LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Sponzor víza H1BFarmaceutické výrobkyZdravotní péčeZdravotní pojištění
Johnson & Johnson je globální zdravotnická společnost působící v oblasti inovativních léčiv a zdravotnických technologií. Její týmy vyvíjejí řešení v onkologii, imunologii, neurologii, specializované oftalmologii, intervenční péči a ortopedii a propojují vědu s technologiemi při řešení komplexních zdravotních potřeb. Společnost zároveň klade důraz na rovnost ve zdraví, environmentální udržitelnost, rozmanitost a inkluzi a slouží poskytovatelům zdravotní péče, pacientům i komunitám po celém světě.
LinkedIn
Pracovní nabídky společnosti

Ředitel regulačních záležitostí pro Severní Ameriku

Veďte regulační strategii společnosti Johnson & Johnson pro inovativní léčiva v Severní Americe. Dohlížejte na podání FDA a Health Canada, označování, dodržování předpisů a regulační týmy.

USSpojené státyNJNew JerseyPAPensylvánie
164 000 $ – 282 900 $ / rok
HybridněPlný úvazekSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Popis

  • Vytvářejte a udržujte regulační strategie pro programy v Severní Americe i na globální úrovni.
  • Veďte severoamerický regulační tým a usměrňujte mezioborové týmy vývoje.
  • Slad’ujte regulační plány s prioritami produktového portfolia.
  • Prověřujte klíčová regulační podání a dohlížejte na ně.
  • Veďte jednání s FDA a podporujte spolupráci se zdravotnickými úřady.
  • Stanovujte obsah a načasování severoamerických částí globálních dokumentací, včetně BLA/NDA, IND/CTA, dodatků a doplnění.
  • Buďte hlavním kontaktem pro FDA USA.
  • Veďte týmy připravující odpovědi na dotazy FDA a Health Canada.
  • Poskytujte obchodním partnerům v USA poradenství v oblasti regulačních strategií, plnění PMR a dalších regulačních záležitostí v USA.
  • Spravujte běžná podání týkající se udržování registrací a sledujte severoamerické závazky po schválení.
  • Prověřujte podklady k podání, poskytujte připomínky a schvalujte dokumenty před jejich odesláním úřadům.
  • Podílejte se na tvorbě USPI a veďte jednání o označování v Severní Americe.
  • Připravujte podpůrné materiály k označování a kontrolujte soulad označování FDA a Health Canada s CCDS.
  • Řiďte vedoucí pracovníky i zkušené odborníky v maticové organizaci.
  • Veďte rozhovory o kariérním rozvoji a poskytujte koučink a zpětnou vazbu.
  • Stanovujte iniciativy regulačních záležitostí podporující firemní strategii a požadavky na dodržování předpisů.
  • Spolupracujte s vedoucími pracovníky výzkumu a vývoje, marketingu a dalších oblastí na mezioborových zásadách a plánech portfolia.
  • Doporučujte přístupy k vývoji produktů s ohledem na očekávané změny regulace a nové otázky.
  • Spolupracujte se zainteresovanými stranami na utváření regulačních zásad a stanovisek.
  • Informujte vedení o regulační politice a změnách provozního prostředí.
  • Dohlížejte na provoz týmu včetně rozpočtu, výkonnosti, souladu s předpisy, pracovních kapacit a plánování nástupnictví.
  • Budujte prostředí vedené společným cílem a hodnotami Credo a Leadership Imperatives společnosti Johnson & Johnson.
  • Řiďte a realizujte regulační strategii pro programy v Severní Americe i na globální úrovni.

Požadavky

  • Bakalářský titul nebo jeho ekvivalent ve vědeckém oboru.
  • Alespoň 10 let relevantní praxe.
  • Zkušenosti s jednáním se zdravotnickými úřady.
  • Zkušenosti v oblasti regulačních záležitostí v USA.
  • Rozsáhlé znalosti a zkušenosti s vývojem léčiv od raných a pozdních fází až po řízení životního cyklu.
  • Schopnost vykládat regulační požadavky a precedenty ve vědeckém i obchodním kontextu.
  • Praktická znalost požadavků USA a EMA na označování.
  • Podrobná znalost aktuálních požadavků FDA USA, Health Canada, požadavků EMA pro GRL a globálních předpisů důležitých pro regulační strategii.
  • Zkušenosti se správou portfolia více produktů.
  • Schopnost působit jako vedoucí i jako samostatný odborník v maticové organizaci.
  • Schopnosti v oblasti řízení lidí a projektů.
  • Výborné písemné a ústní komunikační dovednosti.
  • Výborné organizační schopnosti a schopnost zvládat více úkolů současně.
  • Zdravý nezávislý úsudek a schopnost řešit složité organizační problémy novými způsoby.
  • Schopnost zohledňovat podněty širokého okruhu zainteresovaných stran.
  • Zkušenosti se zlepšováním obchodních a pracovních procesů na podporu inovací.
  • Výhodou jsou zkušenosti v onkologii, buněčných terapiích nebo jiných komplexních léčebných modalitách.

