LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Спонсор візи H1BБіотехнологіяОхорона здоров'яФармацевтика
Johnson & Johnson — глобальна медична компанія, що працює у сферах фармацевтики, медичних пристроїв і споживчої охорони здоров’я. Її дослідницька діяльність і розроблення продуктів охоплюють лікарські засоби та методи лікування в галузях онкології, імунології, нейронауки й кардіопульмонологічних захворювань, а також рішення MedTech для серцево-судинної допомоги, ортопедії, хірургії та офтальмології. Компанія також займається просвітою у сфері здоров’я та добробуту, масштабним виробництвом, взаємодією з інвесторами й глобальними соціальними ініціативами, створюючи можливості в наукових, клінічних, інженерних, виробничих, комерційних і корпоративних підрозділах.
LinkedIn
Вакансії компанії

Директор із регуляторних питань Північної Америки

Керуйте регуляторною стратегією Johnson & Johnson у Північній Америці щодо розробки лікарських засобів і взаємодії з FDA. Наглядайте за поданнями, маркуванням, взаємодією з органами охорони здоров’я та роботою регуляторних команд.

USСполучені ШтатиNJНью-ДжерсіPAПенсильванія
164 000 $ – 282 900 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Опис

  • Формуйте та підтримуйте регуляторні стратегії для Північної Америки.
  • Розробляйте й реалізовуйте глобальні та північноамериканські регуляторні стратегії.
  • Очолюйте північноамериканську регуляторну команду та спрямовуйте міжфункціональні команди розробки.
  • Узгоджуйте роботу в Північній Америці з пріоритетами портфеля.
  • Контролюйте ключові регуляторні подання та критично їх оцінюйте.
  • Очолюйте взаємодію з FDA та підтримуйте її.
  • Визначайте вимоги до змісту й графіки підготовки північноамериканської частини глобальних досьє, зокрема BLA, NDA, IND, CTA, додатків і доповнень.
  • Будьте основною контактною особою для FDA США.
  • Очолюйте команди, що відповідають на запити FDA та Міністерства охорони здоров’я Канади.
  • Консультуйте бізнес-партнерів у США щодо регуляторних стратегій, виконання вимог PMR та інших регуляторних питань США.
  • Керуйте плановими поданнями для підтримання реєстрацій і відстежуйте зобов’язання після схвалення в Північній Америці.
  • Перевіряйте й затверджуйте документи перед поданням до регуляторних органів.
  • Долучайтеся до розробки USPI та очолюйте переговори щодо маркування в Північній Америці.
  • Перевіряйте маркування FDA та Міністерства охорони здоров’я Канади на відповідність CCDS.
  • Керуйте менеджерами та старшими фахівцями в матричній організації.
  • Проводьте розмови про кар’єрний розвиток, надавайте коучинг і зворотний зв’язок.
  • Визначайте ініціативи з регуляторних питань відповідно до корпоративної стратегії та вимог комплаєнсу.
  • Співпрацюйте з керівниками досліджень і розробок, маркетингу та інших напрямів щодо міжфункціональних політик і стратегії портфеля.
  • Рекомендуйте підходи до розробки продуктів з огляду на очікувані зміни регулювання та нові проблеми.
  • Працюйте із зацікавленими сторонами над формуванням регуляторних політик і позицій.
  • Інформуйте керівництво про регуляторні політики та зміни в нормативному середовищі.
  • Керуйте роботою команди, зокрема бюджетом, результативністю, комплаєнсом, укомплектуванням штату та плануванням наступництва.
  • Створюйте середовище, орієнтоване на значущу мету та кероване Credo Johnson & Johnson і принципами лідерства компанії.

Вимоги

  • Ступінь бакалавра в науковій або еквівалентній галузі.
  • Щонайменше 10 років відповідного досвіду.
  • Досвід керівництва взаємодією з органами охорони здоров’я.
  • Досвід роботи у сфері регуляторних питань США.
  • Широкі знання та досвід у розробці лікарських засобів — від ранніх і пізніх етапів розробки до управління життєвим циклом.
  • Уміння тлумачити регуляторні вимоги та прецеденти в науковому й комерційному контекстах.
  • Практичне знання вимог США та EMA до маркування.
  • Глибоке знання чинних вимог FDA США, Міністерства охорони здоров’я Канади та EMA до GRL, а також глобальних норм, важливих для регуляторної стратегії.
  • Досвід управління портфелем із кількох продуктів.
  • Здатність керувати й робити особистий внесок у матричному середовищі.
  • Навички управління людьми та проєктами.
  • Сильні навички письмової та усної комунікації.
  • Високі організаційні навички та вміння виконувати кілька завдань одночасно.
  • Самостійність у прийнятті рішень і здатність знаходити оригінальні рішення складних організаційних проблем.
  • Бажаний досвід в онкології, клітинній терапії або інших складних терапевтичних модальностях.

