LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
H1B viisa sponsorFarmaatsiatootedTervisekindlustusTervishoid
Johnson & Johnson on ülemaailmne tervishoiuettevõte, mis tegutseb uuenduslike ravimite ja meditsiinitehnoloogia valdkonnas. Selle meeskonnad töötavad välja lahendusi onkoloogia, immunoloogia, neuroteaduse, oftalmoloogia erivaldkondade, interventsionaalse ravi ja ortopeedia jaoks, ühendades teaduse ja tehnoloogia keerukate tervisevajaduste lahendamiseks. Ettevõte pöörab tähelepanu ka tervisealasele võrdsusele, keskkonnasäästlikkusele, mitmekesisusele ja kaasatusele, teenindades tervishoiuteenuse osutajaid, patsiente ja kogukondi kogu maailmas.
LinkedIn
Töökohad ettevõttes

Põhja-Ameerika regulatiivküsimuste direktor

Juhi Johnson & Johnsoni uuenduslike ravimite regulatiivstrateegiat Põhja-Ameerikas. Vastuta FDA ja Health Canada taotluste, ravimiteabe, nõuetele vastavuse ning regulatiivmeeskondade eest.

USAmeerika ÜhendriigidNJNew JerseyPAPennsylvania
164 000 $ – 282 900 $ / aasta
HübriidtööTäistööaegSeeniorNõutav Keel: ingliseNõuetele vastavus

Kirjeldus

  • Kujunda ja hoia ajakohasena Põhja-Ameerika ja globaalsete programmide regulatiivstrateegiaid.
  • Juhi Põhja-Ameerika regulatiivmeeskonda ja suuna valdkondadeüleseid arendusmeeskondi.
  • Seo regulatiivplaanid tooteportfelli prioriteetidega.
  • Vaata üle olulised regulatiivtaotlused ja juhi nende ettevalmistamist.
  • Juhi suhtlust FDA-ga ja toeta koostööd tervishoiuasutustega.
  • Määra üleilmsete toimikute Põhja-Ameerika sisu ja ajakava, sealhulgas BLA/NDA- ja IND/CTA-taotlused, lisad ning täiendused.
  • Ole USA FDA peamine kontaktisik.
  • Juhi regulatiivküsimustele vastamise meeskondi, kes tegelevad FDA ja Health Canada küsimustega.
  • Nõusta USA äripartnereid regulatiivstrateegiate, PMR-kohustuste täitmise ja muude USA regulatiivküsimuste alal.
  • Halda tavapäraseid uuendamistaotlusi ja jälgi Põhja-Ameerika müügiloa saamise järgseid kohustusi.
  • Vaata taotlusdokumendid üle, anna sisendit ja kiida taotlused enne asutustele esitamist heaks.
  • Osale USA ravimi omaduste kokkuvõtte (USPI) väljatöötamises ja juhi Põhja-Ameerika ravimiteabe läbirääkimisi.
  • Koosta ravimiteavet toetavad materjalid ning kontrolli FDA ja Health Canada ravimiteabe vastavust CCDS-ile.
  • Juhi maatriksorganisatsioonis juhte ja kogenud tippspetsialiste.
  • Pea karjääriarengu vestlusi ning paku juhendamist ja tagasisidet.
  • Algata regulatiivküsimuste tegevusi, mis toetavad ettevõtte strateegiat ja nõuetele vastavust.
  • Tee teadus- ja arendustegevuse, turunduse ning teiste juhtidega koostööd valdkondadeüleste tegevuspõhimõtete ja portfelliplaanide nimel.
  • Soovita tootearenduse lähenemisviise, arvestades eeldatavaid regulatiivmuudatusi ja esilekerkivaid küsimusi.
  • Kujunda koos sidusrühmadega regulatiivpoliitikat ja seisukohti.
  • Hoia juhtkonda regulatiivpoliitika ja tegevuskeskkonna muutustega kursis.
  • Jälgi meeskonna tegevust, sealhulgas eelarvet, tulemuslikkust, nõuetele vastavust, tööjõudu ja järelkasvu planeerimist.
  • Loo eesmärgipärane töökeskkond, mida suunavad Johnson & Johnsoni Credo ja Leadership Imperatives.
  • Juhi ja vii ellu Põhja-Ameerika ning globaalsete programmide regulatiivstrateegiat.

Nõuded

  • Loodusteaduste bakalaureusekraad või samaväärne kvalifikatsioon.
  • Vähemalt 10 aastat asjakohast töökogemust.
  • Kogemus tervishoiuasutustega suhtluse juhtimisel.
  • USA regulatiivküsimuste alane kogemus.
  • Põhjalikud teadmised ja kogemused ravimite arendamisest alates varasest ja hilisest arendusetapist kuni elutsükli haldamiseni.
  • Oskus tõlgendada regulatiivnõudeid ja pretsedente teaduslikus ning ärilises kontekstis.
  • USA ja EMA ravimiteabe nõuete tundmine.
  • Põhjalikud teadmised kehtivatest USA FDA, Health Canada ja EMA GRL-i nõuetest ning regulatiivstrateegia seisukohalt olulistest üleilmsetest eeskirjadest.
  • Mitmest tootest koosneva portfelli haldamise kogemus.
  • Oskus tegutseda maatriksorganisatsioonis nii juhina kui ka iseseisva spetsialistina.
  • Inimeste ja projektide juhtimise oskus.
  • Väga hea kirjalik ja suuline suhtlusoskus.
  • Tugev organiseerimis- ja rööprähklemisoskus.
  • Hea iseseisev otsustusvõime ning oskus lahendada keerukaid organisatsioonilisi küsimusi uudsete lahendustega.
  • Oskus arvestada paljude sidusrühmade sisendiga.
  • Kogemus äri- ja tööprotsesside parandamisel innovatsiooni toetamiseks.
  • Onkoloogia, rakuteraapiate või muude keerukate raviviiside kogemus tuleb kasuks.

Hüved

  • Ühendatud pensioniplaan.
  • 401(k) säästuplaan.
  • Pikaajaliste stiimulite programm.
  • 120 tundi puhkust kalendriaastas.
  • 40 tundi haiguspuhkust kalendriaastas; Colorado töötajatele 48 tundi ja Washingtoni töötajatele 56 tundi.
  • 13 tasustatud püha kalendriaastas, sealhulgas vabalt valitavad pühad.
  • Kuni 40 tundi töö-, isikliku ja perega seotud vaba aega kalendriaastas.
  • 480 tundi vanemapuhkust ühe aasta jooksul alates lapse sünnist, adopteerimisest või kasuperre paigutamisest.
  • Lähisugulase surma korral 240 tundi leinapuhkust või laiendatud perekonna liikme surma korral 40 tundi kalendriaastas.
  • 80 tundi hooldajapuhkust jooksva 52-nädalase perioodi jooksul.
  • 32 tundi vabatahtliku töö puhkust kalendriaastas.
  • 80 tundi vaba aega sõjaväelase abikaasale kalendriaastas.

Seotud töökohad

CVS Health

CVS Healthi äritegevuse vastavusjuht, teabenõuded

CVS Health
JaekaubandusTervisekindlustusTervishoid
USAmeerika ÜhendriigidALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCPõhja-CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / aasta
HübriidtööTäistööaegSeeniorJuhtivspetsialistNõutav Keel: ingliseNõuetele vastavus

Jälgi ametiasutuste teabenõudeid CVS Healthi tegevuses ja eri jurisdiktsioonides. Juhi analüütikuid ning koordineeri nõuetekohaseid vastuseid koostöös õigus-, vastavus- ja tegevusüksustega.

Ava