LogoFresh Jobs Ahead
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson
Sponsor de visa H1BAssurance santéProduits pharmaceutiquesSoins de santé
Johnson & Johnson est une entreprise mondiale de santé qui intervient dans les domaines de la médecine innovante et des technologies médicales. Ses équipes développent des solutions en oncologie, immunologie, neurosciences, ophtalmologie spécialisée, soins interventionnels et orthopédie, en combinant science et technologie pour répondre à des besoins de santé complexes. L’entreprise accorde également une grande importance à l’équité en santé, à la durabilité environnementale, à la diversité et à l’inclusion, au service des professionnels de santé, des patients et des communautés du monde entier.
LinkedIn
Offres de l’entreprise

Directeur des affaires réglementaires, Amérique du Nord

Piloter la stratégie réglementaire de Johnson & Johnson pour les médicaments innovants en Amérique du Nord. Superviser les dossiers soumis à la FDA et à Santé Canada, l’étiquetage, la conformité et les équipes réglementaires.

USÉtats-UnisNJNew JerseyPAPennsylvanie
164 000 $ – 282 900 $ / an
HybrideTemps pleinSeniorLangue Requise : anglaisConformité

Description

  • Définir et maintenir des stratégies réglementaires pour l’Amérique du Nord et les programmes mondiaux.
  • Diriger l’équipe réglementaire nord-américaine et guider des équipes de développement pluridisciplinaires.
  • Aligner les plans réglementaires sur les priorités du portefeuille de produits.
  • Examiner et superviser les principaux dossiers réglementaires.
  • Diriger les interactions avec la FDA et soutenir les échanges avec les autorités sanitaires.
  • Définir le contenu et le calendrier nord-américains des dossiers mondiaux, notamment BLA/NDA, IND/CTA, addenda et suppléments.
  • Être l’interlocuteur principal de la FDA américaine.
  • Diriger les équipes de réponse réglementaire aux questions de la FDA et de Santé Canada.
  • Conseiller les partenaires commerciaux américains sur les stratégies réglementaires, l’exécution des PMR et les autres questions réglementaires aux États-Unis.
  • Gérer les dépôts courants de maintenance et suivre les engagements post-autorisation en Amérique du Nord.
  • Examiner les documents de soumission, apporter des commentaires et approuver les dossiers avant leur transmission aux autorités.
  • Contribuer à l’élaboration de l’USPI et diriger les négociations d’étiquetage en Amérique du Nord.
  • Préparer les documents d’appui à l’étiquetage et vérifier la conformité de l’étiquetage de la FDA et de Santé Canada au CCDS.
  • Encadrer des responsables d’équipe et des contributeurs individuels seniors dans une organisation matricielle.
  • Mener des échanges sur le développement de carrière et fournir accompagnement et retours.
  • Définir des initiatives des Affaires réglementaires qui soutiennent la stratégie d’entreprise et les exigences de conformité.
  • Collaborer avec les responsables de la R&D, du Marketing et d’autres fonctions sur les politiques transversales et les plans de portefeuille.
  • Recommander des approches de développement de produits en tenant compte des évolutions réglementaires prévues et des nouveaux enjeux.
  • Collaborer avec les parties prenantes pour définir les politiques et positions réglementaires.
  • Tenir la direction informée des politiques réglementaires et des évolutions de l’environnement opérationnel.
  • Superviser les opérations de l’équipe, notamment le budget, la performance, la conformité, les effectifs et la planification de la relève.
  • Créer un environnement axé sur une mission, guidé par le Credo et les impératifs de leadership de Johnson & Johnson.
  • Piloter et exécuter la stratégie réglementaire pour les programmes nord-américains et mondiaux.

Exigences

  • Diplôme universitaire de premier cycle ou équivalent dans une discipline scientifique.
  • Au moins 10 ans d’expérience pertinente.
  • Expérience de la direction d’interactions avec les autorités sanitaires.
  • Expérience des affaires réglementaires aux États-Unis.
  • Vaste connaissance et expérience du développement des médicaments, des phases précoces et avancées à la gestion du cycle de vie.
  • Capacité à interpréter les exigences et les précédents réglementaires dans des contextes scientifiques et commerciaux.
  • Connaissance pratique des exigences américaines et de l’EMA en matière d’étiquetage.
  • Connaissance approfondie des réglementations actuelles de la FDA américaine, de Santé Canada, de l’EMA pour GRL et des réglementations mondiales pertinentes pour la stratégie réglementaire.
  • Expérience de gestion d’un portefeuille de plusieurs produits.
  • Capacité à exercer à la fois un rôle de direction et de contributeur individuel dans une organisation matricielle.
  • Compétences en gestion de personnes et de projets.
  • Excellentes compétences en communication écrite et orale.
  • Solides capacités d’organisation et de gestion de plusieurs tâches.
  • Jugement indépendant sûr et capacité à résoudre des problèmes organisationnels complexes par des solutions originales.
  • Capacité à intégrer les contributions d’un large éventail de parties prenantes.
  • Expérience de l’amélioration des processus métier et de travail au service de l’innovation.
  • Une expérience en oncologie, en thérapies cellulaires ou dans d’autres modalités complexes est souhaitée.

