Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson เป็นบริษัทด้านการดูแลสุขภาพระดับโลกที่ดำเนินงานในธุรกิจเภสัชภัณฑ์ อุปกรณ์การแพทย์ และผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพผู้บริโภค กิจกรรมด้านการวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ของบริษัทครอบคลุมยาและการรักษาสำหรับโรคมะเร็ง วิทยาภูมิคุ้มกัน ประสาทวิทยา และภาวะเกี่ยวกับหัวใจและปอด รวมถึงโซลูชัน MedTech สำหรับการดูแลหัวใจและหลอดเลือด ศัลยกรรมกระดูก การผ่าตัด และการดูแลสายตา นอกจากนี้ บริษัทยังดำเนินงานด้านการให้ความรู้เกี่ยวกับสุขภาพและความเป็นอยู่ที่ดี การผลิตในระดับอุตสาหกรรม กิจกรรมสำหรับนักลงทุน และโครงการริเริ่มเพื่อสร้างผลกระทบเชิงสังคมในระดับโลก จึงมีโอกาสทำงานในสายวิทยาศาสตร์ คลินิก วิศวกรรม การผลิต การพาณิชย์ และงานองค์กร

ผู้อำนวยการฝ่ายกิจการกำกับดูแลประจำอเมริกาเหนือ

กำหนดทิศทางกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบของ Johnson & Johnson ในอเมริกาเหนือสำหรับการพัฒนายาและการประสานงานกับ FDA กำกับดูแลการยื่นเอกสาร การติดฉลาก การติดต่อกับหน่วยงานสาธารณสุข และทีมงานกำกับดูแล

รายละเอียด

  • กำหนดและรักษากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบสำหรับอเมริกาเหนือ
  • พัฒนาและดำเนินกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบระดับโลกและสำหรับอเมริกาเหนือ
  • เป็นผู้นำทีมกำกับดูแลประจำอเมริกาเหนือ และให้คำแนะนำแก่ทีมพัฒนาข้ามสายงาน
  • ปรับการดำเนินงานในอเมริกาเหนือให้สอดคล้องกับลำดับความสำคัญของพอร์ตโฟลิโอ
  • กำกับดูแลและประเมินเอกสารยื่นขออนุมัติที่สำคัญอย่างรอบคอบ
  • เป็นผู้นำและสนับสนุนการประสานงานกับ FDA
  • กำหนดข้อกำหนดด้านเนื้อหาและกรอบเวลาของอเมริกาเหนือสำหรับชุดเอกสารระดับโลก ซึ่งรวมถึง BLA, NDA, IND, CTA ภาคผนวก และเอกสารเพิ่มเติม
  • ทำหน้าที่เป็นผู้ติดต่อหลักกับ FDA ของสหรัฐฯ
  • นำทีมตอบคำถามจาก FDA และ Health Canada
  • ให้คำปรึกษาแก่พันธมิตรทางธุรกิจในสหรัฐฯ เกี่ยวกับกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบของสหรัฐฯ การดำเนินการตาม PMR และประเด็นด้านกฎระเบียบอื่นๆ ในสหรัฐฯ
  • จัดการเอกสารยื่นเพื่อการบำรุงรักษาตามปกติ และติดตามข้อผูกพันหลังได้รับอนุมัติในอเมริกาเหนือ
  • ตรวจทานและอนุมัติเอกสารยื่นก่อนส่งให้หน่วยงานกำกับดูแล
  • มีส่วนร่วมในการจัดทำ USPI และเป็นผู้นำการเจรจาเรื่องฉลากยาในอเมริกาเหนือ
  • ตรวจทานฉลากยาของ FDA และ Health Canada เพื่อให้สอดคล้องกับ CCDS
  • บริหารผู้จัดการและผู้เชี่ยวชาญอาวุโสในองค์กรแบบเมทริกซ์
  • พูดคุยเรื่องการพัฒนาอาชีพ พร้อมให้คำแนะนำและข้อเสนอแนะ
  • กำหนดโครงการริเริ่มด้านกิจการกำกับดูแลให้สอดคล้องกับกลยุทธ์องค์กรและข้อกำหนดด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
  • ทำงานร่วมกับผู้นำด้าน R&D การตลาด และฝ่ายอื่นๆ ในเรื่องนโยบายข้ามสายงานและกลยุทธ์พอร์ตโฟลิโอ
  • เสนอแนวทางการพัฒนาผลิตภัณฑ์เพื่อรับมือกับการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบที่คาดการณ์ไว้และประเด็นใหม่ที่เกิดขึ้น
  • ทำงานร่วมกับผู้มีส่วนเกี่ยวข้องเพื่อกำหนดนโยบายและจุดยืนด้านกฎระเบียบ
  • แจ้งให้ฝ่ายบริหารทราบเกี่ยวกับนโยบายด้านกฎระเบียบและการเปลี่ยนแปลงของสภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบ
  • บริหารการดำเนินงานของทีม ซึ่งรวมถึงงบประมาณ ผลงาน การปฏิบัติตามข้อกำหนด การจัดสรรบุคลากร และการวางแผนสืบทอดตำแหน่ง
  • สร้างสภาพแวดล้อมการทำงานที่มีเป้าหมายชัดเจน โดยยึดถือ Credo และหลักการภาวะผู้นำของ Johnson & Johnson

