LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Sponsor wizy H1BFarmaceutykiOpieka zdrowotnaUbezpieczenie zdrowotne
Johnson & Johnson to globalna firma z sektora ochrony zdrowia, działająca w obszarze innowacyjnych leków i technologii medycznych. Jej zespoły opracowują rozwiązania w dziedzinie onkologii, immunologii, neurologii, okulistyki specjalistycznej, medycyny interwencyjnej i ortopedii, łącząc naukę z technologią, aby odpowiadać na złożone potrzeby zdrowotne. Firma podkreśla również znaczenie równości w dostępie do zdrowia, zrównoważonego rozwoju środowiskowego, różnorodności i inkluzywności, wspierając pracowników ochrony zdrowia, pacjentów i społeczności na całym świecie.
LinkedIn
Oferty pracy firmy

Dyrektor ds. regulacyjnych w Ameryce Północnej

Kieruj strategią regulacyjną Johnson & Johnson dla innowacyjnych leków w Ameryce Północnej. Nadzoruj zgłoszenia do FDA i Health Canada, oznakowanie, zgodność z przepisami oraz zespoły regulacyjne.

USStany ZjednoczoneNJNew JerseyPAPensylwania
164 000 $ – 282 900 $ / rok
HybrydowoPełny etatSeniorWymagany Język: angielskiZgodność

Opis

  • Opracowuj i utrzymuj strategie regulacyjne dla programów w Ameryce Północnej i na świecie.
  • Kieruj północnoamerykańskim zespołem regulacyjnym i wspieraj międzyfunkcyjne zespoły rozwoju.
  • Dostosowuj plany regulacyjne do priorytetów portfela produktów.
  • Weryfikuj kluczowe zgłoszenia regulacyjne i nadzoruj ich składanie.
  • Prowadź współpracę z FDA i wspieraj kontakty z organami ochrony zdrowia.
  • Ustalaj zakres i harmonogram północnoamerykańskich części globalnych dossier, w tym BLA/NDA, IND/CTA, dodatków i uzupełnień.
  • Pełnij funkcję głównego punktu kontaktowego dla FDA w USA.
  • Kieruj zespołami przygotowującymi odpowiedzi na pytania FDA i Health Canada.
  • Doradzaj partnerom biznesowym w USA w zakresie strategii regulacyjnych, realizacji PMR i innych kwestii regulacyjnych w USA.
  • Zarządzaj rutynowymi zgłoszeniami dotyczącymi utrzymania pozwoleń i śledź zobowiązania po zatwierdzeniu w Ameryce Północnej.
  • Weryfikuj dokumenty zgłoszeniowe, przekazuj uwagi i zatwierdzaj dokumentację przed wysłaniem do organów.
  • Współtwórz USPI i prowadź negocjacje dotyczące oznakowania w Ameryce Północnej.
  • Przygotowuj materiały pomocnicze dotyczące oznakowania i sprawdzaj oznakowanie FDA oraz Health Canada pod kątem zgodności z CCDS.
  • Zarządzaj liderami zespołów i starszymi specjalistami w organizacji macierzowej.
  • Prowadź rozmowy o rozwoju kariery oraz zapewniaj coaching i informacje zwrotne.
  • Wyznaczaj inicjatywy w obszarze regulacyjnym wspierające strategię firmy i wymogi zgodności.
  • Współpracuj z liderami działów badań i rozwoju, marketingu oraz innych obszarów nad politykami międzyfunkcyjnymi i planami portfela.
  • Rekomenduj podejścia do rozwoju produktów uwzględniające przewidywane zmiany regulacyjne i pojawiające się kwestie.
  • Współpracuj z interesariuszami przy kształtowaniu polityki i stanowisk regulacyjnych.
  • Informuj kierownictwo o polityce regulacyjnej i zmianach w otoczeniu operacyjnym.
  • Nadzoruj działania zespołu, w tym budżet, wyniki, zgodność, zatrudnienie i planowanie sukcesji.
  • Buduj środowisko ukierunkowane na wspólny cel, zgodne z Credo i zasadami przywództwa Johnson & Johnson.
  • Opracowuj i realizuj strategię regulacyjną dla programów w Ameryce Północnej i na świecie.

