יועץ ארצי לציות בתחום בריאות העובדים וההטבות
Marsh McLennanייעוץ ללקוחות סוכנות Marsh McLennan בנושאי ציות בארצות הברית בתחום בריאות העובדים וההטבות. תמיכה בהדרכות ציות, בהכשרות, במחקר ובהצגות ללקוחות.
פתח
Johnson & Johnson היא חברת בריאות גלובלית הפועלת בתחומי התרופות, המכשור הרפואי ובריאות הצרכן. פעילות המחקר ופיתוח המוצרים שלה כוללת תרופות וטיפולים באונקולוגיה, באימונולוגיה, במדעי המוח ובמצבים לבביים וריאתיים, לצד פתרונות מדטק לטיפול במחלות לב וכלי דם, אורתופדיה, כירורגיה וראייה. פעילותה הרחבה של החברה כוללת גם חינוך לבריאות ולאורח חיים בריא, ייצור בקנה מידה גדול, פעילות מול משקיעים ויוזמות חברתיות גלובליות, ויוצרת הזדמנויות בתחומים מדעיים, קליניים, הנדסיים, תעשייתיים, מסחריים ותאגידיים.
מנהל/ת ענייני רגולציה בצפון אמריקה
הובלת האסטרטגיה הרגולטורית של Johnson & Johnson לפיתוח תרופות בצפון אמריקה ולקשר עם ה-FDA. פיקוח על הגשות, תוויות, קשר עם רשויות בריאות וצוותים רגולטוריים.
ארצות הברית
ניו ג׳רזי
פנסילבניה164,000 $ – 282,900 $ / שנה
היברידימשרה מלאהסניורשפה נדרשת: אנגליתציותתיאור
- גיבוש אסטרטגיות רגולטוריות לצפון אמריקה ושימורן.
- פיתוח ויישום של אסטרטגיות רגולטוריות גלובליות ואסטרטגיות לצפון אמריקה.
- הובלת צוות הרגולציה בצפון אמריקה והנחיית צוותי פיתוח רב־תחומיים.
- התאמת העבודה בצפון אמריקה לסדרי העדיפויות של תיק המוצרים.
- פיקוח על הגשות רגולטוריות מרכזיות והערכתן באופן ביקורתי.
- הובלת הקשר עם ה-FDA ותמיכה בו.
- קביעת דרישות התוכן ולוחות הזמנים בצפון אמריקה עבור תיקי הגשה גלובליים, לרבות בקשות לרישיון למוצר ביולוגי (BLA), בקשות לתרופה חדשה (NDA), בקשות לתרופה חדשה למחקר (IND), בקשות לניסוי קליני (CTA), נספחים ותוספות.
- שמש/י כאיש/אשת הקשר העיקרי/ת מול ה-FDA האמריקאי.
- הובלת צוותים המשיבים לשאלות ה-FDA ומשרד הבריאות של קנדה.
- ייעוץ לשותפים העסקיים בארצות הברית בנוגע לאסטרטגיות רגולטוריות בארצות הברית, למילוי התחייבויות לאחר שיווק (PMR) ולעניינים רגולטוריים נוספים בארצות הברית.
- ניהול הגשות תחזוקה שוטפות ומעקב אחר התחייבויות לאחר אישור בצפון אמריקה.
- בדיקה ואישור של מסמכי הגשה לפני שליחתם לרשויות הרגולטוריות.
- תרומה לפיתוח מידע המרשם האמריקאי (USPI) והובלת משא ומתן על תוויות בצפון אמריקה.
- בדיקת תוויות ה-FDA ומשרד הבריאות של קנדה כדי לוודא התאמה למסמך הנתונים המרכזי המשותף (CCDS).
- ניהול מנהלים ותורמים אישיים בכירים בארגון מטריציוני.
- קיום שיחות על פיתוח קריירה ומתן ליווי ומשוב.
- קביעת יוזמות לענייני רגולציה התואמות את האסטרטגיה התאגידית ואת דרישות הציות.
- עבודה עם מנהיגים במחקר ופיתוח, בשיווק ובתחומים נוספים על מדיניות רב־תחומית ועל אסטרטגיית תיק המוצרים.
- המלצה על גישות לפיתוח מוצרים בתגובה לשינויים רגולטוריים צפויים ולסוגיות מתפתחות.
- עבודה עם בעלי עניין לגיבוש מדיניות ועמדות רגולטוריות.
- עדכון ההנהלה על מדיניות רגולטורית ועל שינויים בסביבה הרגולטורית.
- ניהול פעילות הצוות, לרבות תקציב, ביצועים, ציות, איוש ותכנון succession.
- בניית סביבת עבודה מכוונת מטרה בהשראת האני מאמין של Johnson & Johnson ועקרונות המנהיגות שלה.
דרישות
- תואר ראשון בתחום מדעי או בתחום שווה ערך.