Переваги

  • Консолідований пенсійний план.
  • План заощаджень 401(k).
  • Програма довгострокового стимулювання.
  • 120 годин відпустки за календарний рік.
  • 40 годин лікарняної відпустки за календарний рік.
  • 13 днів оплачуваних святкових днів, включно з плаваючими вихідними, за календарний рік.
  • До 40 годин на робочі, особисті та сімейні справи за календарний рік.
  • 480 годин відпустки для батьків протягом року після народження, усиновлення дитини або її влаштування до прийомної сім’ї.
  • Відпустка у зв’язку з втратою близької людини за календарний рік: 240 годин у разі смерті найближчого члена сім’ї або 40 годин у разі смерті члена розширеної родини.
  • 80 годин відпустки для догляду за близькою людиною протягом ковзного періоду в 52 тижні.
  • 32 години волонтерської відпустки за календарний рік.
  • 80 годин відгулу для подружжя військовослужбовців за календарний рік.

Схожі вакансії

Marsh McLennan

Консультант із дотримання вимог у сфері медичного страхування та пільг для працівників

Marsh McLennan
Спонсор візи H1BМаркетингФінансиЮриспруденція
USСполучені Штати
89 500 $ – 166 900 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСередній рівеньСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Консультуйте клієнтів Marsh McLennan Agency щодо дотримання вимог США у сфері медичного страхування та пільг для працівників. Долучайтеся до навчання, підготовки матеріалів, досліджень і презентацій для клієнтів.

Відкрити
CVS Health

Менеджер із дотримання нормативних вимог CVS Health: запити інформації

CVS Health
Медичне страхуванняОхорона здоров'яРоздрібна торгівля
USСполучені ШтатиALАлабамаAZАризонаCTКоннектикутFLФлоридаKSКанзасKYКентуккіLAЛуїзіанаNJНью-ДжерсіNCПівнічна КаролінаOHОгайоOKОклахомаPAПенсильваніяRIРод-АйлендTNТеннессіTXТехас
66 330 $ – 145 860 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСтарший спеціалістПровідний спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Координуйте опрацювання запитів інформації від регуляторів у підрозділах CVS Health і різних юрисдикціях. Керуйте аналітиками та узгоджуйте відповіді з юридичним відділом, комплаєнс-службою й операційними підрозділами.

Відкрити
Regeneron

Менеджер із регуляторних питань CMC — Regeneron (гібридний формат)

Regeneron
Спонсор візи H1BБіотехнологіяВиробництвоОхорона здоров'я
USСполучені ШтатиNJНью-Джерсі
108 000 $ – 176 000 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСередній рівеньСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Керуйте регуляторною стратегією CMC для біологічних препаратів у Regeneron, підтримуючи розробку, подання заявок і дотримання вимог. Координуйте глобальні стратегії та взаємодію з органами охорони здоров’я щодо лікарських засобів.

Відкрити
Johnson & Johnson

Директор із регуляторних питань у Північній Америці

Johnson & Johnson
Спонсор візи H1BМедичне страхуванняОхорона здоров'яФармацевтика
USСполучені ШтатиNJНью-ДжерсіPAПенсильванія
164 000 $ – 282 900 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Керуйте регуляторною стратегією Johnson & Johnson щодо інноваційних лікарських засобів у Північній Америці. Наглядайте за поданнями до FDA та Health Canada, маркуванням, дотриманням вимог і роботою регуляторних команд.

Відкрити
Shionogi Inc. (U.S.)

Старший менеджер із підтримки регуляторних програм

Shionogi Inc. (U.S.)
501 – 1 000 Працівники
БіотехнологіяВиробництвоОхорона здоров'я
USСполучені ШтатиNJНью-Джерсі
140 000 $ – 170 000 $ / рік
ГібридПовна зайнятістьСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаКомплаєнс

Керуйте плануванням і підготовкою регуляторних заявок для програм розробки та комерціалізації препаратів Shionogi. Координуйте документи, маркування, строки й роботу на всіх етапах життєвого циклу між командами.

Відкрити