LogoFresh Jobs Ahead
Shionogi Inc. (U.S.)
Shionogi Inc. (U.S.)
501 – 1 000 Työntekijät
BioteknologiaTerveydenhuoltoValmistus
Shionogi Inc. (U.S.) on lääke- ja bioteknologiayritys, joka keskittyy haastavien sairauksien hoitojen kehittämiseen. Sen tutkimus- ja kehitystyöhön kuuluu uusia antibiootteja ja viruslääkkeitä, ja siinä kiinnitetään erityistä huomiota maailmanlaajuisiin terveyshaasteisiin, kuten mikrobilääkeresistenssiin ja COVID-19:ään. Yritys yhdistää tieteellisen asiantuntemuksen ja ulkoiset yhteistyökumppanuudet uusien terveydenhuollon ratkaisujen edistämiseksi ja tarjoaa mahdollisuuksia lääketutkimuksesta, lääkekehityksestä ja lääketieteellisistä innovaatioista kiinnostuneille ammattilaisille.
LinkedIn
Yrityksen työpaikat

Vanhempi sääntelyohjelmien tuen päällikkö

Johda sääntelyviranomaisille toimitettavien hakemusten suunnittelua ja toteutusta Shionogin lääkevalmisteiden kehitys- ja kaupallisissa ohjelmissa. Koordinoi asiakirjoja, merkintöjä, aikatauluja ja elinkaaren hallintaa eri tiimien kesken.

USYhdysvallatNJNew Jersey
140 000 $ – 170 000 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenSeniorVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuus

Kuvaus

  • Vastaa nimettyjen sääntelyhakemusten toimittamisesta suunnittelusta valmistumiseen.
  • Valmistele, koordinoi, tarkasta ja toimita sääntelyasiakirjoja.
  • Toimi nimettyjen hakemusten operatiivisena yhteyshenkilönä ja tue IND- ja NDA-hakemusten elinkaaren hallintaa.
  • Laadi ja kehitä hakemussuunnitelmia, aikatauluta työ ja ratkaise tiimien välisiä riippuvuuksia.
  • Tarkasta asiakirjojen täydellisyys, johdonmukaisuus, luettavuus, muotoilu, linkit, ristiviittaukset, toimitusvalmius ja teknisten vaatimusten noudattaminen.
  • Laadi hakemusten osioita ja tee laaduntarkastuksia merkittäviä sääntelyhakemuksia varten.
  • Hallinnoi sääntelyasiakirjoja ja niiden arkistointia.
  • Ylläpidä sääntelyaikatauluja, seurantataulukoita, hakemussuunnitelmia, riskilokeja ja tutkijaseurantaa.
  • Seuraa sääntelytoimia, sitoumuksia, tietopyyntöjä ja hakemuksen jättämisen jälkeisiä tehtäviä.
  • Koordinoi eri toimintojen välisiä kokouksia, dokumentointia, tehtäviä ja seurantaa.
  • Laadi ja ylläpidä yksityiskohtaisia pääaikatauluja IND-, NDA- ja MAA-hakemuksille.
  • Laadi, päivitä, kommentoi ja tarkasta merkinnät laadun varmistamiseksi kehityksen, hakemuksen jättämisen, hyväksynnän ja käyttöönoton kaikissa vaiheissa.
  • Edusta sääntelyasioita kliinisten tutkimusten tiimeissä.
  • Hoida tutkimuksen perustiedostoihin liittyviä sääntelytehtäviä.
  • Johda tai tue sääntelyprosessien ja työkalujen kehittämistä.
  • Ohjaa nuorempia kollegoita ja johda ensisijaisten ohjelmien tai merkittävien hakemusten operatiivista työtä.

Vaatimukset

  • Alempi korkeakoulututkinto luonnontieteiden alalta tai vastaavalta alalta.
  • Vähintään viiden vuoden kokemus lääke-, bioteknologia- tai vastaavalta toimialalta, mukaan lukien merkittävä kokemus sääntelyasioista, hakemusten hallinnasta tai sääntelyohjelmien tuesta.
  • Kokemusta maailmanlaajuisten sääntelyhakemusten ja niiden elinkaaren hallinnan tukemisesta.
  • Kokemusta sääntelytoimitusten koordinoinnista eri toimintojen välillä.
  • Kokemusta monimutkaisten aikataulujen ja riippuvuuksien hallinnasta.
  • Kokemusta kehitys- tai kaupallisten ohjelmien operatiivisen toteutuksen johtamisesta.
  • Yhdysvaltojen sääntelyvaatimusten, hakemusprosessien sekä IND- ja NDA-hakemusten elinkaaren hallinnan käytännön tuntemus.
  • Vahvat suunnittelu- ja organisointitaidot.
  • Hyvä operatiivinen harkintakyky, mukaan lukien kyky tunnistaa, milloin asiat on eskaloitava sääntely- tai johdon päätettäviksi.
  • Kyky ennakoida toimitusriskejä ja suunnitella niiden lieventämistä.
  • Tehokas viestintä- ja vaikuttamiskyky tiimien välillä.
  • Vahvat dokumentointi- ja laadunvalvontataidot sekä tarkkuutta versiohallinnassa ja hakemusten toimitusvalmiuden varmistamisessa.
  • Kyky ohjata ja mentoroida vähemmän kokeneita kollegoita.
  • Asiakirjahallintajärjestelmien, projektisuunnittelutyökalujen ja tavanomaisten toimisto-ohjelmistojen hallinta.
  • Valmius ja kyky matkustaa noin 10 % vuodesta kotimaassa ja kansainvälisesti.
  • Asuinpaikan on oltava työmatkaetäisyydellä Shionogin Yhdysvaltain pääkonttorista Florham Parkissa, New Jerseyssä.
  • Toimistolla on oltava vähintään 50 % jokaisesta kuukaudesta.

Edut

  • Kattava etuuspaketti.
  • Bonus.
  • Pitkän aikavälin kannustin.
  • Soveltuvat korvaukset.
  • Noin 10 % kotimaan ja kansainvälistä matkustamista.

Samankaltaiset työpaikat

CVS Health

CVS Healthin liiketoiminnan vaatimustenmukaisuuspäällikkö, tietopyynnöt

CVS Health
SairausvakuutusTerveydenhuoltoVähittäiskauppa
USYhdysvallatALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCPohjois-CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenSeniorJohtavaVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuus

Valvo viranomaisten tietopyyntöjä CVS Healthin toiminnoissa ja eri lainkäyttöalueilla. Johda analyytikkoja ja koordinoi vaatimustenmukaisia vastauksia lakiasioiden, vaatimustenmukaisuuden ja operatiivisten toimintojen kanssa.

Avaa
Regeneron

CMC-sääntelyasioiden päällikkö — Regeneron (hybridityö)

Regeneron
H1B-viisumin sponsoriBioteknologiaTerveydenhuoltoValmistus
USYhdysvallatNJNew Jersey
108 000 $ – 176 000 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenKeskitasoSeniorVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuus

Johda biologisten lääkkeiden CMC-sääntelystrategiaa Regeneronilla ja tue kehitystyötä, hakemuksia ja vaatimustenmukaisuutta. Koordinoi globaaleja strategioita ja yhteydenpitoa terveysviranomaisiin lääkevalmisteiden osalta.

Avaa