Regeneron
Regeneron
Regeneron เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่ค้นคว้า พัฒนา และทำการตลาดยาสำหรับภาวะโรคร้ายแรงและโรคที่ยังขาดทางเลือกในการรักษาอย่างเพียงพอ งานวิจัยของบริษัทครอบคลุมด้านภูมิแพ้ โรคหัวใจและหลอดเลือดและโรคเมตาบอลิซึม ประสาทวิทยา มะเร็งวิทยา โลหิตวิทยา จักษุวิทยา และโรคหายาก ด้วยการผสานการวิจัยทางชีววิทยาเข้ากับเทคโนโลยีขั้นสูง Regeneron พัฒนายาชีววัตถุและยาพันธุกรรมเพื่อรับมือกับความต้องการด้านสุขภาพที่ซับซ้อน นอกจากนี้ บริษัทยังให้ความสำคัญกับความเท่าเทียมด้านสุขภาพ ความรับผิดชอบต่อสิ่งแวดล้อม การศึกษาวิทยาศาสตร์ และการดำเนินธุรกิจอย่างมีจริยธรรม ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของพันธกิจโดยรวมในการยกระดับการดูแลผู้ป่วย

ผู้จัดการฝ่ายกำกับดูแล CMC — Regeneron (ทำงานแบบไฮบริด)

ดูแลกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ CMC สำหรับผลิตภัณฑ์ชีววัตถุที่ Regeneron พร้อมสนับสนุนการพัฒนา การยื่นเอกสาร และการปฏิบัติตามข้อกำหนด ประสานกลยุทธ์ระดับโลกและการติดต่อกับหน่วยงานด้านสุขภาพเกี่ยวกับยา

รายละเอียด

  • กำกับดูแลกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ CMC สำหรับผลิตภัณฑ์ชีววัตถุที่ได้รับมอบหมาย
  • สนับสนุนการพัฒนา CMC ตั้งแต่ระยะเริ่มต้นจนถึงการยื่นเอกสารและกิจกรรมหลังวางจำหน่าย
  • ประเมินการเปลี่ยนแปลงและความเบี่ยงเบนเพื่อพิจารณาผลกระทบด้านกฎระเบียบและความจำเป็นในการยื่นเอกสาร
  • ตรวจทานเอกสารยื่นด้านกฎระเบียบให้สอดคล้องกับข้อบังคับและแนวทางที่เกี่ยวข้อง
  • ช่วยประสานงานกับหน่วยงานด้านสุขภาพ รวมถึงการประชุมและการตอบคำขอข้อมูล
  • จัดทำวิธีปฏิบัติงาน SOP และคู่มือสำหรับผู้ตรวจทานเพื่อส่งเสริมแนวปฏิบัติที่สม่ำเสมอ
  • ค้นหาช่องว่างในกระบวนการด้านกฎระเบียบและเสนอแนวทางเพิ่มประสิทธิภาพ
  • เปลี่ยนประเด็นที่ไม่ชัดเจนให้เป็นขั้นตอนถัดไปที่นำไปปฏิบัติได้ และสร้างความเห็นพ้องระหว่างทีม
  • ทำงานร่วมกับฝ่ายกำกับดูแลระดับโลกและพันธมิตรด้าน CMC
  • มีส่วนร่วมในการฝึกอบรมและช่วยแก้ไขช่องว่างด้านความรู้ทางเทคนิคหรือกฎระเบียบ

