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Shionogi Inc. (U.S.)
Shionogi Inc. (U.S.)
501 – 1 000 Employés
BiotechnologieIndustrie manufacturièreSoins de santé
Shionogi Inc. (U.S.) est une entreprise pharmaceutique et biotechnologique spécialisée dans le développement de traitements contre des maladies complexes. Ses activités de recherche et développement comprennent de nouveaux antibiotiques et des médicaments antiviraux, avec une attention particulière portée aux priorités mondiales de santé telles que la résistance aux antimicrobiens et la COVID-19. L’entreprise réunit expertise scientifique et collaborations externes pour faire progresser de nouvelles solutions de santé, offrant des opportunités aux professionnels intéressés par la recherche pharmaceutique, le développement de médicaments et l’innovation médicale.
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Offres de l’entreprise

Responsable senior du soutien aux programmes réglementaires

Pilote la planification et l’exécution des soumissions réglementaires pour les programmes de développement pharmaceutique et commerciaux de Shionogi. Coordonne les documents, l’étiquetage, les calendriers et les activités du cycle de vie entre les équipes.

USÉtats-UnisNJNew Jersey
140 000 $ – 170 000 $ / an
HybrideTemps pleinSeniorLangue Requise : anglaisConformité

Description

  • Mène les soumissions réglementaires attribuées de la planification à leur achèvement.
  • Prépare, coordonne, examine et soumet les documents réglementaires.
  • Est le contact opérationnel pour les demandes désignées et contribue au maintien du cycle de vie des IND et NDA.
  • Élabore et affine les plans de soumission, séquence les tâches et résout les dépendances entre les équipes.
  • Vérifie l’exhaustivité, la cohérence, la lisibilité, la mise en forme, les liens, les renvois, l’état de préparation à la soumission et la conformité technique des documents.
  • Rédige des sections de soumission et effectue des contrôles qualité pour les dossiers réglementaires majeurs.
  • Gère les dossiers réglementaires et leur archivage.
  • Tient à jour les calendriers réglementaires, les outils de suivi, les plans de soumission, les registres des risques et les outils de suivi des investigateurs.
  • Suit les actions réglementaires, les engagements, les demandes d’information et les travaux postérieurs à la soumission.
  • Coordonne les réunions transversales, les comptes rendus, les actions et leur suivi.
  • Élabore et tient à jour des calendriers directeurs détaillés pour les IND, NDA et MAA.
  • Rédige, met à jour, annote et contrôle la qualité de l’étiquetage tout au long du développement, de la soumission, de l’approbation et de la mise en œuvre.
  • Représente les Affaires réglementaires au sein des équipes d’études cliniques.
  • Réalise les activités réglementaires liées aux dossiers maîtres d’essais cliniques.
  • Pilote ou soutient l’amélioration des processus et outils réglementaires.
  • Accompagne les collègues moins expérimentés et dirige les opérations des programmes prioritaires ou des soumissions majeures.

Exigences

  • Licence ou diplôme équivalent dans un domaine scientifique ou connexe.
  • Au moins cinq ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, les biotechnologies ou un secteur connexe, dont une expérience importante en affaires réglementaires, en gestion des soumissions ou en soutien aux programmes réglementaires.
  • Expérience du soutien aux soumissions réglementaires mondiales et de la gestion de leur cycle de vie.
  • Expérience de la coordination des livrables réglementaires entre différentes fonctions.
  • Expérience de la gestion de calendriers complexes et de dépendances.
  • Expérience de la direction de l’exécution opérationnelle de programmes de développement ou commerciaux.
  • Bonne connaissance pratique des exigences réglementaires américaines, des processus de soumission et du maintien du cycle de vie des IND/NDA.
  • Solides capacités de planification et d’organisation.
  • Bon jugement opérationnel, notamment pour savoir quand faire remonter des questions nécessitant une décision réglementaire ou de gestion.
  • Capacité à anticiper les risques de livraison et à prévoir des mesures d’atténuation.
  • Communication efficace et capacité à exercer une influence au sein des équipes.
  • Solides compétences en documentation et en contrôle qualité, avec une attention particulière aux détails, au contrôle des versions et à l’état de préparation des soumissions.
  • Capacité à guider et à accompagner des collègues moins expérimentés.
  • Maîtrise des systèmes de gestion documentaire, des outils de planification de projets et des logiciels bureautiques courants.
  • Disponibilité et capacité à voyager environ 10 % de l’année, aux États-Unis et à l’international.
  • Résider à une distance permettant de se rendre au siège social américain de Shionogi à Florham Park, dans le New Jersey.
  • Être présent au bureau au moins 50 % de chaque mois.

Avantages

  • Ensemble complet d’avantages sociaux.
  • Prime.
  • Rémunération incitative à long terme.
  • Indemnités applicables.
  • Environ 10 % de déplacements aux États-Unis et à l’international.

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