Johnson & Johnson은 혁신 의약품과 의료기술 분야에서 사업을 전개하는 글로벌 헬스케어 기업입니다. 회사의 팀은 종양학, 면역학, 신경과학, 전문 안과, 중재적 치료, 정형외과 등의 분야에서 과학과 기술을 결합해 복잡한 건강 문제에 대응하는 솔루션을 개발합니다. 또한 전 세계 의료 서비스 제공자, 환자, 지역사회를 지원하는 과정에서 건강 형평성, 환경 지속가능성, 다양성, 포용성도 중요하게 여기고 있습니다.
북미 규제 업무 총괄
존슨앤드존슨의 혁신 의약품에 대한 북미 규제 전략을 총괄합니다. FDA 및 캐나다 보건부 제출, 표시, 규정 준수와 규제 팀을 감독합니다.
설명
- 북미 및 글로벌 프로그램의 규제 전략을 수립하고 유지합니다.
- 북미 규제팀을 이끌고 부서 간 개발팀을 지도합니다.
- 규제 계획을 제품 포트폴리오의 우선순위에 맞춥니다.
- 주요 규제 제출 자료를 검토하고 감독합니다.
- FDA와의 협의를 주도하고 보건 당국과의 소통을 지원합니다.
- BLA/NDA, IND/CTA, 부록 및 보충 자료를 포함한 글로벌 제출 자료의 북미 콘텐츠와 일정을 설정합니다.
- 미국 FDA의 주요 연락 담당자 역할을 합니다.
- FDA 및 캐나다 보건부의 질의에 대응하는 규제 대응팀을 이끕니다.
- 규제 전략, 시판 후 요건(PMR) 이행 및 기타 미국 규제 사안에 대해 미국 사업 파트너에게 자문합니다.
- 정기 유지 제출을 관리하고 북미 승인 후 약속 사항을 추적합니다.
- 제출 문서를 검토하고 의견을 제공하며 당국에 보내기 전에 제출 자료를 승인합니다.
- 미국 처방 정보(USPI) 개발에 기여하고 북미 표시 협상을 주도합니다.
- 표시 지원 자료를 준비하고 FDA 및 캐나다 보건부 표시를 CCDS와 대조해 확인합니다.
- 매트릭스 조직에서 인력 관리자와 선임 개별 기여자를 관리합니다.
- 경력 개발 면담을 진행하고 코칭과 피드백을 제공합니다.
- 기업 전략과 규정 준수 요건을 뒷받침하는 규제 업무 이니셔티브를 수립합니다.
- 연구개발, 마케팅 및 기타 리더와 협력해 부서 간 정책과 포트폴리오 계획을 마련합니다.
- 예상되는 규제 변화와 새롭게 부상하는 이슈를 고려해 제품 개발 방안을 제안합니다.
- 이해관계자와 협력해 규제 정책과 입장을 구체화합니다.
- 규제 정책과 운영 환경의 변화에 대해 경영진에게 알립니다.
- 예산, 성과, 규정 준수, 인력 및 승계 계획을 포함한 팀 운영을 감독합니다.
- 존슨앤드존슨의 크레도와 리더십 임페러티브에 따라 목적 중심의 환경을 조성합니다.
- 북미 및 글로벌 프로그램 전반의 규제 전략을 추진하고 실행합니다.
지원 자격
- 과학 분야 학사 학위 또는 이에 상응하는 학력.
- 관련 경력 10년 이상.
- 보건 당국과의 협의를 주도한 경험.
- 미국 규제 업무 경험.
- 초기 및 후기 개발부터 수명주기 관리까지 의약품 개발 전반에 대한 폭넓은 지식과 경험.
- 과학 및 상업적 환경에서 규제 요건과 선례를 해석하는 능력.
- 미국 및 EMA 표시 요건에 대한 실무 지식.
- 현행 미국 FDA, 캐나다 보건부, GRL 관련 EMA 및 규제 전략에 관련된 글로벌 규정에 대한 심층 지식.
- 다제품 포트폴리오 관리 경험.
- 매트릭스 조직에서 리더와 개별 기여자 역할을 모두 수행할 수 있는 능력.
- 인력 및 프로젝트 관리 역량.
- 뛰어난 서면 및 구두 의사소통 능력.
- 뛰어난 조직력과 다중 업무 처리 능력.
- 독립적이고 건전한 판단력, 복잡한 조직 문제를 새로운 해결책으로 다루는 능력.
- 다양한 이해관계자의 의견을 반영하는 능력.
- 혁신을 지원하기 위해 사업 및 업무 프로세스를 개선하는 능력.
- 종양학, 세포 치료 또는 기타 복합 치료 방식 경험 우대.
복리후생
- 통합 연금 제도.
- 401(k) 저축 플랜.
- 장기 인센티브 프로그램.
- 연간 120시간의 휴가.
- 연간 40시간의 병가. 콜로라도 직원은 48시간, 워싱턴 직원은 56시간.
- 연간 13일의 유급 휴일. 대체 휴일 포함.
- 연간 최대 40시간의 업무·개인·가족 관련 휴가.
- 자녀 출생, 입양 또는 위탁 배치 후 1년 이내에 480시간의 육아 휴가.
- 연간 직계 가족 사망 시 240시간, 그 외 가족 구성원 사망 시 40시간의 경조 휴가.
- 연속 52주 기간마다 80시간의 간병 휴가.
- 연간 32시간의 자원봉사 휴가.
- 연간 80시간의 군인 배우자 휴가.
