LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Спонсор визы H1BЗдравоохранениеМедицинское страхованиеФармацевтика
Johnson & Johnson — глобальная медицинская компания, работающая в сфере инновационных лекарственных препаратов и медицинских технологий. Её команды разрабатывают решения в области онкологии, иммунологии, неврологии, специализированной офтальмологии, интервенционной медицины и ортопедии, объединяя науку и технологии для решения сложных задач в сфере здравоохранения. Компания также уделяет особое внимание равенству в вопросах здоровья, экологической устойчивости, многообразию и инклюзивности, помогая медицинским специалистам, пациентам и сообществам по всему миру.
LinkedIn
Вакансии компании

Директор по нормативному регулированию в Северной Америке

Руководите регуляторной стратегией Johnson & Johnson для инновационных препаратов в Северной Америке. Курируйте подачу документов в FDA и Health Canada, маркировку, соблюдение требований и работу регуляторных команд.

USСоединенные ШтатыNJНью-ДжерсиPAПенсильвания
164 000 $ – 282 900 $ / год
ГибридПолная занятостьСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Описание

  • Разрабатывайте и поддерживайте регуляторные стратегии для программ в Северной Америке и на глобальном уровне.
  • Руководите регуляторной командой Северной Америки и направляйте межфункциональные команды разработки.
  • Согласовывайте регуляторные планы с приоритетами портфеля продуктов.
  • Проверяйте ключевые регуляторные документы и контролируйте их подачу.
  • Ведите взаимодействие с FDA и содействуйте работе с органами здравоохранения.
  • Определяйте содержание и сроки подготовки североамериканских разделов глобальных досье, включая BLA/NDA, IND/CTA, дополнения и изменения.
  • Выступайте основным контактным лицом по взаимодействию с FDA США.
  • Руководите командами, готовящими ответы на вопросы FDA и Health Canada.
  • Консультируйте деловых партнеров в США по регуляторным стратегиям, выполнению PMR и другим вопросам регулирования в США.
  • Управляйте плановыми документами по поддержанию регистраций и отслеживайте обязательства после одобрения в Северной Америке.
  • Проверяйте документы для подачи, вносите замечания и утверждайте материалы до их направления в органы.
  • Участвуйте в разработке USPI и ведите переговоры по маркировке в Северной Америке.
  • Готовьте вспомогательные материалы по маркировке и сверяйте маркировку FDA и Health Canada с CCDS.
  • Руководите менеджерами и старшими специалистами в матричной организации.
  • Проводите беседы о карьерном развитии, предоставляйте наставничество и обратную связь.
  • Формируйте инициативы подразделения по регуляторным вопросам в поддержку корпоративной стратегии и требований соответствия.
  • Сотрудничайте с руководителями подразделений исследований и разработок, маркетинга и других направлений по межфункциональным политикам и планам портфеля.
  • Рекомендуйте подходы к разработке продуктов с учетом ожидаемых изменений регулирования и возникающих вопросов.
  • Взаимодействуйте с заинтересованными сторонами при формировании регуляторной политики и позиций.
  • Информируйте руководство о регуляторной политике и изменениях в операционной среде.
  • Курируйте работу команды, включая бюджет, результаты, соблюдение требований, кадровое планирование и планирование преемственности.
  • Создавайте среду, ориентированную на общую цель и руководствующуюся Credo и принципами лидерства Johnson & Johnson.
  • Определяйте и реализуйте регуляторную стратегию для программ в Северной Америке и на глобальном уровне.

Требования

  • Степень бакалавра или эквивалентная квалификация в научной области.
  • Не менее 10 лет соответствующего опыта.
  • Опыт ведения взаимодействия с органами здравоохранения.
  • Опыт работы в сфере регулирования в США.
  • Обширные знания и опыт в разработке лекарственных препаратов: от ранних и поздних этапов до управления жизненным циклом.
  • Умение интерпретировать регуляторные требования и прецеденты в научном и коммерческом контексте.
  • Практическое знание требований США и EMA к маркировке.
  • Глубокое знание действующих требований FDA США и Health Canada, требований EMA для GRL и глобальных норм, относящихся к регуляторной стратегии.
  • Опыт управления портфелем нескольких продуктов.
  • Умение работать и как руководитель, и как индивидуальный специалист в матричной организации.
  • Навыки управления людьми и проектами.
  • Сильные навыки письменной и устной коммуникации.
  • Высокий уровень организованности и умение вести несколько задач одновременно.
  • Взвешенное независимое суждение и способность решать сложные организационные вопросы с помощью новых решений.
  • Умение учитывать мнения широкого круга заинтересованных сторон.
  • Опыт совершенствования бизнес-процессов и рабочих процессов для поддержки инноваций.
  • Предпочтителен опыт в онкологии, клеточной терапии или других сложных терапевтических направлениях.

