LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Sponzor víza H1BBiotechnologieFarmaceutické výrobkyZdravotní péče
Johnson & Johnson je globální zdravotnická společnost působící v oblasti léčiv, zdravotnických prostředků a spotřebitelské zdravotní péče. Její výzkumné a vývojové aktivity zahrnují léčivé přípravky a terapie pro onkologii, imunologii, neurovědy a kardiopulmonální onemocnění, stejně jako řešení MedTech pro kardiovaskulární péči, ortopedii, chirurgii a oftalmologii. Společnost se také věnuje vzdělávání v oblasti zdraví a duševní pohody, rozsáhlé výrobě, vztahům s investory a globálním iniciativám s pozitivním společenským dopadem, čímž vytváří příležitosti ve vědeckých, klinických, technických, výrobních, obchodních a korporátních funkcích.
LinkedIn
Pracovní nabídky společnosti

Ředitel pro regulatorní záležitosti Severní Ameriky

Veďte regulatorní strategii Johnson & Johnson v Severní Americe pro vývoj léčiv a spolupráci s FDA. Dohlížejte na podání, označování, jednání se zdravotnickými úřady a regulatorní týmy.

USSpojené státyNJNew JerseyPAPensylvánie
164 000 $ – 282 900 $ / rok
HybridněPlný úvazekSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Popis

  • Formujte a udržujte regulatorní strategie pro Severní Ameriku.
  • Vytvářejte a realizujte globální a severoamerické regulatorní strategie.
  • Veďte severoamerický regulatorní tým a usměrňujte mezifunkční vývojové týmy.
  • Slaďte práci v Severní Americe s prioritami portfolia.
  • Dohlížejte na klíčová regulatorní podání a kriticky je posuzujte.
  • Veďte spolupráci s FDA a poskytujte jí podporu.
  • Stanovujte požadavky na obsah a harmonogramy pro severoamerickou část globálních registračních dokumentací, včetně BLA, NDA, IND, CTA, dodatků a doplňků.
  • Působte jako hlavní kontaktní osoba pro americkou FDA.
  • Veďte týmy, které odpovídají na dotazy FDA a kanadského Ministerstva zdravotnictví.
  • Poskytujte obchodním partnerům v USA poradenství ohledně regulatorních strategií, plnění požadavků PMR a dalších regulatorních záležitostí v USA.
  • Řiďte běžná podání k udržení registrací a sledujte závazky po schválení v Severní Americe.
  • Kontrolujte a schvalujte dokumenty před jejich odesláním regulačním orgánům.
  • Podílejte se na tvorbě USPI a veďte jednání o označování v Severní Americe.
  • Kontrolujte, zda označování FDA a kanadského Ministerstva zdravotnictví odpovídá CCDS.
  • Řiďte manažery a zkušené odborné pracovníky v maticové organizaci.
  • Veďte rozhovory o kariérním rozvoji a poskytujte koučink a zpětnou vazbu.
  • Stanovujte iniciativy regulatorního oddělení v souladu s firemní strategií a požadavky na dodržování předpisů.
  • Spolupracujte s vedoucími pracovníky výzkumu a vývoje, marketingu a dalších oblastí na mezifunkčních zásadách a strategii portfolia.
  • Doporučujte přístupy k vývoji produktů v reakci na očekávané změny regulace a nově se objevující otázky.
  • Spolupracujte se zainteresovanými stranami na utváření regulatorních zásad a stanovisek.
  • Informujte vedení o regulatorních zásadách a změnách regulatorního prostředí.
  • Řiďte provoz týmu včetně rozpočtu, výkonnosti, souladu s předpisy, personálního obsazení a plánování nástupnictví.
  • Vytvářejte prostředí zaměřené na smysluplný účel a vedené Credem Johnson & Johnson a firemními zásadami leadershipu.

Požadavky

  • Bakalářský titul ve vědeckém nebo ekvivalentním oboru.
  • Nejméně 10 let relevantních zkušeností.
  • Zkušenosti s vedením jednání se zdravotnickými úřady.
  • Zkušenosti v oblasti regulatorních záležitostí USA.
  • Široké znalosti a zkušenosti napříč vývojem léčiv, od rané a pozdní fáze vývoje až po řízení životního cyklu.
  • Schopnost vykládat regulatorní požadavky a precedenty ve vědeckém i komerčním kontextu.
  • Praktická znalost požadavků USA a EMA na označování.
  • Podrobná znalost aktuálních požadavků americké FDA, kanadského Ministerstva zdravotnictví a EMA pro GRL i globálních předpisů relevantních pro regulatorní strategii.
  • Zkušenosti s řízením portfolia více produktů.
  • Schopnost vést a zároveň přispívat vlastní prací v maticovém prostředí.
  • Dovednosti v řízení lidí a projektů.
  • Výborné písemné i ústní komunikační dovednosti.
  • Výborné organizační schopnosti a schopnost zvládat více úkolů současně.
  • Samostatný úsudek a schopnost hledat originální řešení složitých organizačních problémů.
  • Výhodou jsou zkušenosti v onkologii, buněčné terapii nebo jiných komplexních terapeutických modalitách.

