LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Sponsor wizy H1BBiotechnologiaFarmaceutykiOpieka zdrowotna
Johnson & Johnson to globalna firma z branży ochrony zdrowia, działająca w obszarach farmacji, wyrobów medycznych i zdrowia konsumenckiego. Jej działalność badawcza i rozwój produktów obejmują leki oraz terapie z zakresu onkologii, immunologii, neurologii i chorób sercowo-płucnych, a także rozwiązania MedTech stosowane w opiece sercowo-naczyniowej, ortopedii, chirurgii i okulistyce. Firma zajmuje się również edukacją na temat zdrowia i dobrego samopoczucia, produkcją na dużą skalę, relacjami z inwestorami oraz globalnymi inicjatywami społecznymi, tworząc możliwości pracy w obszarach naukowych, klinicznych, inżynieryjnych, produkcyjnych, komercyjnych i korporacyjnych.
LinkedIn
Oferty pracy firmy

Dyrektor ds. regulacyjnych w Ameryce Północnej

Kieruj strategią regulacyjną Johnson & Johnson w Ameryce Północnej w zakresie rozwoju leków i współpracy z FDA. Nadzoruj dokumentację rejestracyjną, oznakowanie, kontakty z organami ochrony zdrowia i zespoły regulacyjne.

USStany ZjednoczoneNJNew JerseyPAPensylwania
164 000 $ – 282 900 $ / rok
HybrydowoPełny etatSeniorWymagany Język: angielskiZgodność

Opis

  • Kształtuj i utrzymuj strategie regulacyjne dla Ameryki Północnej.
  • Opracowuj i realizuj globalne oraz północnoamerykańskie strategie regulacyjne.
  • Kieruj północnoamerykańskim zespołem regulacyjnym i wspieraj międzyfunkcyjne zespoły rozwoju.
  • Dostosowuj działania w Ameryce Północnej do priorytetów portfela.
  • Nadzoruj kluczowe zgłoszenia regulacyjne i poddawaj je krytycznej ocenie.
  • Kieruj współpracą z FDA i wspieraj ją.
  • Określaj wymagania dotyczące treści i harmonogramy dla północnoamerykańskiej części globalnych dossier, w tym BLA, NDA, IND, CTA, aneksów i suplementów.
  • Pełnij funkcję głównej osoby kontaktowej dla amerykańskiej FDA.
  • Kieruj zespołami odpowiadającymi na pytania FDA i kanadyjskiego Ministerstwa Zdrowia.
  • Doradzaj partnerom biznesowym w USA w zakresie strategii regulacyjnych, realizacji wymagań PMR i innych amerykańskich kwestii regulacyjnych.
  • Zarządzaj rutynowymi zgłoszeniami dotyczącymi utrzymania pozwoleń i monitoruj zobowiązania po zatwierdzeniu w Ameryce Północnej.
  • Weryfikuj i zatwierdzaj dokumenty przed przekazaniem ich organom regulacyjnym.
  • Współtwórz USPI i kieruj negocjacjami dotyczącymi oznakowania w Ameryce Północnej.
  • Sprawdzaj, czy oznakowanie FDA i kanadyjskiego Ministerstwa Zdrowia jest zgodne z CCDS.
  • Zarządzaj kierownikami i starszymi specjalistami w strukturze macierzowej.
  • Prowadź rozmowy o rozwoju kariery oraz zapewniaj coaching i informacje zwrotne.
  • Wyznaczaj inicjatywy działu regulacyjnego zgodne ze strategią firmy i wymogami zgodności.
  • Współpracuj z liderami działów badań i rozwoju, marketingu oraz innych obszarów nad politykami międzyfunkcyjnymi i strategią portfela.
  • Rekomenduj podejścia do rozwoju produktów w odpowiedzi na przewidywane zmiany regulacyjne i pojawiające się kwestie.
  • Współpracuj z interesariuszami przy kształtowaniu polityk i stanowisk regulacyjnych.
  • Informuj kierownictwo o politykach regulacyjnych i zmianach otoczenia regulacyjnego.
  • Zarządzaj funkcjonowaniem zespołu, w tym budżetem, wynikami, zgodnością, obsadą i planowaniem sukcesji.
  • Buduj środowisko ukierunkowane na cel, zgodne z Credo Johnson & Johnson i firmowymi zasadami przywództwa.

