LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Sponsor for H1B-visumHelseforsikringHelsevesenLegemidler
Johnson & Johnson er et globalt helse- og legemiddelforetak som arbeider med innovative legemidler og medisinsk teknologi. Teamene utvikler løsninger innen onkologi, immunologi, nevrovitenskap, spesialisert oftalmologi, intervensjonsbehandling og ortopedi, og kombinerer vitenskap og teknologi for å møte komplekse helsebehov. Selskapet legger også vekt på likeverd i helse, miljømessig bærekraft samt mangfold og inkludering i arbeidet for helsepersonell, pasienter og lokalsamfunn over hele verden.
LinkedIn
Jobber i bedriften

Direktør for regulatoriske forhold i Nord-Amerika

Led Johnson & Johnsons regulatoriske strategi for innovative legemidler i Nord-Amerika. Ha ansvar for FDA- og Health Canada-søknader, merking, etterlevelse og regulatoriske team.

USUSANJNew JerseyPAPennsylvania
164 000 $ – 282 900 $ / år
HybridHeltidSeniorPåkrevd Språk: engelskEtterlevelse

Beskrivelse

  • Utforme og opprettholde regulatoriske strategier for Nord-Amerika og globale programmer.
  • Lede det nordamerikanske regulatoriske teamet og veilede tverrfaglige utviklingsteam.
  • Tilpasse regulatoriske planer til prioriteringene på tvers av produktporteføljen.
  • Gjennomgå og føre tilsyn med viktige regulatoriske søknader.
  • Lede dialogen med FDA og støtte kontakten med helsemyndigheter.
  • Fastsette nordamerikansk innhold og tidsplan for globale dossierer, inkludert BLA/NDA, IND/CTA, tillegg og supplementer.
  • Være den primære kontaktpersonen for FDA i USA.
  • Lede regulatoriske responsteam som håndterer spørsmål fra FDA og Health Canada.
  • Rådgi amerikanske forretningspartnere om regulatoriske strategier, oppfyllelse av PMR og andre regulatoriske forhold i USA.
  • Håndtere rutinemessige vedlikeholdssøknader og følge opp forpliktelser etter godkjenning i Nord-Amerika.
  • Gjennomgå søknadsdokumenter, gi innspill og godkjenne innsendinger før de sendes til myndighetene.
  • Bidra til utviklingen av USPI og lede nordamerikanske forhandlinger om merking.
  • Utarbeide støttemateriale for merking og kontrollere FDA- og Health Canada-merking opp mot CCDS.
  • Lede personalledere og erfarne fagspesialister i en matriseorganisasjon.
  • Gjennomføre samtaler om karriereutvikling samt gi veiledning og tilbakemeldinger.
  • Fastsette initiativer innen Regulatory Affairs som støtter selskapets strategi og krav til etterlevelse.
  • Samarbeide med FoU, markedsføring og andre ledere om tverrfaglige retningslinjer og porteføljeplaner.
  • Anbefale tilnærminger til produktutvikling basert på forventede regulatoriske endringer og nye problemstillinger.
  • Samarbeide med interessenter om å utforme regulatoriske retningslinjer og standpunkter.
  • Holde ledelsen orientert om regulatoriske retningslinjer og endringer i driftsmiljøet.
  • Føre tilsyn med teamets drift, inkludert budsjett, resultater, etterlevelse, bemanning og etterfølgerplanlegging.
  • Skape et formålsdrevet miljø med utgangspunkt i Johnson & Johnsons Credo og Leadership Imperatives.
  • Drive og gjennomføre regulatoriske strategier på tvers av nordamerikanske og globale programmer.

Krav

  • Bachelorgrad eller tilsvarende innen et naturvitenskapelig fagområde.
  • Minst 10 års relevant erfaring.
  • Erfaring med å lede dialog med helsemyndigheter.
  • Erfaring innen regulatoriske forhold i USA.
  • Bred kunnskap om og erfaring med legemiddelutvikling fra tidlig og sen utvikling til livssyklushåndtering.
  • Evne til å tolke regulatoriske krav og presedens i vitenskapelige og kommersielle sammenhenger.
  • Praktisk kunnskap om merkingskrav i USA og hos EMA.
  • Inngående kunnskap om gjeldende regler fra FDA i USA, Health Canada og EMA for GRL samt globale regler som er relevante for regulatorisk strategi.
  • Erfaring med å håndtere en portefølje med flere produkter.
  • Evne til å fungere både som leder og individuell bidragsyter i en matriseorganisasjon.
  • Kompetanse innen personal- og prosjektledelse.
  • Gode skriftlige og muntlige kommunikasjonsevner.
  • Gode organisatoriske ferdigheter og evne til å håndtere flere oppgaver samtidig.
  • God selvstendig vurderingsevne og evne til å løse komplekse organisatoriske utfordringer med nye løsninger.
  • Evne til å innarbeide innspill fra et bredt spekter av interessenter.
  • Erfaring med å forbedre forretnings- og arbeidsprosesser til støtte for innovasjon.
  • Erfaring innen onkologi, celleterapier eller andre komplekse modaliteter er en fordel.

Fordeler

  • Samordnet pensjonsordning.
  • 401(k)-spareordning.
  • Langsiktig insentivprogram.
  • 120 ferietimer per kalenderår.
  • 40 timer sykefravær per kalenderår; 48 timer for ansatte i Colorado og 56 timer for ansatte i Washington.
  • 13 betalte helligdager per kalenderår, inkludert flytende helligdager.
  • Opptil 40 timer til arbeid, personlige forhold og familie per kalenderår.
  • 480 timers foreldrepermisjon innen ett år etter et barns fødsel, adopsjon eller plassering i fosterhjem.
  • Sorgpermisjon på 240 timer ved dødsfall i nærmeste familie eller 40 timer ved dødsfall i den utvidede familien per kalenderår.
  • 80 timer omsorgspermisjon i en rullerende periode på 52 uker.
  • 32 timer frivillighetspermisjon per kalenderår.
  • 80 timer fri for ektefelle til militært personell per kalenderår.

Relaterte jobber

CVS Health

Leder for forretningsmessig etterlevelse – informasjonsforespørsler hos CVS Health

CVS Health
DetaljhandelHelseforsikringHelsevesen
USUSAALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCNord-CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / år
HybridHeltidSeniorLeadPåkrevd Språk: engelskEtterlevelse

Ha ansvar for myndighetenes informasjonsforespørsler på tvers av CVS Healths virksomhet og jurisdiksjoner. Led analytikere og samordne regelverksetterrettelige svar med juridisk avdeling, etterlevelse og drift.

Åpne