LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Patrocinador de visa H1BAtención sanitariaBiotecnologíaProductos farmacéuticos
Johnson & Johnson es una empresa global de atención sanitaria que trabaja en los ámbitos de los productos farmacéuticos, los dispositivos médicos y la salud del consumidor. Sus actividades de investigación y desarrollo de productos abarcan medicamentos y terapias para la oncología, la inmunología, la neurociencia y las enfermedades cardiopulmonares, además de soluciones de tecnología médica para la atención cardiovascular, la ortopedia, la cirugía y la salud visual. El trabajo más amplio de la empresa también incluye educación sobre salud y bienestar, fabricación a gran escala, actividades para inversores e iniciativas globales de impacto social, que generan oportunidades en funciones científicas, clínicas, de ingeniería, fabricación, comerciales y corporativas.
LinkedIn
Empleos de la empresa

Director de Asuntos Regulatorios para Norteamérica

Lidera la estrategia regulatoria de Johnson & Johnson para el desarrollo de medicamentos en Norteamérica y la interlocución con la FDA. Supervisa solicitudes, etiquetado, interacciones con autoridades sanitarias y equipos regulatorios.

USEstados UnidosNJNueva JerseyPAPensilvania
164.000 $ – 282.900 $ / año
HíbridoTiempo completoSeniorIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo

Descripción

  • Diseñar y mantener estrategias regulatorias para Norteamérica.
  • Desarrollar y ejecutar estrategias regulatorias globales y para Norteamérica.
  • Liderar el equipo regulatorio de Norteamérica y orientar a los equipos de desarrollo multifuncionales.
  • Alinear el trabajo en Norteamérica con las prioridades de la cartera de productos.
  • Supervisar y evaluar críticamente las principales solicitudes regulatorias.
  • Liderar y apoyar la interlocución con la FDA.
  • Establecer los requisitos de contenido y los plazos de Norteamérica para los expedientes globales, incluidas las BLA, NDA, IND, CTA, adendas y suplementos.
  • Actuar como contacto principal ante la FDA de Estados Unidos.
  • Liderar equipos que respondan a consultas de la FDA y Health Canada.
  • Asesorar a los socios comerciales de Estados Unidos sobre estrategias regulatorias estadounidenses, el cumplimiento de los PMR y otros asuntos regulatorios del país.
  • Gestionar las solicitudes periódicas de mantenimiento y hacer seguimiento de los compromisos posteriores a la aprobación en Norteamérica.
  • Revisar y aprobar los documentos de solicitud antes de enviarlos a las autoridades regulatorias.
  • Contribuir al desarrollo de la USPI y liderar las negociaciones de etiquetado en Norteamérica.
  • Revisar el etiquetado de la FDA y Health Canada para comprobar su coherencia con el CCDS.
  • Dirigir a responsables y profesionales sénior en una organización matricial.
  • Mantener conversaciones sobre desarrollo profesional y ofrecer orientación y comentarios.
  • Definir iniciativas de Asuntos Regulatorios alineadas con la estrategia corporativa y los requisitos de cumplimiento.
  • Colaborar con líderes de I+D, Marketing y otras áreas en políticas multifuncionales y estrategia de cartera.
  • Recomendar enfoques de desarrollo de productos en respuesta a cambios regulatorios previstos y asuntos emergentes.
  • Colaborar con las partes interesadas para definir políticas y posturas regulatorias.
  • Mantener a la dirección al corriente de las políticas regulatorias y de los cambios en el entorno regulatorio.
  • Gestionar las operaciones del equipo, incluidos el presupuesto, el desempeño, el cumplimiento, la dotación de personal y la planificación de sucesiones.
  • Crear un entorno con propósito, guiado por el Credo y los Imperativos de Liderazgo de Johnson & Johnson.

Requisitos

  • Título de grado en una disciplina científica o equivalente.
  • Al menos 10 años de experiencia pertinente.
  • Experiencia liderando interacciones con autoridades sanitarias.
  • Experiencia en asuntos regulatorios de Estados Unidos.
  • Amplios conocimientos y experiencia en todas las etapas del desarrollo de medicamentos, desde las fases iniciales y avanzadas hasta la gestión del ciclo de vida.
  • Capacidad para interpretar requisitos regulatorios y precedentes en contextos científicos y comerciales.
  • Conocimientos prácticos de los requisitos de etiquetado de Estados Unidos y la EMA.
  • Conocimiento profundo de los requisitos vigentes de la FDA de Estados Unidos, Health Canada y la EMA para GRL, así como de las normativas globales pertinentes para la estrategia regulatoria.
  • Experiencia gestionando una cartera de varios productos.
  • Capacidad para liderar y contribuir como profesional individual en un entorno matricial.
  • Habilidades de gestión de personas y proyectos.
  • Excelentes habilidades de comunicación oral y escrita.
  • Sólidas habilidades de organización y gestión de varias tareas.
  • Criterio independiente y capacidad para resolver problemas organizativos complejos con soluciones originales.
  • Se valorará la experiencia en oncología, terapia celular u otras modalidades complejas.