Преимущества

  • Объединенная пенсионная программа.
  • План накоплений 401(k).
  • Программа долгосрочного стимулирования.
  • 120 часов отпуска за календарный год.
  • 40 часов больничного за календарный год; 48 часов для сотрудников в Колорадо и 56 часов для сотрудников в Вашингтоне.
  • 13 оплачиваемых праздничных дней за календарный год, включая дни по выбору сотрудника.
  • До 40 часов на рабочие, личные и семейные дела за календарный год.
  • 480 часов отпуска по уходу за ребенком в течение года после его рождения, усыновления или передачи под опеку.
  • Отпуск в связи с утратой близкого родственника — 240 часов, другого родственника — 40 часов за календарный год.
  • 80 часов отпуска для ухода за близким в течение скользящего периода в 52 недели.
  • 32 часа отпуска для волонтерской деятельности за календарный год.
  • 80 часов отпуска для супругов военнослужащих за календарный год.

Похожие вакансии

Marsh McLennan

Консультант по соблюдению требований в сфере медицинского страхования и льгот для сотрудников

Marsh McLennan
Спонсор визы H1BМаркетингФинансыЮриспруденция
USСоединенные Штаты
89 500 $ – 166 900 $ / год
ГибридПолная занятостьСредний уровеньСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Консультируйте клиентов Marsh McLennan Agency по вопросам соблюдения требований США в сфере медицинского страхования и льгот для сотрудников. Участвуйте в обучении, подготовке материалов, исследованиях и презентациях для клиентов.

Открыть
CVS Health

Менеджер по соблюдению нормативных требований CVS Health: запросы информации

CVS Health
ЗдравоохранениеМедицинское страхованиеРозничная торговля
USСоединенные ШтатыALАлабамаAZАризонаCTКоннектикутFLФлоридаKSКанзасKYКентуккиLAЛуизианаNJНью-ДжерсиNCСеверная КаролинаOHОгайоOKОклахомаPAПенсильванияRIРод-АйлендTNТеннессиTXТехас
66 330 $ – 145 860 $ / год
ГибридПолная занятостьСтарший специалистВедущий специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Координируйте обработку запросов информации от регулирующих органов в подразделениях CVS Health и разных юрисдикциях. Руководите аналитиками и согласуйте ответы с юридическим отделом, комплаенс-службой и операционными подразделениями.

Открыть
Regeneron

Менеджер по регуляторным вопросам CMC — Regeneron (гибридный формат)

Regeneron
Спонсор визы H1BБиотехнологияЗдравоохранениеПроизводство
USСоединенные ШтатыNJНью-Джерси
108 000 $ – 176 000 $ / год
ГибридПолная занятостьСредний уровеньСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Управляйте регуляторной стратегией CMC для биологических препаратов в Regeneron, поддерживая разработку, подачу заявок и соблюдение требований. Координируйте глобальные стратегии и взаимодействие с органами здравоохранения по вопросам лекарственных препаратов.

Открыть
Johnson & Johnson

Директор по регуляторным вопросам Северной Америки

Johnson & Johnson
Спонсор визы H1BБиотехнологияЗдравоохранениеФармацевтика
USСоединенные ШтатыNJНью-ДжерсиPAПенсильвания
164 000 $ – 282 900 $ / год
ГибридПолная занятостьСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Руководите регуляторной стратегией Johnson & Johnson в Северной Америке в области разработки лекарственных препаратов и взаимодействия с FDA. Курируйте подачу документов, маркировку, взаимодействие с органами здравоохранения и работу регуляторных команд.

Открыть
Shionogi Inc. (U.S.)

Старший менеджер по поддержке регуляторных программ

Shionogi Inc. (U.S.)
501 – 1 000 Сотрудники
БиотехнологияЗдравоохранениеПроизводство
USСоединенные ШтатыNJНью-Джерси
140 000 $ – 170 000 $ / год
ГибридПолная занятостьСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Руководите планированием и подготовкой регуляторных заявок для программ разработки и коммерциализации препаратов Shionogi. Координируйте документы, маркировку, сроки и работу на всех этапах жизненного цикла между командами.

Открыть