Shionogi Inc. (U.S.)
Shionogi Inc. (U.S.)
Shionogi Inc. (U.S.) เป็นบริษัทเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพที่มุ่งพัฒนาวิธีการรักษาโรคที่มีความซับซ้อนและรักษาได้ยาก งานวิจัยและพัฒนาของบริษัทครอบคลุมยาปฏิชีวนะและยาต้านไวรัสรูปแบบใหม่ โดยให้ความสำคัญเป็นพิเศษกับประเด็นสุขภาพระดับโลก เช่น การดื้อยาต้านจุลชีพและโควิด-19 บริษัทผสานความเชี่ยวชาญด้านวิทยาศาสตร์เข้ากับความร่วมมือกับหน่วยงานภายนอก เพื่อผลักดันโซลูชันด้านสุขภาพใหม่ ๆ และเปิดโอกาสให้ผู้เชี่ยวชาญที่สนใจงานวิจัยเภสัชกรรม การพัฒนายา และนวัตกรรมทางการแพทย์ได้ร่วมงาน

ผู้จัดการอาวุโสฝ่ายสนับสนุนโครงการกำกับดูแล

วางแผนและขับเคลื่อนการยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบสำหรับโครงการพัฒนาและจำหน่ายยาของ Shionogi ประสานงานเอกสาร ฉลาก กำหนดเวลา และกิจกรรมตลอดวงจรชีวิตร่วมกับทีมต่าง ๆ

รายละเอียด

  • ดำเนินการยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบที่ได้รับมอบหมายตั้งแต่การวางแผนจนเสร็จสิ้น
  • จัดเตรียม ประสานงาน ตรวจทาน และยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบ
  • ทำหน้าที่เป็นผู้ประสานงานด้านปฏิบัติการสำหรับคำขอที่ได้รับมอบหมาย และสนับสนุนการดูแลวงจรชีวิตของ IND และ NDA
  • จัดทำและปรับปรุงแผนการยื่นเอกสาร จัดลำดับงาน และแก้ไขความเชื่อมโยงของงานระหว่างทีม
  • ตรวจสอบความครบถ้วน ความสอดคล้อง ความอ่านง่าย รูปแบบ ลิงก์ การอ้างอิงข้าม ความพร้อมในการยื่น และการปฏิบัติตามข้อกำหนดทางเทคนิคของเอกสาร
  • ร่างเนื้อหาส่วนต่าง ๆ ของเอกสารยื่น และตรวจสอบคุณภาพสำหรับการยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบรายการสำคัญ
  • ดูแลบันทึกและการจัดเก็บเอกสารด้านกฎระเบียบ
  • ดูแลกำหนดการด้านกฎระเบียบ เครื่องมือติดตาม แผนการยื่นเอกสาร บันทึกความเสี่ยง และเครื่องมือติดตามผู้วิจัย
  • ติดตามการดำเนินการด้านกฎระเบียบ ข้อผูกพัน คำขอข้อมูล และงานหลังการยื่นเอกสาร
  • ประสานการประชุมระหว่างฝ่าย บันทึกการประชุม รายการดำเนินการ และการติดตามผล
  • จัดทำและดูแลกำหนดการหลักโดยละเอียดสำหรับ IND, NDA และ MAA
  • ร่าง ปรับปรุง ใส่คำอธิบายประกอบ และตรวจสอบคุณภาพฉลากตลอดช่วงการพัฒนา การยื่นเอกสาร การอนุมัติ และการนำไปใช้
  • เป็นตัวแทนฝ่ายกำกับดูแลในทีมการศึกษาทางคลินิก
  • ดำเนินกิจกรรมด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับแฟ้มเอกสารหลักของการทดลองทางคลินิก
  • เป็นผู้นำหรือสนับสนุนการปรับปรุงกระบวนการและเครื่องมือด้านกฎระเบียบ
  • ให้คำแนะนำแก่เพื่อนร่วมงานระดับต้น และเป็นผู้นำงานปฏิบัติการสำหรับโครงการสำคัญหรือการยื่นเอกสารรายการใหญ่

