Johnson & Johnson

Спонсор на виза H1B Здравеопазване Здравно осигуряване Фармацевтични продукти

Johnson & Johnson е глобална здравна компания, която работи в областта на иновативната медицина и медицинските технологии. Нейните екипи разработват решения в онкологията, имунологията, невронауките, специализираната офталмология, интервенционалните грижи и ортопедията, като съчетават наука и технологии за справяне със сложни здравни потребности. Компанията също така поставя акцент върху равнопоставеността в здравеопазването, екологичната устойчивост, многообразието и приобщаването, докато обслужва медицински специалисти, пациенти и общности по целия свят.

Работни места в компанията

Директор „Регулаторни въпроси“ за Северна Америка

Ръководи регулаторната стратегия на Johnson & Johnson за иновативни лекарства в Северна Америка. Надзирава подаванията към FDA и Health Canada, продуктовото етикетиране, съответствието и регулаторните екипи.

преди 2 седмици

Съединени щати

Ню Джърси

Пенсилвания

164 000 $ – 282 900 $ / година

Хибридно Пълен работен ден Старши Задължителен Език: английски Съответствие

Описание

Разработва и поддържа регулаторни стратегии за Северна Америка и глобалните програми.
Ръководи северноамериканския регулаторен екип и насочва междуфункционалните екипи за разработване.
Съгласува регулаторните планове с приоритетите в продуктовото портфолио.
Преглежда и надзирава ключови регулаторни подавания.
Ръководи взаимодействията с FDA и подпомага работата със здравните органи.
Определя северноамериканското съдържание и сроковете за глобалните досиета, включително BLA/NDA, IND/CTA, приложения и допълнения.
Действа като основно лице за контакт с американската FDA.
Ръководи екипите за регулаторни отговори на въпроси от FDA и Health Canada.
Консултира американските бизнес партньори относно регулаторни стратегии, изпълнение на PMR и други регулаторни въпроси в САЩ.
Управлява рутинните заявления за поддържане на разрешенията и проследява северноамериканските ангажименти след одобрение.
Преглежда документите за подаване, дава становища и одобрява заявленията преди изпращането им до органите.
Допринася за разработването на USPI и ръководи преговорите за етикетиране в Северна Америка.
Подготвя подкрепящи материали за етикетиране и проверява етикетирането на FDA и Health Canada спрямо CCDS.
Управлява ръководители и старши индивидуални експерти в матрична организация.
Провежда разговори за кариерно развитие и предоставя коучинг и обратна връзка.
Определя инициативи в областта на регулаторните въпроси, които подкрепят корпоративната стратегия и изискванията за съответствие.
Работи с ръководители от научноизследователската и развойната дейност, маркетинга и други области по междуфункционални политики и планове за портфолиото.
Препоръчва подходи за разработване на продукти, съобразени с очакваните регулаторни промени и нововъзникващите въпроси.
Работи със заинтересованите страни за формиране на регулаторни политики и позиции.
Информира ръководството за регулаторните политики и промените в работната среда.
Надзирава дейността на екипа, включително бюджета, резултатите, съответствието, персонала и планирането на приемствеността.
Изгражда работна среда, водена от цел и съобразена с Credo на Johnson & Johnson и принципите за лидерство.
Ръководи и изпълнява регулаторната стратегия за северноамериканските и глобалните програми.

Изисквания

Бакалавърска степен или еквивалент в научна област.
Най-малко 10 години подходящ професионален опит.
Опит в ръководенето на взаимодействия със здравни органи.
Опит в регулаторните въпроси в САЩ.
Широки познания и опит в разработването на лекарства — от ранните и късните етапи до управлението на жизнения цикъл.
Умение за тълкуване на регулаторни изисквания и прецеденти в научен и търговски контекст.
Работни познания за изискванията на САЩ и EMA за етикетиране.
Задълбочени познания за действащите разпоредби на американската FDA, Health Canada, EMA за GRL и глобалните правила, имащи отношение към регулаторната стратегия.
Опит в управлението на портфолио от множество продукти.
Умение за работа както като ръководител, така и като самостоятелен експерт в матрична организация.
Умения за управление на хора и проекти.
Отлични писмени и устни комуникационни умения.
Отлични организационни умения и способност за управление на множество задачи.
Стабилна самостоятелна преценка и умение за решаване на сложни организационни проблеми чрез новаторски решения.
Умение за включване на мненията на широк кръг заинтересовани страни.
Умение за подобряване на бизнес и работни процеси в подкрепа на иновациите.
Предимство е опитът в онкологията, клетъчните терапии или други сложни терапевтични модалности.