- לפחות 10 שנות ניסיון רלוונטי.
- ניסיון בהובלת קשר עם רשויות בריאות.
- ניסיון בענייני רגולציה בארצות הברית.
- ידע וניסיון נרחבים לאורך פיתוח תרופות, משלבי הפיתוח המוקדמים והמאוחרים ועד לניהול מחזור החיים.
- יכולת לפרש דרישות רגולטוריות ותקדימים בהקשרים מדעיים ומסחריים.
- היכרות מעשית עם דרישות התוויות בארצות הברית ובסוכנות התרופות האירופית (EMA).
- ידע מעמיק בדרישות העדכניות של ה-FDA האמריקאי, משרד הבריאות של קנדה וה-EMA בנוגע ל-GRL, וכן בתקנות גלובליות הרלוונטיות לאסטרטגיה רגולטורית.
- ניסיון בניהול תיק של מספר מוצרים.
- יכולת להוביל ולתרום כעובד/ת עצמאי/ת בסביבה מטריציונית.
- מיומנויות ניהול אנשים ופרויקטים.
- כישורי תקשורת חזקים בכתב ובעל פה.
- כישורי ארגון וריבוי משימות חזקים.
- שיקול דעת עצמאי ויכולת לפתור סוגיות ארגוניות מורכבות באמצעות פתרונות מקוריים.
- ניסיון באונקולוגיה, בטיפול תאי או במודאליות מורכבות אחרות הוא יתרון.
הטבות
- תוכנית פנסיה מאוחדת.
- תוכנית חיסכון 401(k).
- תוכנית תמריצים ארוכת טווח.
- 120 שעות חופשה בכל שנה קלנדרית.
- 40 שעות מחלה בכל שנה קלנדרית.
- 13 ימי חופשה בתשלום, כולל ימי חופשה לבחירה, בכל שנה קלנדרית.
- עד 40 שעות בשנה לצורכי עבודה, עניינים אישיים ומשפחה.
- 480 שעות חופשת הורות בתוך שנה מלידת ילד, מאימוצו או מהשמתו באומנה.
- חופשת אבל בכל שנה קלנדרית: 240 שעות במקרה של בן משפחה קרוב או 40 שעות במקרה של בן משפחה מורחב.
- 80 שעות חופשת מטפל/ת בכל תקופה מתגלגלת של 52 שבועות.
- 32 שעות חופשה להתנדבות בכל שנה קלנדרית.
- 80 שעות חופשה שנתיות לבן/בת זוג של איש/אשת צבא.
משרות קשורות
מנהל/ת ציות עסקי ב-CVS Health, בקשות לקבלת מידע
CVS Healthארצות הברית
אלבמה
אריזונה
קונטיקט
פלורידה
קנזס
קנטקי
לואיזיאנהניו ג׳רזי
קרוליינה הצפונית
אוהיו
אוקלהומהפנסילבניה
רוד איילנד
טנסי
טקסס66,330 $ – 145,860 $ / שנה
היברידימשרה מלאהסניורמוביל/השפה נדרשת: אנגליתציותפיקוח על בקשות מידע רגולטוריות ברחבי פעילות CVS Health ובתחומי שיפוט שונים. הובלת אנליסטים ותיאום מענה תואם בשיתוף עם המחלקות המשפטית, הציות והתפעול.
פתח
מנהל/ת עניינים רגולטוריים בתחום CMC — רגנרון (עבודה היברידית)
Regeneronארצות הבריתניו ג׳רזי108,000 $ – 176,000 $ / שנה
היברידימשרה מלאהרמת בינייםסניורשפה נדרשת: אנגליתציותניהול האסטרטגיה הרגולטורית בתחום CMC למוצרים ביולוגיים ברגנרון, ותמיכה בפיתוח, בהגשות ובעמידה בדרישות. תיאום אסטרטגיות גלובליות וקשר עם רשויות בריאות בנוגע לתרופות.
פתח
מנהל/ת ענייני רגולציה בצפון אמריקה
Johnson & Johnsonארצות הבריתניו ג׳רזיפנסילבניה164,000 $ – 282,900 $ / שנה
היברידימשרה מלאהסניורשפה נדרשת: אנגליתציותהובלת אסטרטגיית הרגולציה של ג׳ונסון אנד ג׳ונסון לתרופות חדשניות ברחבי צפון אמריקה. פיקוח על הגשות ל-FDA ול-Health Canada, על תיוג, ציות ופעילות צוותי הרגולציה.
פתח
מנהל/ת בכיר/ה לתמיכה בתוכניות רגולטוריות
Shionogi Inc. (U.S.)הובלת תכנון וביצוע של הגשות רגולטוריות עבור תוכניות הפיתוח והמסחור התרופתיות של שיאונוגי. תיאום מסמכים, תוויות, לוחות זמנים ופעילויות לאורך מחזור החיים בין צוותים.
פתח