LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Спонсор визы H1BБиотехнологияЗдравоохранениеФармацевтика
Johnson & Johnson — глобальная медицинская компания, работающая в сферах фармацевтики, медицинских устройств и потребительского здравоохранения. Её исследовательская деятельность и разработка продуктов охватывают лекарственные препараты и методы лечения в области онкологии, иммунологии, нейронауки и кардиопульмонологических заболеваний, а также решения MedTech для сердечно-сосудистой помощи, ортопедии, хирургии и офтальмологии. Компания также занимается просвещением в области здоровья и благополучия, масштабным производством, взаимодействием с инвесторами и глобальными социальными инициативами, создавая возможности в научных, клинических, инженерных, производственных, коммерческих и корпоративных подразделениях.
LinkedIn
Вакансии компании

Директор по регуляторным вопросам Северной Америки

Руководите регуляторной стратегией Johnson & Johnson в Северной Америке в области разработки лекарственных препаратов и взаимодействия с FDA. Курируйте подачу документов, маркировку, взаимодействие с органами здравоохранения и работу регуляторных команд.

USСоединенные ШтатыNJНью-ДжерсиPAПенсильвания
164 000 $ – 282 900 $ / год
ГибридПолная занятостьСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Описание

  • Формируйте и поддерживайте регуляторные стратегии для Северной Америки.
  • Разрабатывайте и реализуйте глобальные и североамериканские регуляторные стратегии.
  • Руководите североамериканской регуляторной командой и направляйте межфункциональные команды разработки.
  • Согласовывайте работу в Северной Америке с приоритетами портфеля.
  • Курируйте ключевые регуляторные документы и проводите их критическую оценку.
  • Руководите взаимодействием с FDA и оказывайте поддержку в этой работе.
  • Определяйте требования к содержанию и сроки подготовки североамериканской части глобальных досье, включая BLA, NDA, IND, CTA, дополнения и изменения.
  • Выступайте основным контактным лицом для FDA США.
  • Руководите командами, отвечающими на запросы FDA и Министерства здравоохранения Канады.
  • Консультируйте бизнес-партнеров в США по регуляторным стратегиям, выполнению требований PMR и другим регуляторным вопросам США.
  • Управляйте плановыми документами для поддержания регистраций и отслеживайте обязательства после одобрения в Северной Америке.
  • Проверяйте и утверждайте документы перед их подачей в регулирующие органы.
  • Участвуйте в разработке USPI и руководите переговорами по маркировке в Северной Америке.
  • Проверяйте маркировку FDA и Министерства здравоохранения Канады на соответствие CCDS.
  • Руководите менеджерами и старшими специалистами в матричной организации.
  • Проводите беседы о карьерном развитии, предоставляйте наставничество и обратную связь.
  • Определяйте инициативы отдела регуляторных вопросов в соответствии с корпоративной стратегией и требованиями комплаенса.
  • Взаимодействуйте с руководителями подразделений исследований и разработок, маркетинга и других направлений по вопросам межфункциональных политик и стратегии портфеля.
  • Рекомендуйте подходы к разработке продуктов с учетом ожидаемых изменений регулирования и новых проблем.
  • Сотрудничайте с заинтересованными сторонами при формировании регуляторных политик и позиций.
  • Информируйте руководство о регуляторных политиках и изменениях в нормативной среде.
  • Управляйте работой команды, включая бюджет, результаты, комплаенс, подбор персонала и планирование преемственности.
  • Создавайте среду, ориентированную на значимую цель и основанную на Credo Johnson & Johnson и принципах лидерства компании.

Требования

  • Степень бакалавра в научной области или эквивалентной дисциплине.
  • Не менее 10 лет релевантного опыта.
  • Опыт руководства взаимодействием с органами здравоохранения.
  • Опыт работы в сфере регуляторных вопросов США.
  • Обширные знания и опыт на всех этапах разработки лекарственных препаратов: от ранней и поздней разработки до управления жизненным циклом.
  • Умение интерпретировать регуляторные требования и прецеденты с учетом научного и коммерческого контекста.
  • Практическое знание требований США и EMA к маркировке.
  • Глубокое знание действующих требований FDA США, Министерства здравоохранения Канады и EMA к GRL, а также глобальных норм, относящихся к регуляторной стратегии.
  • Опыт управления портфелем из нескольких продуктов.
  • Умение руководить и вносить личный вклад в матричной среде.
  • Навыки управления персоналом и проектами.
  • Высокие навыки письменной и устной коммуникации.
  • Высокие организаторские навыки и умение выполнять несколько задач одновременно.
  • Самостоятельность в принятии решений и способность находить оригинальные решения сложных организационных проблем.
  • Предпочтителен опыт в онкологии, клеточной терапии или других сложных терапевтических модальностях.

