LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
H1B-viisumin sponsoriLääkkeetSairausvakuutusTerveydenhuolto
Johnson & Johnson on maailmanlaajuinen terveydenhuoltoalan yritys, joka toimii innovatiivisten lääkkeiden ja lääkinnällisen teknologian parissa. Sen tiimit kehittävät ratkaisuja onkologian, immunologian, neurotieteen, silmätautien erikoisalojen, interventiohoitojen ja ortopedian aloilla yhdistäen tieteen ja teknologian monimutkaisten terveystarpeiden ratkaisemiseksi. Yritys painottaa myös terveyden tasa-arvoa, ympäristön kestävyyttä, monimuotoisuutta ja osallisuutta palvellessaan terveydenhuollon ammattilaisia, potilaita ja yhteisöjä kaikkialla maailmassa.
LinkedIn
Yrityksen työpaikat

Pohjois-Amerikan sääntelyasioiden johtaja

Johda Johnson & Johnsonin innovatiivisten lääkkeiden sääntelystrategiaa Pohjois-Amerikassa. Vastaa FDA- ja Health Canada -hakemuksista, tuotetiedoista, vaatimustenmukaisuudesta ja sääntelytiimeistä.

USYhdysvallatNJNew JerseyPAPennsylvania
164 000 $ – 282 900 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenSeniorVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuus

Kuvaus

  • Muotoile ja ylläpidä Pohjois-Amerikan ja globaalien ohjelmien sääntelystrategioita.
  • Johda Pohjois-Amerikan sääntelytiimiä ja ohjaa monialaisia kehitystiimejä.
  • Sovita sääntelysuunnitelmat tuoteportfolion painopisteisiin.
  • Arvioi keskeiset sääntelyhakemukset ja valvo niiden valmistelua.
  • Johda yhteydenpitoa FDA:han ja tue vuorovaikutusta terveysviranomaisten kanssa.
  • Määritä globaalien asiakirjakokonaisuuksien Pohjois-Amerikkaa koskeva sisältö ja aikataulu, mukaan lukien BLA/NDA- ja IND/CTA-hakemukset, täydennykset ja lisäykset.
  • Toimi Yhdysvaltain FDA:n ensisijaisena yhteyshenkilönä.
  • Johda sääntelyasioiden vastaustiimejä, jotka käsittelevät FDA:n ja Health Canadan kysymyksiä.
  • Neuvo Yhdysvaltain liiketoimintakumppaneita sääntelystrategioissa, PMR-velvoitteiden täyttämisessä ja muissa Yhdysvaltain sääntelyasioissa.
  • Hallinnoi rutiininomaisia ylläpitohakemuksia ja seuraa Pohjois-Amerikan hyväksynnän jälkeisiä sitoumuksia.
  • Arvioi hakemusasiakirjoja, anna niistä palautetta ja hyväksy hakemukset ennen niiden toimittamista viranomaisille.
  • Osallistu USPI-tuotetietojen laatimiseen ja johda Pohjois-Amerikan tuotetietoneuvotteluja.
  • Valmistele tuotetietoja tukevat aineistot ja tarkista FDA:n ja Health Canadan tuotetiedot CCDS-vertailuasiakirjaa vasten.
  • Johda esihenkilöitä ja kokeneita asiantuntijoita matriisiorganisaatiossa.
  • Käy urakehityskeskusteluja sekä tarjoa valmennusta ja palautetta.
  • Luo sääntelyasioiden aloitteita, jotka tukevat yrityksen strategiaa ja vaatimustenmukaisuutta.
  • Tee yhteistyötä tuotekehityksen, markkinoinnin ja muiden johtajien kanssa monialaisten toimintaperiaatteiden ja portfoliota koskevien suunnitelmien parissa.
  • Suosittele tuotekehityksen lähestymistapoja, joissa huomioidaan odotettavissa olevat sääntelymuutokset ja uudet kysymykset.
  • Muokkaa sääntelykäytäntöjä ja kannanottoja yhteistyössä sidosryhmien kanssa.
  • Pidä johto ajan tasalla sääntelypolitiikasta ja toimintaympäristön muutoksista.
  • Valvo tiimin toimintaa, mukaan lukien budjetti, suorituskyky, vaatimustenmukaisuus, henkilöstö ja seuraajasuunnittelu.
  • Rakenna tavoitteellista toimintakulttuuria Johnson & Johnsonin Credon ja Leadership Imperatives -periaatteiden mukaisesti.
  • Johda Pohjois-Amerikan ja globaalien ohjelmien sääntelystrategiaa ja toteuta sitä.