คุณสมบัติ

  • วุฒิปริญญาตรีในสาขาวิทยาศาสตร์หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง
  • มีประสบการณ์อย่างน้อยห้าปีในอุตสาหกรรมยา เทคโนโลยีชีวภาพ หรืออุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้อง โดยมีประสบการณ์อย่างมากในงานกำกับดูแล การจัดการเอกสารยื่น หรือการสนับสนุนโครงการด้านกฎระเบียบ
  • มีประสบการณ์สนับสนุนการยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบทั่วโลกและการจัดการวงจรชีวิต
  • มีประสบการณ์ประสานงานผลงานด้านกฎระเบียบระหว่างฝ่ายต่าง ๆ
  • มีประสบการณ์จัดการกำหนดการที่ซับซ้อนและความเชื่อมโยงของงาน
  • มีประสบการณ์เป็นผู้นำการดำเนินงานสำหรับโครงการพัฒนาหรือโครงการเชิงพาณิชย์
  • มีความรู้ในการทำงานเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของสหรัฐฯ กระบวนการยื่นเอกสาร และการดูแลวงจรชีวิต IND/NDA
  • มีทักษะการวางแผนและการจัดองค์กรที่ดี
  • ใช้วิจารณญาณด้านปฏิบัติการได้เหมาะสม รวมถึงทราบว่าเมื่อใดควรยกระดับประเด็นเพื่อขอการตัดสินใจด้านกฎระเบียบหรือการจัดการ
  • สามารถคาดการณ์ความเสี่ยงต่อการส่งมอบงานและวางแผนลดความเสี่ยงได้
  • สื่อสารและสร้างอิทธิพลข้ามทีมได้อย่างมีประสิทธิภาพ
  • มีทักษะการจัดทำเอกสารและการควบคุมคุณภาพที่ดี ใส่ใจรายละเอียด การควบคุมเวอร์ชัน และความพร้อมในการยื่นเอกสาร
  • สามารถชี้แนะและให้คำปรึกษาแก่เพื่อนร่วมงานที่มีประสบการณ์น้อยกว่าได้
  • ใช้ระบบจัดการเอกสาร เครื่องมือวางแผนโครงการ และซอฟต์แวร์สำนักงานทั่วไปได้คล่อง
  • เต็มใจและสามารถเดินทางเพื่อทำงานประมาณ 10% ของปี ทั้งภายในประเทศและต่างประเทศ
  • ต้องอาศัยอยู่ในระยะเดินทางไปทำงานได้จากสำนักงานใหญ่ของ Shionogi ในสหรัฐฯ ที่เมืองฟลอแรมพาร์ก รัฐนิวเจอร์ซีย์
  • ต้องเข้าทำงานที่สำนักงานอย่างน้อย 50% ของแต่ละเดือน

สวัสดิการ

  • แพ็กเกจสวัสดิการที่ครอบคลุม
  • โบนัส
  • สิ่งจูงใจระยะยาว
  • เงินช่วยเหลือตามที่เกี่ยวข้อง
  • เดินทางเพื่อทำงานทั้งในประเทศและต่างประเทศประมาณ 10% ของเวลา

งานที่เกี่ยวข้อง

Marsh McLennan

ที่ปรึกษาด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดสุขภาพและสวัสดิการพนักงานระดับประเทศ

Marsh McLennan

ให้คำปรึกษาแก่ลูกค้าของ Marsh McLennan Agency เกี่ยวกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านสุขภาพและสวัสดิการพนักงานของสหรัฐฯ สนับสนุนการให้ความรู้ การฝึกอบรม การวิจัยด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด และการนำเสนอต่อลูกค้า

เปิด
CVS Health

ผู้จัดการการปฏิบัติตามข้อกำหนดทางธุรกิจ CVS Health ด้านคำขอข้อมูล

CVS Health

กำกับดูแลคำขอข้อมูลจากหน่วยงานกำกับดูแลในธุรกิจและเขตอำนาจต่าง ๆ ของ CVS Health นำทีมนักวิเคราะห์และประสานงานกับฝ่ายกฎหมาย ฝ่ายกำกับดูแลการปฏิบัติตามข้อกำหนด และฝ่ายปฏิบัติการเพื่อจัดทำคำตอบที่เป็นไปตามข้อกำหนด

เปิด
Regeneron

ผู้จัดการฝ่ายกำกับดูแล CMC — Regeneron (ทำงานแบบไฮบริด)

Regeneron

ดูแลกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ CMC สำหรับผลิตภัณฑ์ชีววัตถุที่ Regeneron พร้อมสนับสนุนการพัฒนา การยื่นเอกสาร และการปฏิบัติตามข้อกำหนด ประสานกลยุทธ์ระดับโลกและการติดต่อกับหน่วยงานด้านสุขภาพเกี่ยวกับยา

เปิด
Johnson & Johnson

ผู้อำนวยการฝ่ายกิจการกำกับดูแลประจำอเมริกาเหนือ

Johnson & Johnson

กำหนดทิศทางกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบของ Johnson & Johnson ในอเมริกาเหนือสำหรับการพัฒนายาและการประสานงานกับ FDA กำกับดูแลการยื่นเอกสาร การติดฉลาก การติดต่อกับหน่วยงานสาธารณสุข และทีมงานกำกับดูแล

เปิด
Johnson & Johnson

ผู้อำนวยการฝ่ายกำกับดูแลกิจการในอเมริกาเหนือ

Johnson & Johnson

กำหนดกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบของ Johnson & Johnson สำหรับยานวัตกรรมในอเมริกาเหนือ กำกับดูแลการยื่นเอกสารต่อ FDA และ Health Canada ฉลากยา การปฏิบัติตามข้อกำหนด และทีมกำกับดูแล

เปิด