Преимущества

  • Консолидированный пенсионный план.
  • План накоплений 401(k).
  • Программа долгосрочного стимулирования.
  • 120 часов отпуска за календарный год.
  • 40 часов больничного за календарный год.
  • 13 дней оплачиваемых праздничных дней, включая плавающие выходные, за календарный год.
  • До 40 часов на рабочие, личные и семейные дела за календарный год.
  • 480 часов отпуска по уходу за ребенком в течение года после его рождения, усыновления или передачи в приемную семью.
  • Отпуск в связи с утратой близкого: 240 часов в год при смерти члена ближайшей семьи или 40 часов при смерти родственника из расширенной семьи.
  • 80 часов отпуска для ухода за близким в течение скользящего периода в 52 недели.
  • 32 часа волонтерского отпуска за календарный год.
  • 80 часов отгула для супругов военнослужащих за календарный год.

Похожие вакансии

Marsh McLennan

Консультант по соблюдению требований в сфере медицинского страхования и льгот для сотрудников

Marsh McLennan
Спонсор визы H1BМаркетингФинансыЮриспруденция
USСоединенные Штаты
89 500 $ – 166 900 $ / год
ГибридПолная занятостьСредний уровеньСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Консультируйте клиентов Marsh McLennan Agency по вопросам соблюдения требований США в сфере медицинского страхования и льгот для сотрудников. Участвуйте в обучении, подготовке материалов, исследованиях и презентациях для клиентов.

Открыть
CVS Health

Менеджер по соблюдению нормативных требований CVS Health: запросы информации

CVS Health
ЗдравоохранениеМедицинское страхованиеРозничная торговля
USСоединенные ШтатыALАлабамаAZАризонаCTКоннектикутFLФлоридаKSКанзасKYКентуккиLAЛуизианаNJНью-ДжерсиNCСеверная КаролинаOHОгайоOKОклахомаPAПенсильванияRIРод-АйлендTNТеннессиTXТехас
66 330 $ – 145 860 $ / год
ГибридПолная занятостьСтарший специалистВедущий специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Координируйте обработку запросов информации от регулирующих органов в подразделениях CVS Health и разных юрисдикциях. Руководите аналитиками и согласуйте ответы с юридическим отделом, комплаенс-службой и операционными подразделениями.

Открыть
Regeneron

Менеджер по регуляторным вопросам CMC — Regeneron (гибридный формат)

Regeneron
Спонсор визы H1BБиотехнологияЗдравоохранениеПроизводство
USСоединенные ШтатыNJНью-Джерси
108 000 $ – 176 000 $ / год
ГибридПолная занятостьСредний уровеньСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Управляйте регуляторной стратегией CMC для биологических препаратов в Regeneron, поддерживая разработку, подачу заявок и соблюдение требований. Координируйте глобальные стратегии и взаимодействие с органами здравоохранения по вопросам лекарственных препаратов.

Открыть
Johnson & Johnson

Директор по нормативному регулированию в Северной Америке

Johnson & Johnson
Спонсор визы H1BЗдравоохранениеМедицинское страхованиеФармацевтика
USСоединенные ШтатыNJНью-ДжерсиPAПенсильвания
164 000 $ – 282 900 $ / год
ГибридПолная занятостьСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Руководите регуляторной стратегией Johnson & Johnson для инновационных препаратов в Северной Америке. Курируйте подачу документов в FDA и Health Canada, маркировку, соблюдение требований и работу регуляторных команд.

Открыть
Shionogi Inc. (U.S.)

Старший менеджер по поддержке регуляторных программ

Shionogi Inc. (U.S.)
501 – 1 000 Сотрудники
БиотехнологияЗдравоохранениеПроизводство
USСоединенные ШтатыNJНью-Джерси
140 000 $ – 170 000 $ / год
ГибридПолная занятостьСтарший специалистТребуемый Язык: английскийКомплаенс

Руководите планированием и подготовкой регуляторных заявок для программ разработки и коммерциализации препаратов Shionogi. Координируйте документы, маркировку, сроки и работу на всех этапах жизненного цикла между командами.

Открыть