Johnson & Johnson 是一家業務涵蓋創新藥物與醫療科技的全球醫療保健公司。其團隊專注於腫瘤學、免疫學、神經科學、專科眼科、介入治療及骨科等領域，結合科學與科技，為複雜的健康需求提供解決方案。公司在服務全球醫療服務提供者、患者與社區的同時，也重視健康公平、環境永續、多元化與共融。
北美法規事務總監
領導嬌生創新藥品在北美的法規策略。負責監督 FDA 與加拿大衛生部的申請、標示、合規及法規團隊。
說明
- 制定並維護北美及全球計畫的法規策略。
- 領導北美法規團隊，並指導跨職能開發團隊。
- 使法規計畫與產品組合的優先事項保持一致。
- 審查並監督重要法規申請。
- 主導與 FDA 的互動，並支援與衛生主管機關的溝通。
- 訂定全球申請資料的北美內容與時程，包括 BLA/NDA、IND/CTA、附錄及補充申請。
- 擔任美國 FDA 的主要聯絡人。
- 領導法規應對團隊，處理 FDA 與加拿大衛生部提出的問題。
- 就法規策略、上市後要求（PMR）的履行及其他美國法規事務，向美國業務夥伴提供建議。
- 管理例行維護申請，並追蹤北美核准後的承諾事項。
- 審閱申請文件、提供意見，並在送交主管機關前核准申請資料。
- 參與美國處方資訊（USPI）的制定，並主導北美標示協商。
- 準備標示支援資料，並依據 CCDS 核對 FDA 與加拿大衛生部的標示內容。
- 在矩陣式組織中管理人員主管及資深個人貢獻者。
- 進行職涯發展對談，並提供指導與回饋。
- 制定支援公司策略及合規要求的法規事務措施。
- 與研發、行銷及其他領導者合作制定跨職能政策與產品組合計畫。
- 依據預期的法規變化與新興議題，建議產品開發方向。
- 與利害關係人合作形塑法規政策與立場。
- 向管理階層通報法規政策及營運環境的變化。
- 監督團隊營運，包括預算、績效、合規、人力及接班規劃。
- 依循嬌生信條與領導力要務，營造以使命為導向的環境。
- 推動並執行北美及全球計畫的法規策略。
職位要求
- 科學領域學士學位或同等學歷。
- 至少 10 年相關經驗。
- 具備主導與衛生主管機關互動的經驗。
- 具備美國法規事務經驗。
- 廣泛了解藥品開發並具相關經驗，涵蓋早期及後期開發至生命週期管理。
- 能在科學及商業情境中解讀法規要求與先例。
- 具備美國及歐洲藥品管理局（EMA）標示要求的實務知識。
- 深入了解現行美國 FDA、加拿大衛生部、GRL 相關 EMA，以及法規策略所涉及的全球法規。
- 具備管理多產品組合的經驗。
- 能在矩陣式組織中兼任領導者與個人貢獻者。
- 具備人員及專案管理能力。
- 具備優秀的書面與口頭溝通能力。
- 具備優秀的組織與多工處理能力。
- 判斷穩健且獨立，並能以創新方案解決複雜的組織問題。
- 能納入廣泛利害關係人的意見。
- 具備改善業務及工作流程以支援創新的能力。
- 具備腫瘤學、細胞療法或其他複雜治療方式經驗者佳。
福利待遇
- 整合式退休金計畫。
- 401(k) 儲蓄計畫。
- 長期獎勵計畫。
- 每個曆年 120 小時休假。
- 每個曆年 40 小時病假；科羅拉多州員工為 48 小時，華盛頓州員工為 56 小時。
- 每個曆年 13 天有薪假日，包括彈性假日。
- 每個曆年最多 40 小時工作、個人及家庭事務假。
- 子女出生、收養或寄養安置後一年內可享 480 小時育嬰假。
- 每個曆年，直系親屬過世可享 240 小時喪假，其他親屬過世可享 40 小時。
- 每滾動 52 週可享 80 小時照護假。
- 每個曆年 32 小時志工假。
- 每個曆年 80 小時軍人配偶休假。
