LogoFresh Jobs Ahead
Shionogi Inc. (U.S.)
Shionogi Inc. (U.S.)
501 – 1 000 Zamestnanci
BiotechnológiaVýrobaZdravotná starostlivosť
Shionogi Inc. (U.S.) je farmaceutická a biotechnologická spoločnosť zameraná na vývoj liečby náročných ochorení. Jej výskumná a vývojová činnosť zahŕňa nové antibiotiká a antivírusové lieky, pričom osobitnú pozornosť venuje globálnym zdravotným prioritám, ako sú antimikrobiálna rezistencia a COVID-19. Spoločnosť spája vedecké odborné znalosti s externou spoluprácou s cieľom napredovať vo vývoji nových zdravotníckych riešení a ponúka príležitosti pre odborníkov so záujmom o farmaceutický výskum, vývoj liekov a medicínske inovácie.
LinkedIn
Pracovné ponuky spoločnosti

Senior manažér podpory regulačných programov

Riadi plánovanie a realizáciu regulačných podaní pre farmaceutický vývoj a komerčné programy spoločnosti Shionogi. Koordinuje dokumenty, označovanie, harmonogramy a činnosti počas celého životného cyklu naprieč tímami.

USSpojené štátyNJNew Jersey
140 000 $ – 170 000 $ / rok
HybridnePlný úväzokSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Popis

  • Zabezpečovať pridelené regulačné podania od plánovania až po dokončenie.
  • Pripravovať, koordinovať, kontrolovať a predkladať regulačné dokumenty.
  • Pôsobiť ako prevádzkový kontaktný bod pre určené žiadosti a podporovať priebežnú správu IND a NDA.
  • Vytvárať a spresňovať plány podaní, určovať poradie prác a riešiť závislosti medzi tímami.
  • Kontrolovať úplnosť, konzistentnosť, čitateľnosť a formátovanie dokumentov, odkazy, krížové odkazy, pripravenosť na podanie a technický súlad.
  • Pripravovať časti podaní a vykonávať kontroly kvality pri významných regulačných podaniach.
  • Spravovať regulačné záznamy a ich archiváciu.
  • Viesť regulačné harmonogramy, sledovacie nástroje, plány podaní, záznamy o rizikách a evidenciu skúšajúcich.
  • Sledovať regulačné opatrenia, záväzky, žiadosti o informácie a činnosti po podaní.
  • Koordinovať medzifunkčné stretnutia, záznamy, úlohy a následné kroky.
  • Vytvárať a udržiavať podrobné hlavné harmonogramy pre IND, NDA a MAA.
  • Pripravovať, aktualizovať, anotovať a kontrolovať kvalitu označovania počas vývoja, podávania, schvaľovania a zavádzania.
  • Zastupovať regulačné záležitosti v tímoch klinických štúdií.
  • Vykonávať regulačné činnosti súvisiace so súbormi Trial Master File.
  • Viesť alebo podporovať zlepšovanie regulačných procesov a nástrojov.
  • Mentorovať menej skúsených kolegov a riadiť prevádzkové činnosti prioritných programov alebo významných podaní.

Požiadavky

  • Vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa v prírodovednom alebo príbuznom odbore.
  • Aspoň päť rokov skúseností vo farmaceutickom, biotechnologickom alebo príbuznom odvetví vrátane rozsiahlej praxe v regulačných záležitostiach, riadení podaní alebo podpore regulačných programov.
  • Skúsenosti s podporou globálnych regulačných podaní a riadením životného cyklu.
  • Skúsenosti s koordináciou regulačných výstupov naprieč funkčnými oblasťami.
  • Skúsenosti s riadením zložitých harmonogramov a závislostí.
  • Skúsenosti s vedením prevádzkovej realizácie vývojových alebo komerčných programov.
  • Praktická znalosť regulačných požiadaviek USA, procesov podávania a priebežnej správy IND/NDA.
  • Dobré schopnosti plánovania a organizácie.
  • Správny prevádzkový úsudok vrátane schopnosti rozpoznať, kedy eskalovať otázky na regulačné alebo manažérske rozhodnutie.
  • Schopnosť predvídať riziká dodania a plánovať opatrenia na ich zmiernenie.
  • Efektívna komunikácia a schopnosť presadzovať riešenia naprieč tímami.
  • Dobré zručnosti v oblasti dokumentácie a kontroly kvality, dôraz na detail, správu verzií a pripravenosť na podanie.
  • Schopnosť usmerňovať a mentorovať menej skúsených kolegov.
  • Znalosť systémov správy dokumentov, nástrojov na plánovanie projektov a štandardného kancelárskeho softvéru.
  • Ochota a schopnosť cestovať približne 10 % roka, v rámci krajiny aj do zahraničia.
  • Bývať v dojazdovej vzdialenosti od firemného ústredia Shionogi v USA vo Florham Parku v štáte New Jersey.
  • Byť prítomný v kancelárii aspoň 50 % každého mesiaca.

