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Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Patrocinador de visto H1BBiotecnologiaCuidados de saúdeProdutos farmacêuticos
A Johnson & Johnson é uma empresa global de cuidados com a saúde que atua nas áreas de produtos farmacêuticos, dispositivos médicos e saúde do consumidor. Suas atividades de pesquisa e desenvolvimento de produtos incluem medicamentos e terapias para oncologia, imunologia, neurociência e condições cardiopulmonares, além de soluções de tecnologia médica para cuidados cardiovasculares, ortopedia, cirurgia e visão. O trabalho mais amplo da empresa também abrange educação em saúde e bem-estar, fabricação em grande escala, atividades voltadas a investidores e iniciativas globais de impacto social, criando oportunidades em funções científicas, clínicas, de engenharia, manufatura, comerciais e corporativas.
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Vagas da empresa

Diretor(a) de Assuntos Regulatórios para a América do Norte

Lidera a estratégia regulatória da Johnson & Johnson para o desenvolvimento de medicamentos na América do Norte e o relacionamento com a FDA. Supervisiona submissões, rotulagem, interações com autoridades de saúde e equipes regulatórias.

USEstados UnidosNJNova JerseyPAPensilvânia
$ 164.000 – $ 282.900 / ano
HíbridoTempo integralSêniorIdioma Obrigatório: inglêsConformidade

Descrição

  • Definir e manter estratégias regulatórias para a América do Norte.
  • Desenvolver e executar estratégias regulatórias globais e para a América do Norte.
  • Liderar a equipe regulatória da América do Norte e orientar equipes multifuncionais de desenvolvimento.
  • Alinhar o trabalho na América do Norte às prioridades do portfólio.
  • Supervisionar e avaliar criticamente as principais submissões regulatórias.
  • Liderar e apoiar o relacionamento com a FDA.
  • Definir requisitos de conteúdo e cronogramas da América do Norte para dossiês globais, incluindo BLAs, NDAs, INDs, CTAs, adendos e suplementos.
  • Atuar como principal contato com a FDA dos EUA.
  • Liderar equipes que respondem a perguntas da FDA e da Health Canada.
  • Orientar parceiros de negócios dos EUA sobre estratégias regulatórias no país, cumprimento de PMRs e outros assuntos regulatórios dos EUA.
  • Gerenciar submissões rotineiras de manutenção e acompanhar compromissos pós-aprovação na América do Norte.
  • Revisar e aprovar documentos de submissão antes do envio às autoridades regulatórias.
  • Contribuir para o desenvolvimento da USPI e liderar negociações de rotulagem na América do Norte.
  • Revisar a rotulagem da FDA e da Health Canada para verificar a consistência com o CCDS.
  • Liderar gestores e profissionais seniores em uma organização matricial.
  • Realizar conversas sobre desenvolvimento de carreira e oferecer orientação e feedback.
  • Definir iniciativas de Assuntos Regulatórios alinhadas à estratégia corporativa e aos requisitos de conformidade.
  • Trabalhar com líderes de P&D, Marketing e outras áreas em políticas multifuncionais e na estratégia do portfólio.
  • Recomendar abordagens de desenvolvimento de produtos em resposta a mudanças regulatórias previstas e questões emergentes.
  • Trabalhar com as partes interessadas para definir políticas e posicionamentos regulatórios.
  • Manter a liderança informada sobre políticas regulatórias e mudanças no ambiente regulatório.
  • Gerenciar as operações da equipe, incluindo orçamento, desempenho, conformidade, contratação e planejamento sucessório.
  • Criar um ambiente orientado por propósito, guiado pelo Credo e pelos Imperativos de Liderança da Johnson & Johnson.

Requisitos

  • Bacharelado em uma disciplina científica ou equivalente.
  • No mínimo 10 anos de experiência relevante.
  • Experiência liderando interações com autoridades de saúde.
  • Experiência em assuntos regulatórios dos EUA.
  • Amplo conhecimento e experiência em todo o desenvolvimento de medicamentos, desde as fases iniciais e avançadas até a gestão do ciclo de vida.
  • Capacidade de interpretar requisitos regulatórios e precedentes em contextos científicos e comerciais.
  • Conhecimento prático dos requisitos de rotulagem dos EUA e da EMA.
  • Conhecimento aprofundado dos requisitos atuais da FDA dos EUA, da Health Canada e da EMA para GRL, além das regulamentações globais pertinentes à estratégia regulatória.
  • Experiência na gestão de um portfólio com vários produtos.
  • Capacidade de liderar e contribuir como profissional individual em um ambiente matricial.
  • Habilidades de gestão de pessoas e projetos.
  • Excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal.
  • Fortes habilidades de organização e gerenciamento de várias tarefas.
  • Julgamento independente e capacidade de resolver questões organizacionais complexas com soluções originais.
  • Experiência em oncologia, terapia celular ou outras modalidades complexas é desejável.

Benefícios

  • Plano de previdência consolidado.
  • Plano de poupança 401(k).
  • Programa de incentivo de longo prazo.
  • 120 horas de férias por ano-calendário.
  • 40 horas de licença médica por ano-calendário.
  • 13 dias de pagamento de feriados, incluindo feriados flexíveis, por ano-calendário.
  • Até 40 horas por ano para assuntos relacionados ao trabalho, pessoais e familiares.
  • 480 horas de licença parental no período de um ano após o nascimento, a adoção ou a colocação de uma criança em acolhimento familiar.
  • Licença por falecimento por ano-calendário: 240 horas pela perda de um familiar próximo ou 40 horas pela perda de um familiar da família extensa.
  • 80 horas de licença para cuidar de alguém em um período móvel de 52 semanas.
  • 32 horas de licença para voluntariado por ano-calendário.
  • 80 horas de folga para cônjuges de militares por ano-calendário.

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CVS Health: gerente de compliance empresarial, solicitações de informações

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Gerente de Assuntos Regulatórios de CMC — Regeneron (Híbrido)

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Diretor(a) de Assuntos Regulatórios para a América do Norte

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$ 164.000 – $ 282.900 / ano
HíbridoTempo integralSêniorIdioma Obrigatório: inglêsConformidade

Lidere a estratégia regulatória da Johnson & Johnson para medicamentos inovadores na América do Norte. Supervisione submissões à FDA e à Health Canada, rotulagem, conformidade e equipes regulatórias.

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HíbridoTempo integralSêniorIdioma Obrigatório: inglêsConformidade

Lidera o planejamento e a execução de submissões regulatórias para os programas de desenvolvimento farmacêutico e comerciais da Shionogi. Coordena documentos, rotulagem, prazos e atividades do ciclo de vida entre equipes.

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