คุณสมบัติ

  • ปริญญาตรีในสาขาวิทยาศาสตร์หรือสาขาที่เทียบเท่า
  • มีประสบการณ์ที่เกี่ยวข้องอย่างน้อย 10 ปี
  • มีประสบการณ์เป็นผู้นำการติดต่อประสานงานกับหน่วยงานสาธารณสุข
  • มีประสบการณ์ด้านกิจการกำกับดูแลในสหรัฐฯ
  • มีความรู้และประสบการณ์ครอบคลุมการพัฒนายาตั้งแต่ระยะเริ่มต้นและระยะท้ายไปจนถึงการจัดการวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์
  • สามารถตีความข้อกำหนดด้านกฎระเบียบและแนวปฏิบัติเดิมในบริบททางวิทยาศาสตร์และเชิงพาณิชย์ได้
  • มีความรู้ในการทำงานเกี่ยวกับข้อกำหนดการติดฉลากของสหรัฐฯ และ EMA
  • มีความรู้เชิงลึกเกี่ยวกับข้อกำหนดปัจจุบันของ FDA สหรัฐฯ, Health Canada และ EMA สำหรับ GRL รวมถึงกฎระเบียบระดับโลกที่เกี่ยวข้องกับกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ
  • มีประสบการณ์จัดการพอร์ตโฟลิโอผลิตภัณฑ์หลายรายการ
  • สามารถเป็นผู้นำและมีส่วนร่วมในฐานะผู้ปฏิบัติงานรายบุคคลในสภาพแวดล้อมแบบเมทริกซ์
  • มีทักษะการบริหารบุคลากรและโครงการ
  • มีทักษะการสื่อสารทั้งการเขียนและการพูดที่ดี
  • มีทักษะการจัดองค์กรและการทำงานหลายอย่างพร้อมกันที่ดี
  • ใช้วิจารณญาณได้อย่างอิสระ และแก้ไขปัญหาองค์กรที่ซับซ้อนด้วยแนวทางใหม่ๆ ได้
  • หากมีประสบการณ์ด้านมะเร็งวิทยา การบำบัดด้วยเซลล์ หรือรูปแบบการรักษาที่ซับซ้อนอื่นๆ จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ

