LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Sponsor Visa H1BBioteknologiFarmasiLayanan kesehatan
Johnson & Johnson ialah syarikat penjagaan kesihatan global yang beroperasi dalam bidang farmaseutikal, peranti perubatan dan kesihatan pengguna. Aktiviti penyelidikan dan pembangunan produknya merangkumi ubat-ubatan dan terapi untuk onkologi, imunologi, neurosains serta keadaan kardiopulmonari, di samping penyelesaian MedTech untuk penjagaan kardiovaskular, ortopedik, pembedahan dan penglihatan. Skop kerja syarikat yang lebih luas turut merangkumi pendidikan kesihatan dan kesejahteraan, pembuatan berskala besar, aktiviti pelaburan serta inisiatif impak sosial global, sekali gus mewujudkan peluang dalam fungsi saintifik, klinikal, kejuruteraan, pembuatan, komersial dan korporat.
LinkedIn
Lowongan Perusahaan

Direktur Urusan Regulasi Amerika Utara

Pimpin strategi regulasi Johnson & Johnson untuk pengembangan obat di Amerika Utara dan hubungan dengan FDA. Awasi pengajuan, pelabelan, interaksi dengan otoritas kesehatan, dan tim regulasi.

USAmerika SerikatNJNew JerseyPAPennsylvania
$164.000 – $282.900 / tahun
HibridaPenuh waktuSeniorBahasa Wajib: InggrisKepatuhan

Deskripsi

  • Merancang dan memelihara strategi regulasi untuk Amerika Utara.
  • Mengembangkan dan menjalankan strategi regulasi global dan Amerika Utara.
  • Memimpin Tim Regulasi Amerika Utara dan membimbing tim pengembangan lintas fungsi.
  • Menyelaraskan pekerjaan di Amerika Utara dengan prioritas portofolio.
  • Mengawasi dan menilai secara kritis pengajuan regulasi utama.
  • Memimpin dan mendukung interaksi dengan FDA.
  • Menetapkan persyaratan konten dan jadwal Amerika Utara untuk dokumen global, termasuk BLA, NDA, IND, CTA, adendum, dan suplemen.
  • Bertindak sebagai kontak utama untuk FDA AS.
  • Memimpin tim yang menanggapi pertanyaan dari FDA dan Health Canada.
  • Memberi saran kepada Mitra Bisnis AS tentang strategi regulasi AS, pemenuhan PMR, dan urusan regulasi AS lainnya.
  • Mengelola pengajuan pemeliharaan rutin dan melacak komitmen pascapersetujuan di Amerika Utara.
  • Meninjau dan menyetujui dokumen pengajuan sebelum dikirim kepada otoritas regulasi.
  • Berkontribusi pada pengembangan USPI dan memimpin negosiasi pelabelan di Amerika Utara.
  • Meninjau pelabelan FDA dan Health Canada agar konsisten dengan CCDS.
  • Mengarahkan manajer dan kontributor individu senior dalam organisasi matriks.
  • Mengadakan diskusi pengembangan karier serta memberikan bimbingan dan umpan balik.
  • Menetapkan inisiatif Urusan Regulasi yang selaras dengan strategi perusahaan dan persyaratan kepatuhan.
  • Bekerja sama dengan para pemimpin R&D, Pemasaran, dan bidang lain terkait kebijakan lintas fungsi dan strategi portofolio.
  • Merekomendasikan pendekatan pengembangan produk sebagai tanggapan atas perubahan regulasi yang diperkirakan dan isu yang muncul.
  • Bekerja sama dengan pemangku kepentingan untuk membentuk kebijakan dan posisi regulasi.
  • Memberi informasi kepada manajemen tentang kebijakan regulasi dan perubahan lingkungan regulasi.
  • Mengelola operasional tim, termasuk anggaran, kinerja, kepatuhan, kepegawaian, dan perencanaan suksesi.
  • Membangun lingkungan kerja yang berlandaskan tujuan, dipandu oleh Credo dan Imperatif Kepemimpinan Johnson & Johnson.

Persyaratan

  • Gelar sarjana dalam bidang ilmiah atau disiplin yang setara.
  • Pengalaman relevan minimal 10 tahun.
  • Pengalaman memimpin interaksi dengan otoritas kesehatan.
  • Pengalaman dalam urusan regulasi AS.
  • Pengetahuan dan pengalaman luas di seluruh proses pengembangan obat, dari tahap awal dan akhir hingga pengelolaan siklus hidup.
  • Kemampuan menafsirkan persyaratan regulasi dan preseden dalam konteks ilmiah dan komersial.
  • Pengetahuan kerja tentang persyaratan pelabelan AS dan EMA.
  • Pengetahuan mendalam tentang persyaratan terkini FDA AS, Health Canada, dan EMA untuk GRL, serta peraturan global yang relevan dengan strategi regulasi.
  • Pengalaman mengelola portofolio yang terdiri dari beberapa produk.
  • Kemampuan memimpin dan berkontribusi sebagai individu dalam lingkungan matriks.
  • Keterampilan manajemen karyawan dan proyek.
  • Keterampilan komunikasi tertulis dan lisan yang kuat.
  • Keterampilan organisasi dan mengerjakan banyak tugas sekaligus yang kuat.
  • Pertimbangan mandiri dan kemampuan menyelesaikan masalah organisasi yang kompleks dengan solusi orisinal.
  • Pengalaman di bidang onkologi, terapi sel, atau modalitas kompleks lainnya diutamakan.

Tunjangan

  • Program pensiun konsolidasi.
  • Program tabungan 401(k).
  • Program insentif jangka panjang.
  • 120 jam cuti tahunan per tahun kalender.
  • 40 jam cuti sakit per tahun kalender.
  • 13 hari cuti hari libur, termasuk hari libur pilihan, per tahun kalender.
  • Hingga 40 jam cuti kerja, pribadi, dan keluarga per tahun kalender.
  • 480 jam cuti orang tua dalam waktu satu tahun sejak kelahiran, adopsi, atau penempatan anak asuh.
  • Cuti berkabung per tahun kalender: 240 jam untuk anggota keluarga dekat atau 40 jam untuk anggota keluarga besar.
  • 80 jam cuti pengasuh dalam periode berjalan 52 minggu.
  • 32 jam cuti sukarela per tahun kalender.
  • 80 jam cuti bagi pasangan anggota militer per tahun kalender.

Lowongan Terkait

CVS Health

Manajer Kepatuhan Bisnis CVS Health, Permintaan Informasi

CVS Health
Asuransi kesehatanLayanan kesehatanRitel
USAmerika SerikatALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCCarolina UtaraOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
$66.330 – $145.860 / tahun
HibridaPenuh waktuSeniorLeadBahasa Wajib: InggrisKepatuhan

Mengawasi permintaan informasi regulasi di berbagai operasi dan yurisdiksi CVS Health. Memimpin analis dan mengoordinasikan tanggapan yang patuh bersama tim Legal, Kepatuhan, dan Operasi.

Buka