Benefity

  • Konsolidovaný penzijní plán.
  • Spořicí plán 401(k).
  • Program dlouhodobých pobídek.
  • 120 hodin dovolené za kalendářní rok.
  • 40 hodin nemocenské za kalendářní rok.
  • 13 dnů placených svátků včetně pohyblivých svátků za kalendářní rok.
  • Až 40 hodin volna na pracovní, osobní a rodinné záležitosti za kalendářní rok.
  • 480 hodin rodičovské dovolené během jednoho roku od narození, adopce nebo umístění dítěte do pěstounské péče.
  • Volno při úmrtí blízké osoby za kalendářní rok: 240 hodin při úmrtí nejbližšího člena rodiny nebo 40 hodin při úmrtí člena širší rodiny.
  • 80 hodin pečovatelského volna v průběžném období 52 týdnů.
  • 32 hodin dobrovolnického volna za kalendářní rok.
  • 80 hodin volna pro manžele a manželky příslušníků ozbrojených sil za kalendářní rok.

Související pracovní nabídky

Marsh McLennan

Konzultant pro dodržování předpisů v oblasti zdravotního pojištění a zaměstnaneckých benefitů

Marsh McLennan
Sponzor víza H1BFinanceMarketingPrávo
USSpojené státy
89 500 $ – 166 900 $ / rok
HybridněPlný úvazekStředně pokročilýSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Poskytujte klientům Marsh McLennan Agency poradenství ohledně dodržování předpisů USA v oblasti zdravotního pojištění a zaměstnaneckých benefitů. Podporujte vzdělávání, školení, výzkum a prezentace pro klienty zaměřené na dodržování předpisů.

Otevřít
CVS Health

Manažer souladu s předpisy CVS Health – žádosti o informace

CVS Health
MaloobchodZdravotní péčeZdravotní pojištění
USSpojené státyALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCSeverní KarolínaOHOhioOKOklahomaPAPensylvánieRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / rok
HybridněPlný úvazekSeniorVedoucíPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Koordinujte vyřizování žádostí o informace od regulačních orgánů napříč provozem CVS Health a různými jurisdikcemi. Veďte analytiky a slaďujte odpovědi s právním oddělením, týmem compliance a provozními útvary.

Otevřít
Regeneron

Manažer/ka regulačních záležitostí CMC — Regeneron (hybridní režim)

Regeneron
Sponzor víza H1BBiotechnologieVýrobaZdravotní péče
USSpojené státyNJNew Jersey
108 000 $ – 176 000 $ / rok
HybridněPlný úvazekStředně pokročilýSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Řiďte regulační strategii CMC pro biologické přípravky ve společnosti Regeneron a podporujte vývoj, podávání žádostí i dodržování předpisů. Koordinujte globální strategie a komunikaci se zdravotnickými úřady v záležitostech léčivých přípravků.

Otevřít
Johnson & Johnson

Ředitel regulačních záležitostí pro Severní Ameriku

Johnson & Johnson
Sponzor víza H1BFarmaceutické výrobkyZdravotní péčeZdravotní pojištění
USSpojené státyNJNew JerseyPAPensylvánie
164 000 $ – 282 900 $ / rok
HybridněPlný úvazekSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Veďte regulační strategii společnosti Johnson & Johnson pro inovativní léčiva v Severní Americe. Dohlížejte na podání FDA a Health Canada, označování, dodržování předpisů a regulační týmy.

Otevřít
Shionogi Inc. (U.S.)

Seniorní manažer podpory regulačních programů

Shionogi Inc. (U.S.)
501 – 1 000 Zaměstnanci
BiotechnologieVýrobaZdravotní péče
USSpojené státyNJNew Jersey
140 000 $ – 170 000 $ / rok
HybridněPlný úvazekSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisy

Veďte plánování a realizaci regulačních podání pro vývojové a komerční programy léčiv společnosti Shionogi. Koordinujte dokumenty, označování, harmonogramy a činnosti v průběhu celého životního cyklu napříč týmy.

Otevřít