LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Sponsor für H1B-VisumBiotechnologieGesundheitswesenPharmazeutika
Johnson & Johnson ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das in den Bereichen Pharmazeutika, Medizintechnik und Consumer Health aktiv ist. Die Forschungs- und Produktentwicklungsaktivitäten umfassen Arzneimittel und Therapien für Onkologie, Immunologie, Neurowissenschaften und kardiopulmonale Erkrankungen sowie MedTech-Lösungen für die kardiovaskuläre Versorgung, Orthopädie, Chirurgie und Augenheilkunde. Darüber hinaus engagiert sich das Unternehmen in der Gesundheits- und Wellnessbildung, der Produktion im großen Maßstab, im Investor-Relations-Bereich und in globalen Initiativen mit gesellschaftlicher Wirkung. Dadurch entstehen vielfältige Möglichkeiten in wissenschaftlichen, klinischen, technischen, produktionsbezogenen, kaufmännischen und unternehmensweiten Funktionen.
LinkedIn
Stellen im Unternehmen

Direktor/in für regulatorische Angelegenheiten in Nordamerika

Verantwortung für die regulatorische Strategie von Johnson & Johnson zur Arzneimittelentwicklung in Nordamerika und für den Austausch mit der FDA. Leitung von Zulassungsanträgen, Kennzeichnung, Behördenkontakten und Regulatory-Affairs-Teams.

USVereinigte StaatenNJNew JerseyPAPennsylvania
164.000 $ – 282.900 $ / Jahr
HybridVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischCompliance

Beschreibung

  • Regulatorische Strategien für Nordamerika gestalten und pflegen.
  • Globale und nordamerikanische regulatorische Strategien entwickeln und umsetzen.
  • Das Regulatory-Team für Nordamerika leiten und funktionsübergreifende Entwicklungsteams beraten.
  • Die Arbeit in Nordamerika an den Prioritäten des Produktportfolios ausrichten.
  • Wichtige Zulassungsanträge beaufsichtigen und kritisch bewerten.
  • Den Austausch mit der FDA leiten und unterstützen.
  • Inhaltliche Anforderungen und Zeitpläne für nordamerikanische Beiträge zu globalen Zulassungsdossiers festlegen, darunter BLAs, NDAs, INDs, CTAs, Nachträge und Ergänzungen.
  • Als zentrale Ansprechperson für die US-amerikanische FDA fungieren.
  • Teams bei der Beantwortung von Fragen der FDA und von Health Canada leiten.
  • US-Geschäftspartner zu US-amerikanischen regulatorischen Strategien, zur Erfüllung von PMRs und zu weiteren regulatorischen Angelegenheiten in den USA beraten.
  • Reguläre Änderungs- und Pflegeanträge verwalten und Verpflichtungen nach der Zulassung in Nordamerika nachverfolgen.
  • Einreichungsunterlagen prüfen und freigeben, bevor sie an Zulassungsbehörden übermittelt werden.
  • Zur Entwicklung der USPI beitragen und Verhandlungen zur Kennzeichnung in Nordamerika leiten.
  • Die Kennzeichnung von FDA und Health Canada auf Übereinstimmung mit dem CCDS prüfen.
  • Führungskräfte und erfahrene Fachkräfte in einer Matrixorganisation führen.
  • Gespräche zur beruflichen Entwicklung führen sowie Coaching und Feedback geben.
  • Initiativen im Bereich Regulatory Affairs festlegen, die mit der Unternehmensstrategie und den Compliance-Anforderungen übereinstimmen.
  • Mit den Führungskräften aus Forschung und Entwicklung, Marketing und anderen Bereichen an bereichsübergreifenden Richtlinien und der Portfoliostrategie arbeiten.
  • Ansätze für die Produktentwicklung als Reaktion auf erwartete regulatorische Änderungen und neue Themen empfehlen.
  • Mit Stakeholdern regulatorische Richtlinien und Positionen gestalten.
  • Die Geschäftsleitung über regulatorische Richtlinien und Veränderungen im regulatorischen Umfeld informieren.
  • Den Teamalltag einschließlich Budget, Leistung, Compliance, Personalplanung und Nachfolgeplanung verantworten.
  • Ein sinnorientiertes Arbeitsumfeld schaffen, das sich am Credo und den Leadership Imperatives von Johnson & Johnson orientiert.

