LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
جهة راعية لتأشيرة H1Bالتأمين الصحيالرعاية الصحيةالمستحضرات الصيدلانية
Johnson & Johnson هي شركة عالمية للرعاية الصحية تعمل في مجالي الأدوية المبتكرة والتكنولوجيا الطبية. تطوّر فرقها حلولًا في علم الأورام، وعلم المناعة، وعلوم الأعصاب، وطب العيون التخصصي، والرعاية التداخلية، وجراحة العظام، وتجمع بين العلم والتكنولوجيا لتلبية الاحتياجات الصحية المعقدة. كما تؤكد الشركة أهمية الإنصاف الصحي والاستدامة البيئية والتنوع والشمول، في إطار خدمتها لمقدمي الرعاية والمرضى والمجتمعات في أنحاء العالم.
LinkedIn
وظائف الشركة

مدير الشؤون التنظيمية لأمريكا الشمالية

قد استراتيجية الشؤون التنظيمية للأدوية المبتكرة لدى جونسون آند جونسون في أنحاء أمريكا الشمالية. أشرف على ملفات التقديم إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووزارة الصحة الكندية، والوسم والامتثال وفرق الشؤون التنظيمية.

USالولايات المتحدةNJنيوجيرسيPAبنسلفانيا
‏164,000 US$ – ‏282,900 US$ / سنة
هجيندوام كاملخبيراللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال

الوصف

  • صياغة استراتيجيات الشؤون التنظيمية لأمريكا الشمالية والبرامج العالمية والحفاظ عليها.
  • قيادة فريق الشؤون التنظيمية لأمريكا الشمالية وتوجيه فرق التطوير متعددة التخصصات.
  • مواءمة الخطط التنظيمية مع أولويات مجموعة المنتجات.
  • مراجعة الطلبات التنظيمية الرئيسية والإشراف عليها.
  • قيادة التفاعلات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ودعم التواصل مع السلطات الصحية.
  • تحديد محتوى الملفات العالمية وتوقيتها لأمريكا الشمالية، بما في ذلك طلبات BLA وNDA وIND وCTA والملحقات والإضافات.
  • العمل جهة الاتصال الرئيسية مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
  • قيادة فرق الاستجابة التنظيمية التي تتعامل مع استفسارات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووزارة الصحة الكندية.
  • تقديم المشورة لشركاء الأعمال في الولايات المتحدة بشأن الاستراتيجيات التنظيمية والوفاء بمتطلبات PMR وغيرها من المسائل التنظيمية الأمريكية.
  • إدارة ملفات التحديثات الدورية وتتبع الالتزامات المترتبة على الموافقة في أمريكا الشمالية.
  • مراجعة مستندات الطلبات وتقديم الملاحظات واعتماد الملفات قبل إرسالها إلى السلطات.
  • المساهمة في إعداد معلومات الوصف الدوائي الأمريكية (USPI) وقيادة مفاوضات الوسم في أمريكا الشمالية.
  • إعداد مواد الوسم الداعمة والتحقق من توافق وسم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووزارة الصحة الكندية مع CCDS.
  • إدارة القادة والمديرين والمساهمين الأفراد ذوي الخبرة في بيئة تنظيمية مصفوفية.
  • إجراء مناقشات حول التطور المهني وتقديم التوجيه والملاحظات.
  • وضع مبادرات للشؤون التنظيمية تدعم استراتيجية الشركة ومتطلبات الامتثال.
  • التعاون مع قادة البحث والتطوير والتسويق وغيرهما بشأن السياسات متعددة الوظائف وخطط مجموعة المنتجات.
  • التوصية بمناهج لتطوير المنتجات تستند إلى التغييرات التنظيمية المتوقعة والقضايا الناشئة.
  • التعاون مع أصحاب المصلحة لصياغة السياسات والمواقف التنظيمية.
  • إطلاع الإدارة على السياسات التنظيمية والتغييرات في بيئة العمل.
  • الإشراف على عمليات الفريق، بما فيها الميزانية والأداء والامتثال والقوى العاملة وتخطيط التعاقب الوظيفي.
  • بناء بيئة هادفة تسترشد بعقيدة جونسون آند جونسون ومبادئها القيادية.
  • دفع الاستراتيجية التنظيمية وتنفيذها عبر البرامج في أمريكا الشمالية وعلى مستوى العالم.

المتطلبات

  • درجة البكالوريوس أو ما يعادلها في تخصص علمي.
  • خبرة ذات صلة لا تقل عن 10 سنوات.
  • خبرة في قيادة التفاعلات مع السلطات الصحية.
  • خبرة في الشؤون التنظيمية الأمريكية.
  • معرفة وخبرة واسعة في تطوير الأدوية، من المراحل المبكرة والمتأخرة إلى إدارة دورة حياة المنتج.
  • القدرة على تفسير المتطلبات التنظيمية والسوابق في السياقات العلمية والتجارية.
  • معرفة عملية بمتطلبات الوسم الأمريكية ومتطلبات الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA).
  • معرفة معمقة باللوائح الحالية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووزارة الصحة الكندية والوكالة الأوروبية للأدوية فيما يخص GRL، وباللوائح العالمية ذات الصلة بالاستراتيجية التنظيمية.
  • خبرة في إدارة مجموعة منتجات متعددة.
  • القدرة على العمل قائداً ومساهمًا فرديًا في مؤسسة مصفوفية.
  • قدرات في إدارة الأفراد والمشروعات.
  • مهارات قوية في التواصل الكتابي والشفهي.
  • مهارات قوية في التنظيم وإدارة مهام متعددة.
  • حسن التقدير المستقل والقدرة على حل المشكلات التنظيمية المعقدة بحلول مبتكرة.
  • القدرة على استيعاب آراء مجموعة واسعة من أصحاب المصلحة.
  • خبرة في تحسين إجراءات الأعمال والعمل دعمًا للابتكار.
  • تُفضّل الخبرة في علم الأورام أو العلاجات الخلوية أو غيرها من الأنماط العلاجية المعقدة.

