Có năng lực giao tiếp, đàm phán, tư duy chiến lược và giải quyết vấn đề tốt
  • Có khả năng xây dựng quan hệ hợp tác liên chức năng, cân bằng các ưu tiên cạnh tranh và đạt kết quả trong môi trường thay đổi
  • Có khả năng đóng góp vào hoạt động đào tạo và chủ động khắc phục các khoảng trống kiến thức kỹ thuật hoặc pháp chế
  • Quy trình kiểm tra lý lịch có thể bao gồm xác minh danh tính, quyền làm việc và trình độ học vấn

Phúc lợi

  • Thưởng hằng năm hoặc các chương trình khuyến khích khác
  • Quyền lợi cổ phần
  • Chế độ hưu trí hoặc quyền lợi khi nghỉ hưu
  • Khoản đóng góp đối ứng của công ty vào chương trình 401(k)
  • Các chương trình sức khỏe và thể chất
  • Phòng tập thể dục tại cơ sở làm việc
  • Bảo hiểm y tế, nha khoa, thị lực, nhân thọ và thương tật
  • Nghỉ phép có lương
  • Các chương trình hỗ trợ gia đình
  • Điều chỉnh hợp lý trong quá trình tuyển dụng khi pháp luật yêu cầu

Việc làm liên quan

Marsh McLennan

Chuyên viên tư vấn tuân thủ y tế và phúc lợi nhân viên toàn quốc

Marsh McLennan
Nhà tài trợ visa H1BPháp lýTài chínhTiếp thị
USHoa Kỳ
89.500 $ – 166.900 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianTrung cấpCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Tư vấn cho khách hàng của Marsh McLennan Agency về việc tuân thủ các quy định của Hoa Kỳ liên quan đến y tế và phúc lợi nhân viên. Hỗ trợ phổ biến kiến thức, đào tạo, nghiên cứu về tuân thủ và thuyết trình cho khách hàng.

Mở
CVS Health

Quản lý Tuân thủ Kinh doanh CVS Health, Yêu cầu Cung cấp Thông tin

CVS Health
Bán lẻBảo hiểm y tếChăm sóc sức khỏe
USHoa KỳALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCBắc CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66.330 $ – 145.860 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianCao cấpTrưởng nhómNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Giám sát các yêu cầu cung cấp thông tin theo quy định trên nhiều hoạt động và khu vực pháp lý của CVS Health. Lãnh đạo đội ngũ phân tích và phối hợp với Pháp chế, Tuân thủ và Vận hành để phản hồi đúng quy định.

Mở
Johnson & Johnson

Giám đốc Quan hệ Pháp quy Bắc Mỹ

Johnson & Johnson
Nhà tài trợ visa H1BChăm sóc sức khỏeCông nghệ sinh họcDược phẩm
USHoa KỳNJNew JerseyPAPennsylvania
164.000 $ – 282.900 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Dẫn dắt chiến lược pháp quy của Johnson & Johnson tại Bắc Mỹ cho hoạt động phát triển thuốc và làm việc với FDA. Giám sát hồ sơ đăng ký, ghi nhãn, tương tác với cơ quan y tế và các nhóm pháp quy.

Mở
Johnson & Johnson

Giám đốc Đối ngoại Quản lý Bắc Mỹ

Johnson & Johnson
Nhà tài trợ visa H1BBảo hiểm y tếChăm sóc sức khỏeDược phẩm
USHoa KỳNJNew JerseyPAPennsylvania
164.000 $ – 282.900 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianCao cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Dẫn dắt chiến lược quản lý của Johnson & Johnson cho các loại thuốc đổi mới tại Bắc Mỹ. Giám sát hồ sơ đệ trình lên FDA và Health Canada, nhãn thuốc, tuân thủ và các nhóm quản lý.

Mở
CVS Health

Chuyên viên phân tích tuân thủ Medicaid

CVS Health
Bán lẻBảo hiểm y tếChăm sóc sức khỏe
USHoa Kỳ
43.888 $ – 102.081 $ / năm
Kết hợpToàn thời gianSơ cấpTrung cấpNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủ

Hỗ trợ chương trình tuân thủ chăm sóc có quản lý của CVS Health bằng cách theo dõi các nghĩa vụ pháp lý, hoạt động kiểm toán, biện pháp giảm thiểu rủi ro và yêu cầu Medicaid của tiểu bang.

Mở