Beneficios

  • Plan de pensiones consolidado.
  • Plan de ahorro 401(k).
  • Programa de incentivos a largo plazo.
  • 120 horas de vacaciones por año calendario.
  • 40 horas de licencia por enfermedad por año calendario.
  • 13 días de pago por feriados, incluidos los feriados flexibles, por año calendario.
  • Hasta 40 horas anuales para asuntos laborales, personales y familiares.
  • 480 horas de licencia parental durante el año posterior al nacimiento, la adopción o la acogida en régimen de cuidado temporal de un menor.
  • Licencia por duelo por año calendario: 240 horas por el fallecimiento de un familiar directo o 40 horas por el de un familiar más lejano.
  • 80 horas de licencia para cuidar a otra persona en un período móvil de 52 semanas.
  • 32 horas de licencia para voluntariado por año calendario.
  • 80 horas anuales de permiso para cónyuges de militares.

Empleos relacionados

Marsh McLennan

Consultor nacional de cumplimiento en salud y beneficios para empleados

Marsh McLennan
Patrocinador de visa H1BFinanzasLegalMarketing
USEstados Unidos
89.500 $ – 166.900 $ / año
HíbridoTiempo completoIntermedioSeniorIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo

Asesore a clientes de Marsh McLennan Agency sobre el cumplimiento de las normas estadounidenses relativas a la salud y los beneficios para empleados. Apoye la formación, la capacitación, la investigación y las presentaciones para clientes sobre cumplimiento.

Abrir
CVS Health

CVS Health: gerente de cumplimiento empresarial, solicitudes de información

CVS Health
Atención sanitariaComercio minoristaSeguro de salud
USEstados UnidosALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALuisianaNJNueva JerseyNCCarolina del NorteOHOhioOKOklahomaPAPensilvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66.330 $ – 145.860 $ / año
HíbridoTiempo completoSeniorLíderIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo

Supervisa las solicitudes de información regulatoria en las operaciones y jurisdicciones de CVS Health. Dirige a analistas y coordina respuestas conformes con los equipos Jurídico, de Cumplimiento y de Operaciones.

Abrir
Regeneron

Gerente de Asuntos Regulatorios de CMC — Regeneron (Híbrido)

Regeneron
Patrocinador de visa H1BAtención sanitariaBiotecnologíaManufactura
USEstados UnidosNJNueva Jersey
108.000 $ – 176.000 $ / año
HíbridoTiempo completoIntermedioSeniorIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo

Gestiona la estrategia regulatoria de CMC para productos biológicos en Regeneron, y apoya su desarrollo, presentación y cumplimiento. Coordina estrategias globales y las interacciones con las autoridades sanitarias para los medicamentos.

Abrir
Johnson & Johnson

Director de Asuntos Regulatorios para Norteamérica

Johnson & Johnson
Patrocinador de visa H1BAtención sanitariaProductos farmacéuticosSeguro de salud
USEstados UnidosNJNueva JerseyPAPensilvania
164.000 $ – 282.900 $ / año
HíbridoTiempo completoSeniorIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo

Lidera la estrategia regulatoria de Johnson & Johnson para medicamentos innovadores en Norteamérica. Supervisa las presentaciones ante la FDA y Health Canada, el etiquetado, el cumplimiento y los equipos regulatorios.

Abrir
Shionogi Inc. (U.S.)

Gerente sénior de apoyo a programas regulatorios

Shionogi Inc. (U.S.)
501 – 1000 Empleados
Atención sanitariaBiotecnologíaManufactura
USEstados UnidosNJNueva Jersey
140.000 $ – 170.000 $ / año
HíbridoTiempo completoSeniorIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativo

Lidera la planificación y ejecución de presentaciones regulatorias para los programas de desarrollo farmacéutico y comerciales de Shionogi. Coordina documentos, etiquetado, plazos y actividades del ciclo de vida entre equipos.

Abrir