สวัสดิการ

  • แผนบำนาญแบบรวม
  • แผนการออม 401(k)
  • โครงการจูงใจระยะยาว
  • วันลาพักร้อน 120 ชั่วโมงต่อปีปฏิทิน
  • วันลาป่วย 40 ชั่วโมงต่อปีปฏิทิน
  • วันหยุดได้รับค่าจ้าง 13 วันต่อปีปฏิทิน รวมวันหยุดที่เลือกได้
  • เวลาหยุดงานสำหรับเรื่องงาน เรื่องส่วนตัว และครอบครัวสูงสุด 40 ชั่วโมงต่อปีปฏิทิน
  • วันลาสำหรับผู้ปกครอง 480 ชั่วโมงภายในหนึ่งปีนับจากวันที่บุตรเกิด รับบุตรบุญธรรม หรือได้รับการจัดให้อยู่ในความอุปการะ
  • วันลาเพื่อไว้อาลัยต่อปีปฏิทิน: 240 ชั่วโมงเมื่อสมาชิกครอบครัวใกล้ชิดเสียชีวิต หรือ 40 ชั่วโมงเมื่อสมาชิกครอบครัวขยายเสียชีวิต
  • วันลาดูแลผู้ป่วย 80 ชั่วโมงในช่วงเวลา 52 สัปดาห์ต่อเนื่อง
  • วันลาเพื่อทำงานอาสาสมัคร 32 ชั่วโมงต่อปีปฏิทิน
  • วันหยุดสำหรับคู่สมรสของทหาร 80 ชั่วโมงต่อปีปฏิทิน

งานที่เกี่ยวข้อง

Marsh McLennan

ที่ปรึกษาด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดสุขภาพและสวัสดิการพนักงานระดับประเทศ

Marsh McLennan

ให้คำปรึกษาแก่ลูกค้าของ Marsh McLennan Agency เกี่ยวกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านสุขภาพและสวัสดิการพนักงานของสหรัฐฯ สนับสนุนการให้ความรู้ การฝึกอบรม การวิจัยด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด และการนำเสนอต่อลูกค้า

เปิด
CVS Health

ผู้จัดการการปฏิบัติตามข้อกำหนดทางธุรกิจ CVS Health ด้านคำขอข้อมูล

CVS Health

กำกับดูแลคำขอข้อมูลจากหน่วยงานกำกับดูแลในธุรกิจและเขตอำนาจต่าง ๆ ของ CVS Health นำทีมนักวิเคราะห์และประสานงานกับฝ่ายกฎหมาย ฝ่ายกำกับดูแลการปฏิบัติตามข้อกำหนด และฝ่ายปฏิบัติการเพื่อจัดทำคำตอบที่เป็นไปตามข้อกำหนด

เปิด
Regeneron

ผู้จัดการฝ่ายกำกับดูแล CMC — Regeneron (ทำงานแบบไฮบริด)

Regeneron

ดูแลกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ CMC สำหรับผลิตภัณฑ์ชีววัตถุที่ Regeneron พร้อมสนับสนุนการพัฒนา การยื่นเอกสาร และการปฏิบัติตามข้อกำหนด ประสานกลยุทธ์ระดับโลกและการติดต่อกับหน่วยงานด้านสุขภาพเกี่ยวกับยา

เปิด
Johnson & Johnson

ผู้อำนวยการฝ่ายกำกับดูแลกิจการในอเมริกาเหนือ

Johnson & Johnson

กำหนดกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบของ Johnson & Johnson สำหรับยานวัตกรรมในอเมริกาเหนือ กำกับดูแลการยื่นเอกสารต่อ FDA และ Health Canada ฉลากยา การปฏิบัติตามข้อกำหนด และทีมกำกับดูแล

เปิด
Shionogi Inc. (U.S.)

ผู้จัดการอาวุโสฝ่ายสนับสนุนโครงการกำกับดูแล

Shionogi Inc. (U.S.)

วางแผนและขับเคลื่อนการยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบสำหรับโครงการพัฒนาและจำหน่ายยาของ Shionogi ประสานงานเอกสาร ฉลาก กำหนดเวลา และกิจกรรมตลอดวงจรชีวิตร่วมกับทีมต่าง ๆ

เปิด