Wymagania

  • Wykształcenie wyższe na poziomie licencjackim lub równoważne w dziedzinie nauk ścisłych lub przyrodniczych.
  • Co najmniej 10 lat odpowiedniego doświadczenia.
  • Doświadczenie w kontaktach z organami ochrony zdrowia.
  • Doświadczenie w obszarze regulacyjnym w USA.
  • Szeroka wiedza i doświadczenie w rozwoju leków — od wczesnych i późnych etapów po zarządzanie cyklem życia produktu.
  • Umiejętność interpretowania wymogów regulacyjnych i precedensów w kontekście naukowym i komercyjnym.
  • Praktyczna znajomość wymogów USA i EMA dotyczących oznakowania.
  • Dogłębna znajomość aktualnych wymogów FDA w USA i Health Canada, wymogów EMA dla GRL oraz globalnych regulacji istotnych dla strategii regulacyjnej.
  • Doświadczenie w zarządzaniu portfelem wielu produktów.
  • Umiejętność pracy zarówno w roli lidera, jak i samodzielnego specjalisty w organizacji macierzowej.
  • Umiejętności zarządzania ludźmi i projektami.
  • Bardzo dobre umiejętności komunikacji pisemnej i ustnej.
  • Doskonała organizacja pracy i umiejętność wykonywania wielu zadań jednocześnie.
  • Niezależny osąd i zdolność rozwiązywania złożonych problemów organizacyjnych za pomocą nowych rozwiązań.
  • Umiejętność uwzględniania opinii szerokiego grona interesariuszy.
  • Doświadczenie w usprawnianiu procesów biznesowych i roboczych w celu wspierania innowacji.
  • Preferowane doświadczenie w onkologii, terapiach komórkowych lub innych złożonych modalnościach.

Benefity

  • Skonsolidowany plan emerytalny.
  • Plan oszczędnościowy 401(k).
  • Program długoterminowych zachęt.
  • 120 godzin urlopu w roku kalendarzowym.
  • 40 godzin zwolnienia chorobowego w roku kalendarzowym; 48 godzin dla pracowników w Kolorado i 56 godzin dla pracowników w stanie Waszyngton.
  • 13 płatnych dni świątecznych w roku kalendarzowym, w tym dni ruchome.
  • Do 40 godzin na sprawy związane z pracą, życiem osobistym i rodziną w roku kalendarzowym.
  • 480 godzin urlopu rodzicielskiego w ciągu roku od narodzin, adopcji lub umieszczenia dziecka w rodzinie zastępczej.
  • Urlop żałobny: 240 godzin w przypadku śmierci członka najbliższej rodziny lub 40 godzin w przypadku dalszej rodziny w roku kalendarzowym.
  • 80 godzin urlopu opiekuńczego w ruchomym okresie 52 tygodni.
  • 32 godziny urlopu na wolontariat w roku kalendarzowym.
  • 80 godzin wolnego dla małżonków wojskowych w roku kalendarzowym.

Powiązane oferty pracy

Marsh McLennan

Konsultant ds. zgodności w zakresie ubezpieczeń zdrowotnych i świadczeń pracowniczych

Marsh McLennan
Sponsor wizy H1BFinanseMarketingPrawo
USStany Zjednoczone
89 500 $ – 166 900 $ / rok
HybrydowoPełny etatPoziom średniSeniorWymagany Język: angielskiZgodność

Doradzaj klientom Marsh McLennan Agency w zakresie zgodności z amerykańskimi przepisami dotyczącymi ubezpieczeń zdrowotnych i świadczeń pracowniczych. Wspieraj edukację, szkolenia, badania i prezentacje dla klientów dotyczące zgodności z przepisami.

Otwórz
CVS Health

Menedżer ds. zgodności regulacyjnej CVS Health – wnioski o udzielenie informacji

CVS Health
Handel detalicznyOpieka zdrowotnaUbezpieczenie zdrowotne
USStany ZjednoczoneALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFlorydaKSKansasKYKentuckyLALuizjanaNJNew JerseyNCKarolina PółnocnaOHOhioOKOklahomaPAPensylwaniaRIRhode IslandTNTennesseeTXTeksas
66 330 $ – 145 860 $ / rok
HybrydowoPełny etatSeniorLeadWymagany Język: angielskiZgodność

Koordynuj obsługę wniosków o informacje od organów regulacyjnych w jednostkach CVS Health i różnych jurysdykcjach. Kieruj analitykami i uzgadniaj odpowiedzi z działem prawnym, zespołem ds. zgodności i operacjami.

Otwórz
Regeneron

Menedżer ds. regulacyjnych CMC — Regeneron (praca hybrydowa)

Regeneron
Sponsor wizy H1BBiotechnologiaOpieka zdrowotnaProdukcja
USStany ZjednoczoneNJNew Jersey
108 000 $ – 176 000 $ / rok
HybrydowoPełny etatPoziom średniSeniorWymagany Język: angielskiZgodność

Zarządzaj strategią regulacyjną CMC dla leków biologicznych w Regeneron, wspierając rozwój, składanie wniosków i zgodność z przepisami. Koordynuj globalne strategie i kontakty z organami ochrony zdrowia w sprawach leków.

Otwórz
Johnson & Johnson

Dyrektor ds. regulacyjnych w Ameryce Północnej

Johnson & Johnson
Sponsor wizy H1BBiotechnologiaFarmaceutykiOpieka zdrowotna
USStany ZjednoczoneNJNew JerseyPAPensylwania
164 000 $ – 282 900 $ / rok
HybrydowoPełny etatSeniorWymagany Język: angielskiZgodność

Kieruj strategią regulacyjną Johnson & Johnson w Ameryce Północnej w zakresie rozwoju leków i współpracy z FDA. Nadzoruj dokumentację rejestracyjną, oznakowanie, kontakty z organami ochrony zdrowia i zespoły regulacyjne.

Otwórz