Benefity

  • Komplexný balík zamestnaneckých výhod.
  • Bonus.
  • Dlhodobá motivačná odmena.
  • Príslušné príspevky.
  • Približne 10 % pracovných ciest v rámci krajiny aj do zahraničia.

Súvisiace pracovné ponuky

Marsh McLennan

Národný konzultant pre dodržiavanie predpisov v oblasti zdravotných a zamestnaneckých benefitov

Marsh McLennan
Sponzor víza H1BFinancieMarketingPrávo
USSpojené štáty
89 500 $ – 166 900 $ / rok
HybridnePlný úväzokStredná úroveňSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Poskytujte klientom Marsh McLennan Agency poradenstvo v oblasti dodržiavania predpisov USA týkajúcich sa zdravotného poistenia a zamestnaneckých benefitov. Podporujte vzdelávanie o predpisoch, školenia, výskum a prezentácie pre klientov.

Otvoriť
CVS Health

Manažér obchodného súladu CVS Health – žiadosti o informácie

CVS Health
MaloobchodZdravotná starostlivosťZdravotné poistenie
USSpojené štátyALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCSeverná KarolínaOHOhioOKOklahomaPAPensylvániaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / rok
HybridnePlný úväzokSeniorVedúciPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Dohliadajte na regulačné žiadosti o informácie naprieč prevádzkami CVS Health a jednotlivými jurisdikciami. Veďte analytikov a koordinujte odpovede v súlade s predpismi spolu s právnym oddelením, tímom pre súlad a prevádzkou.

Otvoriť
Regeneron

Manažér regulačných záležitostí CMC — Regeneron (hybridná práca)

Regeneron
Sponzor víza H1BBiotechnológiaVýrobaZdravotná starostlivosť
USSpojené štátyNJNew Jersey
108 000 $ – 176 000 $ / rok
HybridnePlný úväzokStredná úroveňSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Riadiť regulačnú stratégiu CMC pre biologické lieky v spoločnosti Regeneron a podporovať ich vývoj, podávanie žiadostí a súlad s predpismi. Koordinovať globálne stratégie a komunikáciu so zdravotníckymi orgánmi v súvislosti s liekmi.

Otvoriť
Johnson & Johnson

Riaditeľ pre regulačné záležitosti v Severnej Amerike

Johnson & Johnson
Sponzor víza H1BBiotechnológiaFarmaceutické výrobkyZdravotná starostlivosť
USSpojené štátyNJNew JerseyPAPensylvánia
164 000 $ – 282 900 $ / rok
HybridnePlný úväzokSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Vedie regulačnú stratégiu spoločnosti Johnson & Johnson pre vývoj liekov v Severnej Amerike a spoluprácu s FDA. Zodpovedá za podania, označovanie, komunikáciu so zdravotníckymi orgánmi a regulačné tímy.

Otvoriť
Johnson & Johnson

Riaditeľ/ka regulačných záležitostí pre Severnú Ameriku

Johnson & Johnson
Sponzor víza H1BFarmaceutické výrobkyZdravotná starostlivosťZdravotné poistenie
USSpojené štátyNJNew JerseyPAPensylvánia
164 000 $ – 282 900 $ / rok
HybridnePlný úväzokSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismi

Viesť regulačnú stratégiu spoločnosti Johnson & Johnson pre inovatívne lieky v Severnej Amerike. Dohliadať na podania FDA a Health Canada, označovanie, súlad s predpismi a regulačné tímy.

Otvoriť