LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Sponzor víza H1BFarmaceutické výrobkyZdravotná starostlivosťZdravotné poistenie
Johnson & Johnson je globálna zdravotnícka spoločnosť pôsobiaca v oblasti inovatívnej medicíny a medicínskych technológií. Jej tímy vyvíjajú riešenia v onkológii, imunológii, neurovedách, špecializovanej oftalmológii, intervenčnej starostlivosti a ortopédii, pričom spájajú vedu a technológie s cieľom riešiť komplexné zdravotné potreby. Spoločnosť zároveň kladie dôraz na rovnosť v zdraví, environmentálnu udržateľnosť, rozmanitosť a inklúziu pri poskytovaní služieb zdravotníckym pracovníkom, pacientom a komunitám po celom svete.
LinkedIn
Pracovné ponuky spoločnosti

Riaditeľ/ka regulačných záležitostí pre Severnú Ameriku

Viesť regulačnú stratégiu spoločnosti Johnson & Johnson pre inovatívne lieky v Severnej Amerike. Dohliadať na podania FDA a Health Canada, označovanie, súlad s predpismi a regulačné tímy.

USSpojené štátyNJNew JerseyPAPensylvánia
164 000 $ – 282 900 $ / rok
HybridnePlný úväzokSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Popis

  • Formovať a udržiavať regulačné stratégie pre Severnú Ameriku a globálne programy.
  • Viesť severoamerický regulačný tím a usmerňovať medzifunkčné vývojové tímy.
  • Zosúlaďovať regulačné plány s prioritami naprieč portfóliom produktov.
  • Posudzovať a dohliadať na kľúčové regulačné podania.
  • Viesť komunikáciu s FDA a podporovať rokovania so zdravotníckymi orgánmi.
  • Určovať severoamerický obsah a harmonogram globálnych dokumentácií vrátane BLA/NDA, IND/CTA, dodatkov a doplnení.
  • Pôsobiť ako hlavný kontaktný bod pre americký FDA.
  • Viesť tímy pripravujúce regulačné odpovede na otázky FDA a Health Canada.
  • Poskytovať americkým obchodným partnerom poradenstvo v oblasti regulačných stratégií, plnenia PMR a ďalších regulačných záležitostí v USA.
  • Riadiť pravidelné udržiavacie podania a sledovať severoamerické záväzky po schválení.
  • Kontrolovať dokumenty k podaniam, poskytovať pripomienky a schvaľovať podania pred ich odoslaním orgánom.
  • Prispievať k tvorbe USPI a viesť rokovania o označovaní v Severnej Amerike.
  • Pripravovať podklady k označovaniu a porovnávať označovanie FDA a Health Canada s dokumentom CCDS.
  • Riadiť vedúcich pracovníkov a skúsených odborníkov v maticovej organizácii.
  • Viesť rozhovory o kariérnom rozvoji a poskytovať koučing a spätnú väzbu.
  • Stanovovať iniciatívy v oblasti regulačných záležitostí, ktoré podporujú firemnú stratégiu a požiadavky na súlad s predpismi.
  • Spolupracovať s vedúcimi pracovníkmi výskumu a vývoja, marketingu a ďalších oblastí na medzifunkčných pravidlách a plánoch portfólia.
  • Odporúčať prístupy k vývoju produktov na základe očakávaných regulačných zmien a nových otázok.
  • Spolupracovať so zainteresovanými stranami pri formovaní regulačných pravidiel a stanovísk.
  • Informovať vedenie o regulačných pravidlách a zmenách v prevádzkovom prostredí.
  • Dohliadať na fungovanie tímu vrátane rozpočtu, výkonnosti, súladu s predpismi, personálneho zabezpečenia a plánovania nástupníctva.
  • Budovať pracovné prostredie orientované na zmysluplný cieľ a riadené zásadami Credo spoločnosti Johnson & Johnson a jej princípmi vedenia.
  • Riadiť a realizovať regulačnú stratégiu pre severoamerické a globálne programy.

Požiadavky

  • Bakalársky titul alebo jeho ekvivalent vo vedeckom odbore.
  • Aspoň 10 rokov relevantných pracovných skúseností.
  • Skúsenosti s vedením komunikácie so zdravotníckymi orgánmi.
  • Skúsenosti s regulačnými záležitosťami v USA.
  • Rozsiahle znalosti a skúsenosti s vývojom liekov od počiatočných a neskorších fáz vývoja až po riadenie životného cyklu.
  • Schopnosť interpretovať regulačné požiadavky a precedensy vo vedeckom aj obchodnom kontexte.
  • Praktická znalosť požiadaviek USA a EMA na označovanie.
  • Podrobné znalosti aktuálnych predpisov FDA v USA, Health Canada, EMA pre GRL a globálnych predpisov relevantných pre regulačnú stratégiu.
  • Skúsenosti s riadením portfólia viacerých produktov.
  • Schopnosť pôsobiť ako vedúci pracovník aj ako samostatný odborník v maticovej organizácii.
  • Schopnosti v oblasti riadenia ľudí a projektov.
  • Výborné písomné a ústne komunikačné schopnosti.
  • Výborné organizačné schopnosti a schopnosť zvládať viacero úloh súčasne.
  • Zdravý nezávislý úsudok a schopnosť riešiť zložité organizačné problémy novými spôsobmi.
  • Schopnosť zohľadniť podnety širokého okruhu zainteresovaných strán.
  • Schopnosť zlepšovať obchodné a pracovné procesy na podporu inovácií.
  • Výhodou sú skúsenosti v onkológii, bunkových terapiách alebo iných komplexných liečebných modalitách.