المزايا

  • خطة معاشات تقاعدية موحدة.
  • خطة ادخار 401(k).
  • برنامج حوافز طويلة الأجل.
  • 120 ساعة إجازة سنوية في كل سنة تقويمية.
  • 40 ساعة إجازة مرضية في كل سنة تقويمية؛ و48 ساعة للموظفين في كولورادو و56 ساعة للموظفين في واشنطن.
  • 13 عطلة مدفوعة الأجر في كل سنة تقويمية، بما فيها العطلات المرنة.
  • ما يصل إلى 40 ساعة سنويًا للعمل والشؤون الشخصية والأسرة.
  • 480 ساعة إجازة والدية خلال سنة من ولادة طفل أو تبنيه أو إيداعه في رعاية بديلة.
  • إجازة وفاة لمدة 240 ساعة عند وفاة فرد من الأسرة المباشرة أو 40 ساعة عند وفاة فرد من الأسرة الممتدة في كل سنة تقويمية.
  • 80 ساعة إجازة لرعاية الغير خلال فترة متحركة مدتها 52 أسبوعًا.
  • 32 ساعة إجازة للتطوع في كل سنة تقويمية.
  • 80 ساعة إجازة سنوية لأزواج العسكريين.

وظائف ذات صلة

Marsh McLennan

مستشار وطني للامتثال في صحة الموظفين ومزاياهم

Marsh McLennan
جهة راعية لتأشيرة H1Bالتسويقالتمويلقانوني
USالولايات المتحدة
‏89,500 US$ – ‏166,900 US$ / سنة
هجيندوام كاملمتوسطخبيراللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال

تقديم المشورة لعملاء وكالة مارش ماكلينان بشأن الامتثال الأمريكي في مجال صحة الموظفين ومزاياهم. دعم التوعية بالامتثال والتدريب والبحوث والعروض التقديمية للعملاء.

فتح
CVS Health

مدير امتثال الأعمال في CVS Health، طلبات المعلومات

CVS Health
التأمين الصحيالرعاية الصحيةتجارة التجزئة
USالولايات المتحدةALألاباماAZأريزوناCTكونيتيكتFLفلوريداKSكانساسKYكنتاكيLAلويزياناNJنيوجيرسيNCكارولاينا الشماليةOHأوهايوOKأوكلاهوماPAبنسلفانياRIرود آيلاندTNتينيسيTXتكساس
‏66,330 US$ – ‏145,860 US$ / سنة
هجيندوام كاملخبيرقائد فريقاللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال

الإشراف على طلبات المعلومات التنظيمية عبر عمليات CVS Health والولايات القضائية المختلفة. قيادة المحللين وتنسيق الردود المتوافقة مع المتطلبات بالتعاون مع الشؤون القانونية والامتثال والعمليات.

فتح
Regeneron

مدير الشؤون التنظيمية لـ CMC — ريجينيرون (هجين)

Regeneron
جهة راعية لتأشيرة H1Bالتصنيعالتكنولوجيا الحيويةالرعاية الصحية
USالولايات المتحدةNJنيوجيرسي
‏108,000 US$ – ‏176,000 US$ / سنة
هجيندوام كاملمتوسطخبيراللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال

إدارة الاستراتيجية التنظيمية لـ CMC للمنتجات البيولوجية في ريجينيرون، ودعم التطوير والطلبات والامتثال. تنسيق الاستراتيجيات العالمية والتواصل مع السلطات الصحية بشأن الأدوية.

فتح
Johnson & Johnson

مدير الشؤون التنظيمية لأمريكا الشمالية

Johnson & Johnson
جهة راعية لتأشيرة H1Bالتكنولوجيا الحيويةالرعاية الصحيةالمستحضرات الصيدلانية
USالولايات المتحدةNJنيوجيرسيPAبنسلفانيا
‏164,000 US$ – ‏282,900 US$ / سنة
هجيندوام كاملخبيراللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال

قيادة الاستراتيجية التنظيمية لشركة جونسون آند جونسون لتطوير الأدوية في أمريكا الشمالية والتواصل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. الإشراف على الملفات والملصقات والتواصل مع الجهات الصحية والفرق التنظيمية.

فتح
Shionogi Inc. (U.S.)

مدير أول لدعم البرامج التنظيمية

Shionogi Inc. (U.S.)
501 – 1,000 الموظفون
التصنيعالتكنولوجيا الحيويةالرعاية الصحية
USالولايات المتحدةNJنيوجيرسي
‏140,000 US$ – ‏170,000 US$ / سنة
هجيندوام كاملخبيراللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثال

قيادة تخطيط الطلبات التنظيمية وتنفيذها لبرامج تطوير الأدوية وتسويقها لدى شيونوغي. تنسيق الوثائق والملصقات الزمنية والجداول الزمنية وأنشطة دورة الحياة بين الفرق.

فتح