Shionogi Inc. (U.S.)
Shionogi Inc. (U.S.)
Shionogi Inc. (U.S.) ialah syarikat farmaseutikal dan bioteknologi yang memberi tumpuan kepada pembangunan rawatan untuk penyakit yang sukar ditangani. Usaha penyelidikan dan pembangunannya merangkumi antibiotik baharu serta ubat antivirus, dengan perhatian khusus terhadap keutamaan kesihatan global seperti kerintangan antimikrob dan COVID-19. Syarikat ini menggabungkan kepakaran saintifik dengan kerjasama luaran untuk memajukan penyelesaian penjagaan kesihatan baharu, sekali gus menawarkan peluang kepada golongan profesional yang berminat dalam penyelidikan farmaseutikal, pembangunan ubat dan inovasi perubatan.

Pengurus Kanan, Sokongan Program Kawal Selia

Pimpin perancangan dan pelaksanaan penyerahan kawal selia bagi program pembangunan dan komersial farmaseutikal Shionogi. Selaraskan dokumen, pelabelan, garis masa dan aktiviti kitar hayat merentas pasukan.

Penerangan

  • Selesaikan penyerahan kawal selia yang ditugaskan dari perancangan hingga selesai.
  • Sediakan, selaraskan, semak dan serahkan dokumen kawal selia.
  • Bertindak sebagai hubungan operasi bagi permohonan yang ditetapkan serta menyokong penyelenggaraan kitar hayat IND dan NDA.
  • Bina dan perhalus rancangan penyerahan, susun turutan kerja dan selesaikan kebergantungan antara pasukan.
  • Semak dokumen dari segi kelengkapan, konsistensi, kebolehbacaan, pemformatan, pautan, rujuk silang, kesediaan penyerahan dan pematuhan teknikal.
  • Gubal bahagian penyerahan dan jalankan pemeriksaan kualiti untuk pemfailan kawal selia utama.
  • Urus rekod kawal selia dan pengarkiban.
  • Selenggara jadual kawal selia, penjejak, rancangan penyerahan, log risiko dan penjejak penyiasat.
  • Pantau tindakan kawal selia, komitmen, permintaan maklumat dan kerja selepas penyerahan.
  • Selaraskan mesyuarat merentas fungsi, rekod, perkara tindakan dan susulan.
  • Bina dan selenggara jadual induk terperinci untuk IND, NDA dan MAA.
  • Gubal, kemas kini, anotasi dan semak kualiti pelabelan sepanjang pembangunan, penyerahan, kelulusan dan pelaksanaan.
  • Mewakili Hal Ehwal Kawal Selia dalam pasukan kajian klinikal.
  • Selesaikan aktiviti kawal selia berkaitan Fail Induk Percubaan.
  • Pimpin atau sokong penambahbaikan proses dan alatan kawal selia.
  • Bimbing rakan sekerja junior dan pimpin operasi bagi program keutamaan atau penyerahan utama.

Keperluan

  • Ijazah sarjana muda dalam bidang sains atau bidang berkaitan.
  • Sekurang-kurangnya lima tahun pengalaman dalam farmaseutikal, bioteknologi atau industri berkaitan, termasuk pengalaman luas dalam hal ehwal kawal selia, pengurusan penyerahan atau sokongan program kawal selia.
  • Pengalaman menyokong penyerahan kawal selia global dan pengurusan kitar hayat.
  • Pengalaman menyelaraskan hasil kerja kawal selia merentas fungsi.
  • Pengalaman mengurus jadual dan kebergantungan yang kompleks.
  • Pengalaman memimpin pelaksanaan operasi untuk program pembangunan atau komersial.
  • Pengetahuan kerja tentang keperluan kawal selia A.S., proses penyerahan dan penyelenggaraan kitar hayat IND/NDA.
  • Kemahiran perancangan dan pengorganisasian yang kukuh.
  • Pertimbangan operasi yang baik, termasuk mengetahui bila isu perlu dieskalasikan untuk keputusan kawal selia atau pengurusan.
  • Keupayaan menjangka risiko penghantaran dan merancang langkah pengurangan risiko.
  • Komunikasi dan pengaruh yang berkesan merentas pasukan.
  • Kemahiran dokumentasi dan kawalan kualiti yang kukuh, dengan perhatian terhadap butiran, kawalan versi dan kesediaan penyerahan.
  • Keupayaan membimbing dan menjadi mentor kepada rakan sekerja yang kurang berpengalaman.
  • Mahir menggunakan sistem pengurusan dokumen, alat perancangan projek dan perisian pejabat standard.
  • Sanggup dan mampu melakukan perjalanan kira-kira 10% setahun, dalam negara dan antarabangsa.
  • Mesti tinggal dalam jarak perjalanan ulang-alik ke Ibu Pejabat Korporat A.S. Shionogi di Florham Park, New Jersey.
  • Mesti hadir di pejabat sekurang-kurangnya 50% setiap bulan.

Faedah

  • Pakej faedah yang komprehensif.
  • Bonus.
  • Insentif jangka panjang.
  • Elaun yang berkenaan.
  • Perjalanan domestik dan antarabangsa kira-kira 10%.

Pekerjaan Berkaitan

CVS Health

Pengurus Pematuhan Perniagaan CVS Health, Permintaan Maklumat

CVS Health

Menyelia permintaan maklumat kawal selia merentas operasi dan bidang kuasa CVS Health. Memimpin penganalisis serta menyelaraskan maklum balas yang mematuhi peraturan bersama pasukan Undang-undang, Pematuhan dan Operasi.

Buka