LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Sponsor for H1B-visumBioteknologiHelsevesenLegemidler
Johnson & Johnson er et globalt helse- og omsorgsselskap som arbeider med legemidler, medisinsk utstyr og forbrukerhelse. Selskapets forskning og produktutvikling omfatter legemidler og behandlinger innen onkologi, immunologi, nevrovitenskap samt hjerte- og lungesykdommer, i tillegg til MedTech-løsninger for hjerte- og karbehandling, ortopedi, kirurgi og synspleie. Den bredere virksomheten omfatter også opplæring innen helse og velvære, storskalaproduksjon, investoraktiviteter og globale initiativer med sosial påvirkning, noe som skaper muligheter innen vitenskapelige, kliniske, tekniske, produksjonsrelaterte, kommersielle og virksomhetsovergripende funksjoner.
LinkedIn
Jobber i bedriften

Direktør for regulatoriske forhold i Nord-Amerika

Led Johnson & Johnsons regulatoriske strategi for legemiddelutvikling i Nord-Amerika og kontakten med FDA. Ha ansvar for søknader, merking, myndighetskontakt og regulatoriske team.

USUSANJNew JerseyPAPennsylvania
164 000 $ – 282 900 $ / år
HybridHeltidSeniorPåkrevd Språk: engelskEtterlevelse

Beskrivelse

  • Utforme og vedlikeholde regulatoriske strategier for Nord-Amerika.
  • Utvikle og gjennomføre globale og nordamerikanske regulatoriske strategier.
  • Lede det nordamerikanske regulatoriske teamet og veilede tverrfaglige utviklingsteam.
  • Samordne arbeidet i Nord-Amerika med porteføljens prioriteringer.
  • Overvåke og kritisk vurdere viktige regulatoriske søknader.
  • Lede og støtte kontakten med FDA.
  • Fastsette innholdskrav og tidsplaner for globale dossierer i Nord-Amerika, inkludert BLA-, NDA-, IND- og CTA-søknader samt tillegg og supplementer.
  • Være den primære kontaktpersonen for den amerikanske FDA.
  • Lede team som besvarer spørsmål fra FDA og Health Canada.
  • Rådgive amerikanske forretningspartnere om regulatoriske strategier i USA, oppfyllelse av PMR og andre regulatoriske forhold i USA.
  • Håndtere rutinemessige vedlikeholdssøknader og følge opp forpliktelser etter godkjenning i Nord-Amerika.
  • Gjennomgå og godkjenne søknadsdokumenter før de sendes til regulatoriske myndigheter.
  • Bidra til utviklingen av USPI og lede forhandlinger om merking i Nord-Amerika.
  • Gjennomgå FDA- og Health Canada-merking for å sikre samsvar med CCDS.
  • Lede ledere og seniorfaglige medarbeidere i en matriseorganisasjon.
  • Holde samtaler om karriereutvikling og gi veiledning og tilbakemeldinger.
  • Fastsette initiativer innen regulatoriske forhold som er i tråd med selskapets strategi og krav til etterlevelse.
  • Samarbeide med ledere innen forskning og utvikling, markedsføring og andre områder om tverrfaglige retningslinjer og porteføljestrategi.
  • Anbefale tilnærminger til produktutvikling som svar på forventede regulatoriske endringer og nye problemstillinger.
  • Samarbeide med interessenter om å utforme regulatoriske retningslinjer og standpunkter.
  • Holde ledelsen informert om regulatoriske retningslinjer og endringer i det regulatoriske landskapet.
  • Lede teamets drift, inkludert budsjett, resultater, etterlevelse, bemanning og etterfølgerplanlegging.
  • Skape et målrettet arbeidsmiljø som bygger på Johnson & Johnsons Credo og ledelsesprinsipper.

Krav

  • Bachelorgrad innen et naturvitenskapelig eller tilsvarende fagområde.
  • Minst 10 års relevant erfaring.
  • Erfaring med å lede samhandling med helsemyndigheter.
  • Erfaring med regulatoriske forhold i USA.
  • Bred kunnskap om og erfaring med legemiddelutvikling fra tidlig og sen utviklingsfase til livssyklushåndtering.
  • Evne til å tolke regulatoriske krav og presedens i vitenskapelige og kommersielle sammenhenger.
  • Praktisk kunnskap om merkingskrav i USA og EU.
  • Inngående kunnskap om gjeldende krav fra FDA, Health Canada og EMA for GRL, samt globale regelverk som er relevante for regulatorisk strategi.
  • Erfaring med å håndtere en portefølje med flere produkter.
  • Evne til å lede og bidra som individuell medarbeider i et matrisebasert miljø.
  • Kompetanse innen personalledelse og prosjektledelse.
  • Gode skriftlige og muntlige kommunikasjonsevner.
  • Gode organisatoriske ferdigheter og evne til å håndtere flere oppgaver samtidig.
  • Selvstendig dømmekraft og evne til å løse komplekse organisatoriske utfordringer med originale løsninger.
  • Erfaring med onkologi, celleterapi eller andre komplekse behandlingsformer er en fordel.

Fordeler

  • Konsolidert pensjonsordning.
  • 401(k)-spareordning.
  • Langsiktig insentivprogram.
  • 120 ferietimer per kalenderår.
  • 40 sykefraværstimer per kalenderår.
  • 13 dager med betalt helligdagsfri, inkludert flytende helligdager, per kalenderår.
  • Opptil 40 timer fri til arbeid, personlige gjøremål og familieforhold per kalenderår.
  • 480 timer foreldrepermisjon innen ett år etter et barns fødsel, adopsjon eller plassering i fosterhjem.
  • Sorgpermisjon per kalenderår: 240 timer ved dødsfall i nærmeste familie eller 40 timer ved dødsfall i den utvidede familien.
  • 80 timer omsorgspermisjon i en rullerende periode på 52 uker.
  • 32 timer frivilligpermisjon per kalenderår.
  • 80 timer fri for ektefelle til militært personell per kalenderår.

Relaterte jobber

CVS Health

Leder for forretningsmessig etterlevelse – informasjonsforespørsler hos CVS Health

CVS Health
DetaljhandelHelseforsikringHelsevesen
USUSAALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCNord-CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / år
HybridHeltidSeniorLeadPåkrevd Språk: engelskEtterlevelse

Ha ansvar for myndighetenes informasjonsforespørsler på tvers av CVS Healths virksomhet og jurisdiksjoner. Led analytikere og samordne regelverksetterrettelige svar med juridisk avdeling, etterlevelse og drift.

Åpne