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Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Patrocinador de visto H1BCuidados de saúdeProdutos farmacêuticosSeguro-saúde
A Johnson & Johnson é uma empresa global de cuidados com a saúde que atua nas áreas de medicamentos inovadores e tecnologia médica. Suas equipes desenvolvem soluções em oncologia, imunologia, neurociência, oftalmologia especializada, cuidados intervencionistas e ortopedia, combinando ciência e tecnologia para atender a necessidades complexas de saúde. A empresa também enfatiza a equidade em saúde, a sustentabilidade ambiental, a diversidade e a inclusão ao atender profissionais de saúde, pacientes e comunidades em todo o mundo.
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Vagas da empresa

Diretor(a) de Assuntos Regulatórios para a América do Norte

Lidere a estratégia regulatória da Johnson & Johnson para medicamentos inovadores na América do Norte. Supervisione submissões à FDA e à Health Canada, rotulagem, conformidade e equipes regulatórias.

USEstados UnidosNJNova JerseyPAPensilvânia
$ 164.000 – $ 282.900 / ano
HíbridoTempo integralSêniorIdioma Obrigatório: inglêsConformidade

Descrição

  • Definir e manter estratégias regulatórias para a América do Norte e programas globais.
  • Liderar a equipe regulatória da América do Norte e orientar equipes multifuncionais de desenvolvimento.
  • Alinhar os planos regulatórios às prioridades do portfólio de produtos.
  • Revisar e supervisionar submissões regulatórias importantes.
  • Liderar interações com a FDA e apoiar o relacionamento com autoridades sanitárias.
  • Definir o conteúdo e o cronograma da América do Norte para dossiês globais, incluindo BLA/NDA, IND/CTA, adendos e suplementos.
  • Atuar como principal contato com a FDA dos EUA.
  • Liderar equipes de resposta regulatória a questionamentos da FDA e da Health Canada.
  • Orientar parceiros de negócios dos EUA sobre estratégias regulatórias, cumprimento de PMR e outros assuntos regulatórios dos EUA.
  • Gerenciar protocolos rotineiros de manutenção e acompanhar compromissos pós-aprovação na América do Norte.
  • Revisar documentos de submissão, contribuir com comentários e aprovar os protocolos antes do envio às autoridades.
  • Contribuir para o desenvolvimento da USPI e liderar negociações de rotulagem na América do Norte.
  • Preparar materiais de apoio à rotulagem e verificar se a rotulagem da FDA e da Health Canada está de acordo com o CCDS.
  • Gerenciar líderes de pessoas e colaboradores individuais seniores em uma organização matricial.
  • Conduzir conversas sobre desenvolvimento de carreira e oferecer orientação e feedback.
  • Definir iniciativas de Assuntos Regulatórios que apoiem a estratégia corporativa e os requisitos de conformidade.
  • Trabalhar com líderes de P&D, Marketing e outras áreas em políticas multifuncionais e planos de portfólio.
  • Recomendar abordagens de desenvolvimento de produtos considerando mudanças regulatórias previstas e questões emergentes.
  • Trabalhar com as partes interessadas para definir políticas e posicionamentos regulatórios.
  • Manter a gestão informada sobre políticas regulatórias e mudanças no ambiente operacional.
  • Supervisionar as operações da equipe, incluindo orçamento, desempenho, conformidade, força de trabalho e planejamento sucessório.
  • Promover um ambiente orientado por propósito, guiado pelo Credo e pelos Imperativos de Liderança da Johnson & Johnson.
  • Conduzir e executar a estratégia regulatória para programas da América do Norte e globais.

Requisitos

  • Graduação ou equivalente em uma disciplina científica.
  • Pelo menos 10 anos de experiência relevante.
  • Experiência liderando interações com autoridades sanitárias.
  • Experiência em assuntos regulatórios dos EUA.
  • Amplo conhecimento e experiência em desenvolvimento de medicamentos, desde as fases iniciais e avançadas até a gestão do ciclo de vida.
  • Capacidade de interpretar requisitos e precedentes regulatórios em contextos científicos e comerciais.
  • Conhecimento prático dos requisitos de rotulagem dos EUA e da EMA.
  • Conhecimento aprofundado das regulamentações atuais da FDA dos EUA, da Health Canada, da EMA para GRL e das normas globais pertinentes à estratégia regulatória.
  • Experiência gerenciando um portfólio com vários produtos.
  • Capacidade de atuar tanto como líder quanto como colaborador individual em uma organização matricial.
  • Competências de gestão de pessoas e projetos.
  • Fortes habilidades de comunicação escrita e verbal.
  • Fortes habilidades de organização e gestão de múltiplas tarefas.
  • Julgamento independente sólido e capacidade de resolver questões organizacionais complexas com soluções inovadoras.
  • Capacidade de incorporar contribuições de um amplo conjunto de partes interessadas.
  • Experiência em aprimorar processos de negócio e de trabalho para apoiar a inovação.
  • Experiência em oncologia, terapias celulares ou outras modalidades complexas é desejável.

Benefícios

  • Plano de previdência consolidado.
  • Plano de poupança 401(k).
  • Programa de incentivo de longo prazo.
  • 120 horas de férias por ano-calendário.
  • 40 horas de licença médica por ano-calendário; 48 horas para funcionários do Colorado e 56 horas para funcionários de Washington.
  • 13 feriados remunerados por ano-calendário, incluindo feriados flexíveis.
  • Até 40 horas por ano-calendário para compromissos profissionais, pessoais e familiares.
  • 480 horas de licença parental dentro de um ano após o nascimento, a adoção ou a colocação de uma criança em acolhimento familiar.
  • Licença por falecimento de 240 horas por ano-calendário para familiar imediato ou 40 horas para familiar ampliado.
  • 80 horas de licença para cuidadores em um período móvel de 52 semanas.
  • 32 horas de licença para voluntariado por ano-calendário.
  • 80 horas anuais de folga para cônjuges de militares.

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Diretor(a) de Assuntos Regulatórios para a América do Norte

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Lidera o planejamento e a execução de submissões regulatórias para os programas de desenvolvimento farmacêutico e comerciais da Shionogi. Coordena documentos, rotulagem, prazos e atividades do ciclo de vida entre equipes.

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