Anforderungen

  • Bachelorabschluss in einer naturwissenschaftlichen oder gleichwertigen Fachrichtung.
  • Mindestens 10 Jahre einschlägige Berufserfahrung.
  • Erfahrung in der Leitung des Austauschs mit Gesundheitsbehörden.
  • Erfahrung im US-amerikanischen Regulatory Affairs.
  • Umfassende Kenntnisse und Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung, von frühen und späten Entwicklungsphasen bis zum Lebenszyklusmanagement.
  • Fähigkeit, regulatorische Anforderungen und Präzedenzfälle im wissenschaftlichen und kommerziellen Kontext zu interpretieren.
  • Gute Kenntnisse der US-amerikanischen und EMA-Anforderungen an die Produktkennzeichnung.
  • Fundierte Kenntnisse der aktuellen Anforderungen von FDA, Health Canada und EMA an GRL sowie globaler Vorschriften, die für die regulatorische Strategie relevant sind.
  • Erfahrung mit der Betreuung eines Portfolios aus mehreren Produkten.
  • Fähigkeit, in einer Matrixorganisation zu führen und sich als Fachkraft einzubringen.
  • Kompetenzen in der Personal- und Projektführung.
  • Ausgeprägte schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
  • Ausgeprägtes Organisationsvermögen und Fähigkeit, mehrere Aufgaben parallel zu bearbeiten.
  • Urteilsvermögen und die Fähigkeit, komplexe organisatorische Fragen mit eigenständigen Lösungen zu klären.
  • Erfahrung in der Onkologie, Zelltherapie oder mit anderen komplexen Modalitäten ist von Vorteil.

Zusatzleistungen

  • Konsolidierter Pensionsplan.
  • 401(k)-Sparplan.
  • Langfristiges Incentive-Programm.
  • 120 Urlaubsstunden pro Kalenderjahr.
  • 40 Krankheitsstunden pro Kalenderjahr.
  • 13 bezahlte Feiertage pro Kalenderjahr, einschließlich frei wählbarer Feiertage.
  • Bis zu 40 Stunden pro Kalenderjahr für Arbeit, persönliche Angelegenheiten und Familie.
  • 480 Stunden Elternzeit innerhalb eines Jahres nach Geburt, Adoption oder Aufnahme eines Pflegekindes.
  • Trauerurlaub pro Kalenderjahr: 240 Stunden beim Tod eines nahen Familienmitglieds oder 40 Stunden beim Tod eines erweiterten Familienmitglieds.
  • 80 Stunden Pflegezeit innerhalb eines rollierenden Zeitraums von 52 Wochen.
  • 32 Stunden Freistellung für ehrenamtliche Tätigkeiten pro Kalenderjahr.
  • 80 Stunden Freistellung pro Kalenderjahr für Ehepartner von Militärangehörigen.

Ähnliche Stellen

CVS Health

Manager für Geschäftskonformität bei CVS Health – Informationsanfragen

CVS Health
EinzelhandelGesundheitswesenKrankenversicherung
USVereinigte StaatenALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCNorth CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66.330 $ – 145.860 $ / Jahr
HybridVollzeitSeniorLeadErforderliche Sprache: EnglischCompliance

Verantwortung für behördliche Informationsanfragen in den Geschäftsbereichen und Zuständigkeitsgebieten von CVS Health. Führung eines Analystenteams und Abstimmung regelkonformer Antworten mit Recht, Compliance und Betrieb.

Öffnen
Regeneron

Manager für CMC Regulatory Affairs — Regeneron (Hybrid)

Regeneron
Sponsor für H1B-VisumBiotechnologieFertigungGesundheitswesen
USVereinigte StaatenNJNew Jersey
108.000 $ – 176.000 $ / Jahr
HybridVollzeitMittlere StufeSeniorErforderliche Sprache: EnglischCompliance

Verantwortung für die CMC-Zulassungsstrategie biologischer Arzneimittel bei Regeneron – von der Entwicklung über Einreichungen bis zur Compliance. Koordination globaler Strategien und Kontakte mit Gesundheitsbehörden.

Öffnen
Johnson & Johnson

Direktor/in für Regulatory Affairs Nordamerika

Johnson & Johnson
Sponsor für H1B-VisumGesundheitswesenKrankenversicherungPharmazeutika
USVereinigte StaatenNJNew JerseyPAPennsylvania
164.000 $ – 282.900 $ / Jahr
HybridVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischCompliance

Verantworten Sie die regulatorische Strategie von Johnson & Johnson für innovative Arzneimittel in Nordamerika. Steuern Sie FDA- und Health-Canada-Einreichungen, Kennzeichnung, Compliance und Regulatory-Affairs-Teams.

Öffnen
Shionogi Inc. (U.S.)

Senior Manager Regulatory Program Support

Shionogi Inc. (U.S.)
501 – 1.000 Mitarbeitende
BiotechnologieFertigungGesundheitswesen
USVereinigte StaatenNJNew Jersey
140.000 $ – 170.000 $ / Jahr
HybridVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischCompliance

Leiten Sie die Planung und Durchführung regulatorischer Einreichungen für Shionogis pharmazeutische Entwicklungs- und kommerzielle Programme. Koordinieren Sie Dokumente, Kennzeichnung, Zeitpläne und Lifecycle-Aktivitäten teamübergreifend.

Öffnen