คุณสมบัติ

  • วุฒิปริญญาตรีและประสบการณ์อย่างน้อย 6 ปี หรือวุฒิขั้นสูงและประสบการณ์อย่างน้อย 3 ปี ในอุตสาหกรรมยา เทคโนโลยีชีวภาพ หรือหน่วยงานด้านสุขภาพ
  • มีประสบการณ์ด้านกำกับดูแล CMC 2–4 ปี ซึ่งเกี่ยวข้องกับข้อกำหนดทั่วโลก
  • มีความรู้ดีเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านกำกับดูแล CMC ทั่วโลก
  • มีประสบการณ์จัดเตรียมส่วน CMC สำหรับการขออนุญาตวางตลาด CTA/IND และเอกสารยื่นหลังได้รับอนุมัติ
  • หากมีประสบการณ์สนับสนุนผลิตภัณฑ์ชีววัตถุจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
  • หากมีประสบการณ์ทำงานกับ FDA หรือหน่วยงานกำกับดูแลอื่นจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
  • มีทักษะการสื่อสาร การเจรจาต่อรอง การคิดเชิงกลยุทธ์ และการแก้ปัญหาที่ดี
  • สามารถสร้างความร่วมมือข้ามสายงาน จัดลำดับความสำคัญที่แข่งขันกัน และส่งมอบผลลัพธ์ในสภาพแวดล้อมที่เปลี่ยนแปลงได้
  • สามารถมีส่วนร่วมในการฝึกอบรมและแก้ไขช่องว่างด้านความรู้ทางเทคนิคหรือกฎระเบียบได้อย่าง主动
  • การตรวจสอบประวัติอาจรวมถึงการยืนยันตัวตน สิทธิในการทำงาน และวุฒิการศึกษา

สวัสดิการ

  • โบนัสประจำปีหรือโครงการจูงใจอื่น ๆ
  • สิทธิประโยชน์ในรูปแบบหุ้น
  • สวัสดิการบำนาญหรือเงินเกษียณ
  • เงินสมทบจากบริษัทในแผน 401(k)
  • โปรแกรมด้านสุขภาพและความเป็นอยู่ที่ดี
  • ศูนย์ออกกำลังกายในสถานที่ทำงาน
  • ประกันสุขภาพ ทันตกรรม สายตา ชีวิต และทุพพลภาพ
  • วันลาโดยได้รับค่าจ้าง
  • โปรแกรมสนับสนุนครอบครัว
  • การจัดสิ่งอำนวยความสะดวกที่เหมาะสมระหว่างการสรรหาเมื่อกฎหมายกำหนด

งานที่เกี่ยวข้อง

Marsh McLennan

ที่ปรึกษาด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดสุขภาพและสวัสดิการพนักงานระดับประเทศ

Marsh McLennan

ให้คำปรึกษาแก่ลูกค้าของ Marsh McLennan Agency เกี่ยวกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านสุขภาพและสวัสดิการพนักงานของสหรัฐฯ สนับสนุนการให้ความรู้ การฝึกอบรม การวิจัยด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด และการนำเสนอต่อลูกค้า

เปิด
CVS Health

ผู้จัดการการปฏิบัติตามข้อกำหนดทางธุรกิจ CVS Health ด้านคำขอข้อมูล

CVS Health

กำกับดูแลคำขอข้อมูลจากหน่วยงานกำกับดูแลในธุรกิจและเขตอำนาจต่าง ๆ ของ CVS Health นำทีมนักวิเคราะห์และประสานงานกับฝ่ายกฎหมาย ฝ่ายกำกับดูแลการปฏิบัติตามข้อกำหนด และฝ่ายปฏิบัติการเพื่อจัดทำคำตอบที่เป็นไปตามข้อกำหนด

เปิด
Johnson & Johnson

ผู้อำนวยการฝ่ายกิจการกำกับดูแลประจำอเมริกาเหนือ

Johnson & Johnson

กำหนดทิศทางกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบของ Johnson & Johnson ในอเมริกาเหนือสำหรับการพัฒนายาและการประสานงานกับ FDA กำกับดูแลการยื่นเอกสาร การติดฉลาก การติดต่อกับหน่วยงานสาธารณสุข และทีมงานกำกับดูแล

เปิด
Johnson & Johnson

ผู้อำนวยการฝ่ายกำกับดูแลกิจการในอเมริกาเหนือ

Johnson & Johnson

กำหนดกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบของ Johnson & Johnson สำหรับยานวัตกรรมในอเมริกาเหนือ กำกับดูแลการยื่นเอกสารต่อ FDA และ Health Canada ฉลากยา การปฏิบัติตามข้อกำหนด และทีมกำกับดูแล

เปิด
CVS Health

นักวิเคราะห์การปฏิบัติตามข้อกำหนด Medicaid

CVS Health

สนับสนุนโครงการกำกับดูแลการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านการดูแลสุขภาพแบบจัดการของ CVS Health โดยติดตามงานตามข้อกำหนด การตรวจสอบ การลดความเสี่ยง และพันธกรณี Medicaid ของรัฐ

เปิด