Wymagania

  • Stopień licencjata w dziedzinie naukowej lub równoważnej dyscyplinie.
  • Co najmniej 10 lat odpowiedniego doświadczenia.
  • Doświadczenie w kierowaniu kontaktami z organami ochrony zdrowia.
  • Doświadczenie w obszarze amerykańskich spraw regulacyjnych.
  • Szeroka wiedza i doświadczenie w całym procesie rozwoju leków: od wczesnego i późnego etapu rozwoju po zarządzanie cyklem życia.
  • Umiejętność interpretowania wymogów regulacyjnych i precedensów w kontekście naukowym i komercyjnym.
  • Praktyczna znajomość amerykańskich wymagań dotyczących oznakowania oraz wymagań EMA.
  • Dogłębna znajomość aktualnych wymagań amerykańskiej FDA, kanadyjskiego Ministerstwa Zdrowia i EMA w zakresie GRL, a także globalnych przepisów istotnych dla strategii regulacyjnej.
  • Doświadczenie w zarządzaniu portfelem wielu produktów.
  • Umiejętność kierowania zespołem i wnoszenia własnego wkładu w środowisku macierzowym.
  • Umiejętności zarządzania ludźmi i projektami.
  • Bardzo dobre umiejętności komunikacji pisemnej i ustnej.
  • Bardzo dobre umiejętności organizacyjne i zdolność do wykonywania wielu zadań jednocześnie.
  • Niezależny osąd i umiejętność znajdowania oryginalnych rozwiązań złożonych problemów organizacyjnych.
  • Mile widziane doświadczenie w onkologii, terapii komórkowej lub innych złożonych modalnościach terapeutycznych.

Benefity

  • Skonsolidowany plan emerytalny.
  • Plan oszczędnościowy 401(k).
  • Program długoterminowych zachęt.
  • 120 godzin urlopu w roku kalendarzowym.
  • 40 godzin zwolnienia chorobowego w roku kalendarzowym.
  • 13 dni płatnych świąt, w tym dni do wyboru, w roku kalendarzowym.
  • Do 40 godzin wolnego na sprawy zawodowe, osobiste i rodzinne w roku kalendarzowym.
  • 480 godzin urlopu rodzicielskiego w ciągu roku od narodzin, adopcji lub umieszczenia dziecka w rodzinie zastępczej.
  • Urlop okolicznościowy w roku kalendarzowym: 240 godzin po śmierci członka najbliższej rodziny lub 40 godzin po śmierci dalszego członka rodziny.
  • 80 godzin urlopu opiekuńczego w ruchomym okresie 52 tygodni.
  • 32 godziny urlopu wolontariackiego w roku kalendarzowym.
  • 80 godzin wolnego dla małżonków żołnierzy w roku kalendarzowym.

Powiązane oferty pracy

Marsh McLennan

Konsultant ds. zgodności w zakresie ubezpieczeń zdrowotnych i świadczeń pracowniczych

Marsh McLennan
Sponsor wizy H1BFinanseMarketingPrawo
USStany Zjednoczone
89 500 $ – 166 900 $ / rok
HybrydowoPełny etatPoziom średniSeniorWymagany Język: angielskiZgodność

Doradzaj klientom Marsh McLennan Agency w zakresie zgodności z amerykańskimi przepisami dotyczącymi ubezpieczeń zdrowotnych i świadczeń pracowniczych. Wspieraj edukację, szkolenia, badania i prezentacje dla klientów dotyczące zgodności z przepisami.

Otwórz
CVS Health

Menedżer ds. zgodności regulacyjnej CVS Health – wnioski o udzielenie informacji

CVS Health
Handel detalicznyOpieka zdrowotnaUbezpieczenie zdrowotne
USStany ZjednoczoneALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFlorydaKSKansasKYKentuckyLALuizjanaNJNew JerseyNCKarolina PółnocnaOHOhioOKOklahomaPAPensylwaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTeksas
66 330 $ – 145 860 $ / rok
HybrydowoPełny etatSeniorLeadWymagany Język: angielskiZgodność

Koordynuj obsługę wniosków o informacje od organów regulacyjnych w jednostkach CVS Health i różnych jurysdykcjach. Kieruj analitykami i uzgadniaj odpowiedzi z działem prawnym, zespołem ds. zgodności i operacjami.

Otwórz
Regeneron

Menedżer ds. regulacyjnych CMC — Regeneron (praca hybrydowa)

Regeneron
Sponsor wizy H1BBiotechnologiaOpieka zdrowotnaProdukcja
USStany ZjednoczoneNJNew Jersey
108 000 $ – 176 000 $ / rok
HybrydowoPełny etatPoziom średniSeniorWymagany Język: angielskiZgodność

Zarządzaj strategią regulacyjną CMC dla leków biologicznych w Regeneron, wspierając rozwój, składanie wniosków i zgodność z przepisami. Koordynuj globalne strategie i kontakty z organami ochrony zdrowia w sprawach leków.

Otwórz