Benefity

  • Konsolidovaný penzijní plán.
  • Spořicí plán 401(k).
  • Program dlouhodobých pobídek.
  • 120 hodin dovolené za kalendářní rok.
  • 40 hodin nemocenské za kalendářní rok; 48 hodin pro zaměstnance v Coloradu a 56 hodin pro zaměstnance ve Washingtonu.
  • 13 placených svátků za kalendářní rok včetně pohyblivých svátků.
  • Až 40 hodin pracovního, osobního a rodinného volna za kalendářní rok.
  • 480 hodin rodičovské dovolené během jednoho roku od narození, adopce nebo umístění dítěte do pěstounské péče.
  • Volno při úmrtí: 240 hodin při úmrtí člena nejbližší rodiny nebo 40 hodin při úmrtí širší rodiny za kalendářní rok.
  • 80 hodin pečovatelského volna v klouzavém období 52 týdnů.
  • 32 hodin dobrovolnického volna za kalendářní rok.
  • 80 hodin volna pro manžele a manželky příslušníků ozbrojených sil za kalendářní rok.

Související pracovní nabídky

Marsh McLennan

Konzultant pro dodržování předpisů v oblasti zdravotního pojištění a zaměstnaneckých benefitů

Marsh McLennan
Sponzor víza H1BFinanceMarketingPrávo
USSpojené státy
89 500 $ – 166 900 $ / rok
HybridněPlný úvazekStředně pokročilýSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Poskytujte klientům Marsh McLennan Agency poradenství ohledně dodržování předpisů USA v oblasti zdravotního pojištění a zaměstnaneckých benefitů. Podporujte vzdělávání, školení, výzkum a prezentace pro klienty zaměřené na dodržování předpisů.

Otevřít
CVS Health

Manažer souladu s předpisy CVS Health – žádosti o informace

CVS Health
MaloobchodZdravotní péčeZdravotní pojištění
USSpojené státyALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCSeverní KarolínaOHOhioOKOklahomaPAPensylvánieRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / rok
HybridněPlný úvazekSeniorVedoucíPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Koordinujte vyřizování žádostí o informace od regulačních orgánů napříč provozem CVS Health a různými jurisdikcemi. Veďte analytiky a slaďujte odpovědi s právním oddělením, týmem compliance a provozními útvary.

Otevřít
Regeneron

Manažer/ka regulačních záležitostí CMC — Regeneron (hybridní režim)

Regeneron
Sponzor víza H1BBiotechnologieVýrobaZdravotní péče
USSpojené státyNJNew Jersey
108 000 $ – 176 000 $ / rok
HybridněPlný úvazekStředně pokročilýSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Řiďte regulační strategii CMC pro biologické přípravky ve společnosti Regeneron a podporujte vývoj, podávání žádostí i dodržování předpisů. Koordinujte globální strategie a komunikaci se zdravotnickými úřady v záležitostech léčivých přípravků.

Otevřít
Johnson & Johnson

Ředitel pro regulatorní záležitosti Severní Ameriky

Johnson & Johnson
Sponzor víza H1BBiotechnologieFarmaceutické výrobkyZdravotní péče
USSpojené státyNJNew JerseyPAPensylvánie
164 000 $ – 282 900 $ / rok
HybridněPlný úvazekSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Veďte regulatorní strategii Johnson & Johnson v Severní Americe pro vývoj léčiv a spolupráci s FDA. Dohlížejte na podání, označování, jednání se zdravotnickými úřady a regulatorní týmy.

Otevřít
Shionogi Inc. (U.S.)

Seniorní manažer podpory regulačních programů

Shionogi Inc. (U.S.)
501 – 1 000 Zaměstnanci
BiotechnologieVýrobaZdravotní péče
USSpojené státyNJNew Jersey
140 000 $ – 170 000 $ / rok
HybridněPlný úvazekSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Veďte plánování a realizaci regulačních podání pro vývojové a komerční programy léčiv společnosti Shionogi. Koordinujte dokumenty, označování, harmonogramy a činnosti v průběhu celého životního cyklu napříč týmy.

Otevřít