Avantages

  • Régime de retraite consolidé.
  • Plan d’épargne 401(k).
  • Programme d’intéressement à long terme.
  • 120 heures de congés annuels par année civile.
  • 40 heures de congé maladie par année civile ; 48 heures pour les employés du Colorado et 56 heures pour ceux de Washington.
  • 13 jours fériés payés par année civile, y compris des jours fériés flottants.
  • Jusqu’à 40 heures par année civile pour des besoins professionnels, personnels et familiaux.
  • 480 heures de congé parental dans l’année suivant la naissance, l’adoption ou le placement en famille d’accueil d’un enfant.
  • Congé de deuil de 240 heures par année civile pour un membre de la famille proche ou de 40 heures pour un membre de la famille élargie.
  • 80 heures de congé pour aidant sur une période glissante de 52 semaines.
  • 32 heures de congé de bénévolat par année civile.
  • 80 heures de congé annuel pour les conjoints de militaires.

Offres similaires

Marsh McLennan

Consultant national en conformité des régimes de santé et d’avantages sociaux des employés

Marsh McLennan
Sponsor de visa H1BFinanceJuridiqueMarketing
USÉtats-Unis
89 500 $ – 166 900 $ / an
HybrideTemps pleinIntermédiaireSeniorLangue Requise : anglaisConformité

Conseillez les clients de Marsh McLennan Agency sur la conformité aux règles américaines relatives à la santé et aux avantages sociaux des employés. Contribuez à la sensibilisation, à la formation, à la recherche et aux présentations destinées aux clients en matière de conformité.

Ouvrir
CVS Health

CVS Health : responsable de la conformité de l’entreprise, demandes d’information

CVS Health
Assurance santéCommerce de détailSoins de santé
USÉtats-UnisALAlabamaAZArizonaCTConnecticutFLFlorideKSKansasKYKentuckyLALouisianeNJNew JerseyNCCaroline du NordOHOhioOKOklahomaPAPennsylvanieRIRhode IslandTNTennesseeTXTexas
66 330 $ – 145 860 $ / an
HybrideTemps pleinSeniorLeadLangue Requise : anglaisConformité

Supervise les demandes d’information réglementaires dans les activités et juridictions de CVS Health. Dirige des analystes et coordonne des réponses conformes avec les équipes Juridique, Conformité et Opérations.

Ouvrir
Regeneron

Responsable des affaires réglementaires CMC — Regeneron (hybride)

Regeneron
Sponsor de visa H1BBiotechnologieIndustrie manufacturièreSoins de santé
USÉtats-UnisNJNew Jersey
108 000 $ – 176 000 $ / an
HybrideTemps pleinIntermédiaireSeniorLangue Requise : anglaisConformité

Pilote la stratégie réglementaire CMC des produits biologiques chez Regeneron et accompagne leur développement, leurs demandes d’autorisation et leur conformité. Coordonne les stratégies mondiales et les échanges avec les autorités de santé pour les médicaments.

Ouvrir
Johnson & Johnson

Directeur des affaires réglementaires pour l’Amérique du Nord

Johnson & Johnson
Sponsor de visa H1BBiotechnologieProduits pharmaceutiquesSoins de santé
USÉtats-UnisNJNew JerseyPAPennsylvanie
164 000 $ – 282 900 $ / an
HybrideTemps pleinSeniorLangue Requise : anglaisConformité

Piloter la stratégie réglementaire de Johnson & Johnson pour le développement de médicaments en Amérique du Nord et les échanges avec la FDA. Superviser les dossiers, l’étiquetage, les interactions avec les autorités sanitaires et les équipes réglementaires.

Ouvrir
Shionogi Inc. (U.S.)

Responsable senior du soutien aux programmes réglementaires

Shionogi Inc. (U.S.)
501 – 1 000 Employés
BiotechnologieIndustrie manufacturièreSoins de santé
USÉtats-UnisNJNew Jersey
140 000 $ – 170 000 $ / an
HybrideTemps pleinSeniorLangue Requise : anglaisConformité

Pilote la planification et l’exécution des soumissions réglementaires pour les programmes de développement pharmaceutique et commerciaux de Shionogi. Coordonne les documents, l’étiquetage, les calendriers et les activités du cycle de vie entre les équipes.

Ouvrir