Benefity

  • Konsolidovaný dôchodkový plán.
  • Sporiaci plán 401(k).
  • Program dlhodobých stimulov.
  • 120 hodín dovolenky za kalendárny rok.
  • 40 hodín pracovného voľna zo zdravotných dôvodov za kalendárny rok; 48 hodín pre zamestnancov v Colorade a 56 hodín pre zamestnancov vo Washingtone.
  • 13 platených sviatkov za kalendárny rok vrátane pohyblivých sviatkov.
  • Až 40 hodín pracovného, osobného a rodinného voľna za kalendárny rok.
  • 480 hodín rodičovskej dovolenky počas jedného roka od narodenia, adopcie alebo zverenia dieťaťa do pestúnskej starostlivosti.
  • Voľno pri úmrtí v rodine: 240 hodín pri úmrtí najbližšieho člena rodiny alebo 40 hodín pri úmrtí širšieho člena rodiny za kalendárny rok.
  • 80 hodín opatrovateľského voľna v rámci pohyblivého 52-týždňového obdobia.
  • 32 hodín dobrovoľníckeho voľna za kalendárny rok.
  • 80 hodín voľna pre manžela alebo manželku príslušníka ozbrojených síl za kalendárny rok.

Súvisiace pracovné ponuky

Marsh McLennan

Národný konzultant pre dodržiavanie predpisov v oblasti zdravotných a zamestnaneckých benefitov

Marsh McLennan
Sponzor víza H1BFinancieMarketingPrávo
USSpojené štáty
89 500 $ – 166 900 $ / rok
HybridnePlný úväzokStredná úroveňSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Poskytujte klientom Marsh McLennan Agency poradenstvo v oblasti dodržiavania predpisov USA týkajúcich sa zdravotného poistenia a zamestnaneckých benefitov. Podporujte vzdelávanie o predpisoch, školenia, výskum a prezentácie pre klientov.

Otvoriť
CVS Health

Manažér obchodného súladu CVS Health – žiadosti o informácie

CVS Health
MaloobchodZdravotná starostlivosťZdravotné poistenie
USSpojené štátyALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCSeverná KarolínaOHOhioOKOklahomaPAPensylvániaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / rok
HybridnePlný úväzokSeniorVedúciPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Dohliadajte na regulačné žiadosti o informácie naprieč prevádzkami CVS Health a jednotlivými jurisdikciami. Veďte analytikov a koordinujte odpovede v súlade s predpismi spolu s právnym oddelením, tímom pre súlad a prevádzkou.

Otvoriť
Regeneron

Manažér regulačných záležitostí CMC — Regeneron (hybridná práca)

Regeneron
Sponzor víza H1BBiotechnológiaVýrobaZdravotná starostlivosť
USSpojené štátyNJNew Jersey
108 000 $ – 176 000 $ / rok
HybridnePlný úväzokStredná úroveňSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Riadiť regulačnú stratégiu CMC pre biologické lieky v spoločnosti Regeneron a podporovať ich vývoj, podávanie žiadostí a súlad s predpismi. Koordinovať globálne stratégie a komunikáciu so zdravotníckymi orgánmi v súvislosti s liekmi.

Otvoriť
Johnson & Johnson

Riaditeľ pre regulačné záležitosti v Severnej Amerike

Johnson & Johnson
Sponzor víza H1BBiotechnológiaFarmaceutické výrobkyZdravotná starostlivosť
USSpojené štátyNJNew JerseyPAPensylvánia
164 000 $ – 282 900 $ / rok
HybridnePlný úväzokSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Vedie regulačnú stratégiu spoločnosti Johnson & Johnson pre vývoj liekov v Severnej Amerike a spoluprácu s FDA. Zodpovedá za podania, označovanie, komunikáciu so zdravotníckymi orgánmi a regulačné tímy.

Otvoriť
Shionogi Inc. (U.S.)

Senior manažér podpory regulačných programov

Shionogi Inc. (U.S.)
501 – 1 000 Zamestnanci
BiotechnológiaVýrobaZdravotná starostlivosť
USSpojené štátyNJNew Jersey
140 000 $ – 170 000 $ / rok
HybridnePlný úväzokSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Riadi plánovanie a realizáciu regulačných podaní pre farmaceutický vývoj a komerčné programy spoločnosti Shionogi. Koordinuje dokumenty, označovanie, harmonogramy a činnosti počas celého životného cyklu naprieč tímami.

Otvoriť