Vaatimukset

  • Luonnontieteellinen kandidaatin tutkinto tai vastaava pätevyys.
  • Vähintään 10 vuoden soveltuva työkokemus.
  • Kokemusta yhteydenpidon johtamisesta terveysviranomaisten kanssa.
  • Kokemusta Yhdysvaltain sääntelyasioista.
  • Laaja lääkealan tuotekehityksen tuntemus ja kokemus varhaisesta ja myöhäisestä kehitysvaiheesta elinkaaren hallintaan.
  • Kyky tulkita sääntelyvaatimuksia ja ennakkotapauksia tieteellisissä ja kaupallisissa yhteyksissä.
  • Yhdysvaltain ja EMA:n tuotetietovaatimusten tuntemus.
  • Syvällinen tuntemus nykyisistä Yhdysvaltain FDA:n, Health Canadan, EMA:n GRL-vaatimuksista sekä sääntelystrategian kannalta olennaisista globaaleista määräyksistä.
  • Kokemusta usean tuotteen portfolion hallinnasta.
  • Kyky toimia sekä johtajana että itsenäisenä asiantuntijana matriisiorganisaatiossa.
  • Ihmisten ja projektien johtamistaitoja.
  • Erinomaiset kirjalliset ja suulliset viestintätaidot.
  • Vahvat organisointi- ja moniajon taidot.
  • Hyvä itsenäinen harkintakyky ja kyky ratkaista monimutkaisia organisaatiohaasteita uusilla ratkaisuilla.
  • Kyky ottaa huomioon monenlaisten sidosryhmien näkemykset.
  • Kokemusta liiketoiminta- ja työprosessien kehittämisestä innovaatioiden tueksi.
  • Kokemus onkologiasta, soluterapioista tai muista monimutkaisista hoitomuodoista katsotaan eduksi.

Edut

  • Yhdistetty eläkejärjestely.
  • 401(k)-säästösuunnitelma.
  • Pitkän aikavälin kannustinohjelma.
  • 120 tuntia vuosilomaa kalenterivuodessa.
  • 40 tuntia sairauslomaa kalenterivuodessa; Coloradon työntekijöille 48 tuntia ja Washingtonin työntekijöille 56 tuntia.
  • 13 palkallista vapaapäivää kalenterivuodessa, mukaan lukien siirrettävät vapaapäivät.
  • Enintään 40 tuntia työ-, henkilökohtaisia ja perheeseen liittyviä vapaatunteja kalenterivuodessa.
  • 480 tuntia vanhempainvapaata vuoden kuluessa lapsen syntymästä, adoptiosta tai sijoituksesta sijaishoitoon.
  • Lähiomaisen kuolemantapauksessa 240 tuntia suruvapaata tai muun perheenjäsenen kuolemantapauksessa 40 tuntia kalenterivuodessa.
  • 80 tuntia omaishoitovapaata liukuvan 52 viikon jakson aikana.
  • 32 tuntia vapaaehtoistyövapaata kalenterivuodessa.
  • 80 tuntia vapaata sotilashenkilön puolisolle kalenterivuodessa.

Samankaltaiset työpaikat

CVS Health

CVS Healthin liiketoiminnan vaatimustenmukaisuuspäällikkö, tietopyynnöt

CVS Health
SairausvakuutusTerveydenhuoltoVähittäiskauppa
USYhdysvallatALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFloridaKSKansasKYKentuckyLALouisianaNJNew JerseyNCPohjois-CarolinaOHOhioOKOklahomaPAPennsylvaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenSeniorJohtavaVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuus

Valvo viranomaisten tietopyyntöjä CVS Healthin toiminnoissa ja eri lainkäyttöalueilla. Johda analyytikkoja ja koordinoi vaatimustenmukaisia vastauksia lakiasioiden, vaatimustenmukaisuuden ja operatiivisten toimintojen kanssa.

Avaa
Regeneron

CMC-sääntelyasioiden päällikkö — Regeneron (hybridityö)

Regeneron
H1B-viisumin sponsoriBioteknologiaTerveydenhuoltoValmistus
USYhdysvallatNJNew Jersey
108 000 $ – 176 000 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenKeskitasoSeniorVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuus

Johda biologisten lääkkeiden CMC-sääntelystrategiaa Regeneronilla ja tue kehitystyötä, hakemuksia ja vaatimustenmukaisuutta. Koordinoi globaaleja strategioita ja yhteydenpitoa terveysviranomaisiin lääkevalmisteiden osalta.

Avaa
Shionogi Inc. (U.S.)

Vanhempi sääntelyohjelmien tuen päällikkö

Shionogi Inc. (U.S.)
501 – 1 000 Työntekijät
BioteknologiaTerveydenhuoltoValmistus
USYhdysvallatNJNew Jersey
140 000 $ – 170 000 $ / vuosi
HybridityöKokoaikainenSeniorVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuus

Johda sääntelyviranomaisille toimitettavien hakemusten suunnittelua ja toteutusta Shionogin lääkevalmisteiden kehitys- ja kaupallisissa ohjelmissa. Koordinoi asiakirjoja, merkintöjä, aikatauluja ja elinkaaren hallintaa eri tiimien kesken.

Avaa