LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Sponsor voor H1B-visumBiotechnologieFarmaceutische productenGezondheidszorg
Johnson & Johnson is een wereldwijd actief gezondheidszorgbedrijf dat zich bezighoudt met farmaceutische producten, medische hulpmiddelen en consumentengezondheid. De onderzoeks- en productontwikkelingsactiviteiten omvatten geneesmiddelen en therapieën voor oncologie, immunologie, neurowetenschappen en cardiopulmonale aandoeningen, naast MedTech-oplossingen voor cardiovasculaire zorg, orthopedie, chirurgie en oogheelkunde. Het bedrijf houdt zich daarnaast bezig met voorlichting over gezondheid en welzijn, grootschalige productie, activiteiten voor investeerders en wereldwijde initiatieven met maatschappelijke impact. Dit creëert mogelijkheden binnen wetenschappelijke, klinische, technische, productiegerichte, commerciële en bedrijfsbrede functies.
LinkedIn
Vacatures bij het bedrijf

Directeur Regulatory Affairs Noord-Amerika

Bepaal de regelgevingsstrategie van Johnson & Johnson voor geneesmiddelenontwikkeling in Noord-Amerika en contacten met de FDA. Geef leiding aan indieningen, productinformatie, contacten met gezondheidsautoriteiten en Regulatory Affairs-teams.

USVerenigde StatenNJNew JerseyPAPennsylvania
$ 164.000 – $ 282.900 / jaar
HybrideVoltijdSeniorVereiste Taal: EngelsNaleving

Beschrijving

  • Regelgevingsstrategieën voor Noord-Amerika vormgeven en onderhouden.
  • Wereldwijde en Noord-Amerikaanse regelgevingsstrategieën ontwikkelen en uitvoeren.
  • Leidinggeven aan het Regulatory-team voor Noord-Amerika en multidisciplinaire ontwikkelingsteams begeleiden.
  • De activiteiten in Noord-Amerika afstemmen op de prioriteiten van de productportfolio.
  • Belangrijke regelgevingsaanvragen overzien en kritisch beoordelen.
  • Contacten met de FDA leiden en ondersteunen.
  • De inhoudelijke vereisten en tijdlijnen vaststellen voor Noord-Amerikaanse bijdragen aan wereldwijde dossiers, waaronder BLA's, NDA's, IND's, CTA's, addenda en aanvullingen.
  • Optreden als het belangrijkste aanspreekpunt voor de Amerikaanse FDA.
  • Teams leiden die vragen van de FDA en Health Canada beantwoorden.
  • Amerikaanse businesspartners adviseren over Amerikaanse regelgevingsstrategieën, het nakomen van PMR-verplichtingen en andere Amerikaanse regelgevingskwesties.
  • Reguliere onderhoudsaanvragen beheren en verplichtingen na goedkeuring in Noord-Amerika volgen.
  • Indieningsdocumenten beoordelen en goedkeuren voordat ze naar regelgevingsinstanties worden gestuurd.
  • Bijdragen aan de ontwikkeling van de USPI en onderhandelingen over productinformatie in Noord-Amerika leiden.
  • De productinformatie van de FDA en Health Canada toetsen op overeenstemming met de CCDS.
  • Leidinggeven aan managers en senior specialisten in een matrixorganisatie.
  • Loopbaangesprekken voeren en coaching en feedback geven.
  • Regelgevingsinitiatieven vaststellen die aansluiten bij de bedrijfsstrategie en compliancevereisten.
  • Samenwerken met leidinggevenden van R&D, Marketing en andere afdelingen aan multidisciplinair beleid en portfoliostrategie.
  • Benaderingen voor productontwikkeling aanbevelen als reactie op verwachte wijzigingen in regelgeving en nieuwe kwesties.
  • Samen met belanghebbenden regelgevingsbeleid en standpunten vormgeven.
  • Het management informeren over regelgevingsbeleid en veranderingen in de regelgevingsomgeving.
  • De teamactiviteiten beheren, waaronder budget, prestaties, compliance, personeelsbezetting en opvolgingsplanning.
  • Een doelgerichte werkomgeving opbouwen die wordt geleid door het Credo en de Leadership Imperatives van Johnson & Johnson.

Vereisten

  • Bachelordiploma in een wetenschappelijke of gelijkwaardige studierichting.
  • Minimaal 10 jaar relevante ervaring.
  • Ervaring met het leiden van contacten met gezondheidsautoriteiten.
  • Ervaring met Regulatory Affairs in de Verenigde Staten.
  • Brede kennis en ervaring met geneesmiddelenontwikkeling, van vroege en late ontwikkelingsfasen tot levenscyclusbeheer.
  • Vermogen om regelgevingseisen en precedenten te interpreteren in een wetenschappelijke en commerciële context.
  • Praktische kennis van Amerikaanse en EMA-vereisten voor productinformatie.
  • Diepgaande kennis van de actuele vereisten van de Amerikaanse FDA, Health Canada en EMA voor GRL, en van wereldwijde regelgeving die relevant is voor regelgevingsstrategieën.
  • Ervaring met het beheren van een portfolio met meerdere producten.
  • Vermogen om leiding te geven en als individuele bijdrager te werken in een matrixomgeving.
  • Vaardigheden op het gebied van personeels- en projectmanagement.
  • Sterke mondelinge en schriftelijke communicatievaardigheden.
  • Sterke organisatorische vaardigheden en het vermogen om meerdere taken tegelijk uit te voeren.
  • Zelfstandig oordeelsvermogen en het vermogen complexe organisatorische kwesties met originele oplossingen op te lossen.
  • Ervaring met oncologie, celtherapie of andere complexe modaliteiten is een pré.

Voordelen

  • Geconsolideerd pensioenplan.
  • 401(k)-spaarplan.
  • Langetermijnincentiveprogramma.
  • 120 vakantie-uren per kalenderjaar.
  • 40 ziekte-uren per kalenderjaar.
  • 13 dagen betaald verlof voor feestdagen per kalenderjaar, inclusief vrij opneembare feestdagen.
  • Maximaal 40 uur per kalenderjaar voor werk, persoonlijke zaken en familie.
  • 480 uur ouderschapsverlof binnen één jaar na de geboorte, adoptie of plaatsing van een pleegkind.
  • Rouwverlof per kalenderjaar: 240 uur bij overlijden van een direct familielid of 40 uur bij overlijden van een verder familielid.
  • 80 uur zorgverlof binnen een voortschrijdende periode van 52 weken.
  • 32 uur vrijwilligersverlof per kalenderjaar.
  • 80 uur verlof per kalenderjaar voor partners van militairen.

Gerelateerde vacatures

CVS Health

Manager bedrijfscompliance bij CVS Health – informatieverzoeken

CVS Health
DetailhandelGezondheidszorgZorgverzekering
USVerenigde StatenALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCNorth CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
$ 66.330 – $ 145.860 / jaar
HybrideVoltijdSeniorLeadVereiste Taal: EngelsNaleving

Beheer informatieverzoeken van toezichthouders voor de bedrijfsactiviteiten en rechtsgebieden van CVS Health. Geef leiding aan analisten en stem conforme reacties af met Juridische Zaken, Compliance en Operations.

Openen