Придобивки

Консолидиран пенсионен план.
Спестовен план 401(k).
Програма за дългосрочни стимули.
120 часа отпуск за календарна година.
40 часа отпуск по болест за календарна година; 48 часа за служители в Колорадо и 56 часа за служители във Вашингтон.
13 платени празнични дни за календарна година, включително плаващи празници.
До 40 часа отпуск за работа, лични и семейни нужди за календарна година.
480 часа родителски отпуск в рамките на една година от раждането, осиновяването или настаняването на дете в приемна грижа.
Отпуск при загуба на близък: 240 часа при смърт на член на най-близкото семейство или 40 часа при смърт на член на разширеното семейство за календарна година.
80 часа отпуск за полагане на грижи в рамките на подвижен период от 52 седмици.
32 часа доброволчески отпуск за календарна година.
80 часа отпуск за съпруг или съпруга на военнослужещ за календарна година.

Свързани работни места

Спонсор на виза H1B Маркетинг Право Финанси

Съединени щати

89 500 $ – 166 900 $ / година

Хибридно Пълен работен ден Средно ниво Старши Задължителен Език: английски Съответствие

Консултирайте клиенти на Marsh McLennan Agency относно спазването на американските изисквания за здравни и социални придобивки за служители. Подпомагайте обучението по съответствие, обученията, проучванията и презентациите за клиенти.

Отвори

Здравеопазване Здравно осигуряване Търговия на дребно

Надзиравайте регулаторните искания за информация в операциите на CVS Health и в различните юрисдикции. Ръководете анализатори и координирайте съответстващи на изискванията отговори с правния отдел, екипа по съответствие и оперативните екипи.

Отвори

Спонсор на виза H1B Биотехнология Здравеопазване Производство

Съединени щати

Ню Джърси

108 000 $ – 176 000 $ / година

Хибридно Пълен работен ден Средно ниво Старши Задължителен Език: английски Съответствие

Ръководи регулаторната стратегия за CMC за биологични лекарства в Regeneron и подпомага разработването, подаването на документи и спазването на изискванията. Координира глобални стратегии и взаимодействието със здравните органи във връзка с лекарствата.

Отвори

Спонсор на виза H1B Биотехнология Здравеопазване Фармацевтични продукти

Съединени щати

Ню Джърси

Пенсилвания

164 000 $ – 282 900 $ / година

Хибридно Пълен работен ден Старши Задължителен Език: английски Съответствие

Ръководи регулаторната стратегия на Johnson & Johnson за разработването на лекарства в Северна Америка и взаимодействието с FDA. Отговаря за заявленията, продуктовата информация, комуникацията със здравните органи и регулаторните екипи.

Отвори

501 – 1000 Служители

Биотехнология Здравеопазване Производство

Съединени щати

Ню Джърси

140 000 $ – 170 000 $ / година

Хибридно Пълен работен ден Старши Задължителен Език: английски Съответствие

Ръководи планирането и изпълнението на регулаторни заявления за фармацевтичните разработки и търговските програми на Shionogi. Координира документи, етикетиране, срокове и дейности по жизнения цикъл между екипите.

Отвори

Директор „Регулаторни въпроси“ за Северна Америка

Описание

Изисквания

Придобивки

Свързани работни места

Национален консултант по спазване на изискванията за здравни и социални придобивки за служители

Мениджър бизнес съответствие в CVS Health – искания за информация

Мениджър регулаторни дейности за CMC — Regeneron (хибридна работа)

Директор по регулаторни въпроси за Северна Америка

Старши мениджър, подкрепа на регулаторни програми