LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Sponzor víza H1BBiotechnológiaFarmaceutické výrobkyZdravotná starostlivosť
Johnson & Johnson je globálna zdravotnícka spoločnosť pôsobiaca v oblasti liekov, zdravotníckych pomôcok a spotrebiteľského zdravia. Jej výskumné a vývojové aktivity zahŕňajú lieky a terapie pre onkológiu, imunológiu, neurológiu a kardiopulmonálne ochorenia, ako aj riešenia MedTech pre kardiovaskulárnu starostlivosť, ortopédiu, chirurgiu a očné lekárstvo. Širšie aktivity spoločnosti zahŕňajú aj vzdelávanie v oblasti zdravia a wellness, veľkokapacitnú výrobu, aktivity pre investorov a globálne iniciatívy s pozitívnym spoločenským vplyvom, čím vznikajú príležitosti vo vedeckých, klinických, inžinierskych, výrobných, obchodných a korporátnych oblastiach.
LinkedIn
Pracovné ponuky spoločnosti

Riaditeľ pre regulačné záležitosti v Severnej Amerike

Vedie regulačnú stratégiu spoločnosti Johnson & Johnson pre vývoj liekov v Severnej Amerike a spoluprácu s FDA. Zodpovedá za podania, označovanie, komunikáciu so zdravotníckymi orgánmi a regulačné tímy.

USSpojené štátyNJNew JerseyPAPensylvánia
164 000 $ – 282 900 $ / rok
HybridnePlný úväzokSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Popis

  • Formovať a udržiavať regulačné stratégie pre Severnú Ameriku.
  • Vyvíjať a realizovať globálne a severoamerické regulačné stratégie.
  • Viesť severoamerický regulačný tím a usmerňovať tímy pre vývoj naprieč funkciami.
  • Zosúlaďovať činnosti v Severnej Amerike s prioritami portfólia.
  • Dohliadať na kľúčové regulačné podania a kriticky ich posudzovať.
  • Viesť a podporovať spoluprácu s FDA.
  • Stanovovať požiadavky na obsah a harmonogramy pre severoamerickú časť globálnych dokumentácií vrátane BLA, NDA, IND, CTA, dodatkov a doplnení.
  • Pôsobiť ako hlavný kontaktný bod pre americkú FDA.
  • Viesť tímy, ktoré pripravujú odpovede na otázky FDA a kanadského ministerstva zdravotníctva.
  • Poskytovať americkým obchodným partnerom poradenstvo v oblasti regulačných stratégií v USA, plnenia požiadaviek PMR a ďalších regulačných záležitostí v USA.
  • Riadiť bežné podania na údržbu registrácií a sledovať severoamerické záväzky po schválení.
  • Kontrolovať a schvaľovať dokumenty k podaniam pred ich odoslaním regulačným orgánom.
  • Prispievať k tvorbe USPI a viesť rokovania o označovaní produktov v Severnej Amerike.
  • Kontrolovať, či je označovanie FDA a kanadského ministerstva zdravotníctva v súlade s CCDS.
  • Riadiť manažérov a seniorných odborníkov v maticovo usporiadanej organizácii.
  • Viesť rozhovory o kariérnom rozvoji a poskytovať koučing a spätnú väzbu.
  • Stanovovať iniciatívy v oblasti regulačných záležitostí v súlade s firemnou stratégiou a požiadavkami na súlad s predpismi.
  • Spolupracovať s vedúcimi pracovníkmi z oblasti výskumu a vývoja, marketingu a ďalších oblastí na medzifunkčných zásadách a stratégii portfólia.
  • Odporúčať prístupy k vývoju produktov s ohľadom na očakávané regulačné zmeny a nové otázky.
  • Spolupracovať so zainteresovanými stranami na formovaní regulačných zásad a stanovísk.
  • Informovať vedenie o regulačných zásadách a zmenách v regulačnom prostredí.
  • Riadiť činnosť tímu vrátane rozpočtu, výkonnosti, súladu s predpismi, personálneho zabezpečenia a plánovania nástupníctva.
  • Budovať pracovné prostredie s jasným cieľom, ktoré sa riadi krédom spoločnosti Johnson & Johnson a jej zásadami vedenia.

Požiadavky

  • Bakalárske vzdelanie vo vedeckom alebo príbuznom odbore.
  • Aspoň 10 rokov relevantných pracovných skúseností.
  • Skúsenosti s vedením komunikácie so zdravotníckymi orgánmi.
  • Skúsenosti v oblasti regulačných záležitostí v USA.
  • Rozsiahle znalosti a skúsenosti naprieč vývojom liekov, od počiatočných a pokročilých fáz až po riadenie životného cyklu.
  • Schopnosť interpretovať regulačné požiadavky a precedensy v odbornom aj obchodnom kontexte.
  • Praktická znalosť požiadaviek USA a EMA na označovanie liekov.
  • Hĺbková znalosť aktuálnych požiadaviek FDA v USA, kanadského ministerstva zdravotníctva a EMA pre GRL, ako aj globálnych predpisov relevantných pre regulačnú stratégiu.
  • Skúsenosti s riadením portfólia viacerých produktov.
  • Schopnosť viesť aj prispievať ako individuálny člen tímu v maticovom prostredí.
  • Zručnosti v riadení ľudí a projektov.
  • Vynikajúce písomné a ústne komunikačné zručnosti.
  • Vynikajúce organizačné zručnosti a schopnosť zvládať viac úloh súčasne.
  • Samostatný úsudok a schopnosť riešiť zložité organizačné problémy originálnymi riešeniami.
  • Výhodou sú skúsenosti v onkológii, bunkovej terapii alebo pri iných komplexných modalitách.

Benefity

  • Konsolidovaný dôchodkový plán.
  • Sporiaci plán 401(k).
  • Program dlhodobých stimulov.
  • 120 hodín dovolenky za kalendárny rok.
  • 40 hodín práceneschopnosti za kalendárny rok.
  • 13 dní plateného voľna za sviatky vrátane pohyblivých sviatkov za kalendárny rok.
  • Až 40 hodín pracovného, osobného a rodinného voľna za kalendárny rok.
  • 480 hodín rodičovského voľna počas jedného roka od narodenia, adopcie alebo zverenia dieťaťa do pestúnskej starostlivosti.
  • Voľno pri úmrtí blízkej osoby za kalendárny rok: 240 hodín pri úmrtí člena najbližšej rodiny alebo 40 hodín pri úmrtí člena širšej rodiny.
  • 80 hodín opatrovateľského voľna v priebehu pohyblivého 52-týždňového obdobia.
  • 32 hodín dobrovoľníckeho voľna za kalendárny rok.
  • 80 hodín voľna pre manžela alebo manželku príslušníka ozbrojených síl za kalendárny rok.

Súvisiace pracovné ponuky

Marsh McLennan

Národný konzultant pre dodržiavanie predpisov v oblasti zdravotných a zamestnaneckých benefitov

Marsh McLennan
Sponzor víza H1BFinancieMarketingPrávo
USSpojené štáty
89 500 $ – 166 900 $ / rok
HybridnePlný úväzokStredná úroveňSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Poskytujte klientom Marsh McLennan Agency poradenstvo v oblasti dodržiavania predpisov USA týkajúcich sa zdravotného poistenia a zamestnaneckých benefitov. Podporujte vzdelávanie o predpisoch, školenia, výskum a prezentácie pre klientov.

Otvoriť
CVS Health

Manažér obchodného súladu CVS Health – žiadosti o informácie

CVS Health
MaloobchodZdravotná starostlivosťZdravotné poistenie
USSpojené štátyALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCSeverná KarolínaOHOhioOKOklahomaPAPensylvániaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / rok
HybridnePlný úväzokSeniorVedúciPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Dohliadajte na regulačné žiadosti o informácie naprieč prevádzkami CVS Health a jednotlivými jurisdikciami. Veďte analytikov a koordinujte odpovede v súlade s predpismi spolu s právnym oddelením, tímom pre súlad a prevádzkou.

Otvoriť
Regeneron

Manažér regulačných záležitostí CMC — Regeneron (hybridná práca)

Regeneron
Sponzor víza H1BBiotechnológiaVýrobaZdravotná starostlivosť
USSpojené štátyNJNew Jersey
108 000 $ – 176 000 $ / rok
HybridnePlný úväzokStredná úroveňSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Riadiť regulačnú stratégiu CMC pre biologické lieky v spoločnosti Regeneron a podporovať ich vývoj, podávanie žiadostí a súlad s predpismi. Koordinovať globálne stratégie a komunikáciu so zdravotníckymi orgánmi v súvislosti s liekmi.

Otvoriť
Johnson & Johnson

Riaditeľ/ka regulačných záležitostí pre Severnú Ameriku

Johnson & Johnson
Sponzor víza H1BFarmaceutické výrobkyZdravotná starostlivosťZdravotné poistenie
USSpojené štátyNJNew JerseyPAPensylvánia
164 000 $ – 282 900 $ / rok
HybridnePlný úväzokSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Viesť regulačnú stratégiu spoločnosti Johnson & Johnson pre inovatívne lieky v Severnej Amerike. Dohliadať na podania FDA a Health Canada, označovanie, súlad s predpismi a regulačné tímy.

Otvoriť
Shionogi Inc. (U.S.)

Senior manažér podpory regulačných programov

Shionogi Inc. (U.S.)
501 – 1 000 Zamestnanci
BiotechnológiaVýrobaZdravotná starostlivosť
USSpojené štátyNJNew Jersey
140 000 $ – 170 000 $ / rok
HybridnePlný úväzokSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Riadi plánovanie a realizáciu regulačných podaní pre farmaceutický vývoj a komerčné programy spoločnosti Shionogi. Koordinuje dokumenty, označovanie, harmonogramy a činnosti počas celého životného cyklu naprieč tímami.

Otvoriť